Protocolo para Início Rápido de Mobilização em Doentes com Lesão Traumática da Medula Espinal II (PROMPT-SCI II) Trial (PROMPT-SCI II)

CONTEXTO: Uma lesão traumática grave da medula espinal (LME) leva a défices neurológicos sensoriais e motores permanentes. Durante os cuidados agudos, os doentes estão maioritariamente imobilizados devido à dor (de lesões e cirurgias) e à paralisia inerente da LME, resultando em complicações como pneumonia, lesões por pressão, descondicionamento, etc. Existe também evidência pré-clínica convincente que mostra que a imobilização precoce após a LME prejudica a capacidade do sistema nervoso de se reorganizar e promover a recuperação neurológica. O ensaio PROMPT-SCI foi o primeiro a realizar um ensaio clínico de terapia de exercício agudo precoce na forma de ciclismo de pernas na cama, iniciado dentro de 5 dias após uma LME, levando a estas conclusões: 1) nenhum evento adverso associado ao ciclismo, 2) diminuição das taxas de complicações, e 3) ativação dos músculos paralisados desencadeada pelo ciclismo. Infelizmente, o ensaio PROMPT-SCI não conseguiu demonstrar benefícios neurofuncionais semelhantes aos observados em estudos pré-clínicos, potencialmente devido à curta duração de 2 semanas da intervenção, e ao feedback tátil e proprioceptivo insuficiente nos membros inferiores com o ciclismo na cama, que poderia ser contornado realizando ciclismo sentado durante todo o período de cuidados agudos.

OBJETIVOS: Este estudo de coorte longitudinal irá investigar a viabilidade e os benefícios clínicos do ciclismo sentado agudo precoce na recuperação neurofuncional e nas complicações. As hipóteses são:

H1: Não haverá eventos adversos graves; 80% dos participantes completarão uma primeira sessão dentro de 5 dias após a LME e pelo menos 80% de todas as sessões planeadas posteriormente.

H2: As taxas de complicações serão diminuídas para pneumonia, infeção do trato urinário e lesões por pressão.

H3: A recuperação neurofuncional será melhorada 1 ano após a LME.

Os objetivos específicos são:

Objetivo 1: Avaliar a viabilidade de realizar ciclismo sentado precoce durante os cuidados agudos.

Objetivo 2: Avaliar as taxas de complicações e a recuperação neurofuncional até 1 ano após a LME.

MÉTODOS: Para este estudo de 5 anos, serão recrutados 102 participantes com LME traumática aguda grave (membros inferiores paralisados sem força anti-gravidade). Os participantes realizarão sessões diárias de 30 minutos de ciclismo sentado durante os cuidados agudos, começando assim que estiverem aptos para o ciclismo. A adesão ao protocolo, complicações e recuperação neurofuncional (recuperação motora/sensorial, independência funcional, espasticidade) serão avaliadas até 1 ano após a LME. As respostas neurofisiológicas e biomecânicas ao ciclismo serão avaliadas a partir de medições eletromiográficas e de pressão plantar. Os resultados serão comparados com a nossa coorte de controlo de doentes com LME grave que não receberam terapia de exercício. A associação entre as respostas neurofisiológicas/biomecânicas e os resultados será avaliada.