Potilaille, joilla on traumasta johtunut selkäydinvamma, nopean mobilisaation käynnistämisen menetelmä II (PROMPT-SCI II) -tutkimus (PROMPT-SCI II)
Protokolla potilaille, joilla on traumaattinen selkäydinvamma II (PROMPT-SCI II) -tutkimus: Varhaisen akuutin polkemisen aloittaminen selkäydinvamman jälkeen ensimmäisten päivien aikana vähentämään komplikaatioita ja parantamaan neurofunktionaalista toipumista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA: Vakava traumaattinen selkäydinvamma (SCI) johtaa pysyviin sensorimotorisiin neurologisiin vaurioihin. Äärimmäisen hoidon aikana potilaat ovat pääasiassa liikkumattomia kivun vuoksi (vammoista ja leikkauksista) sekä SCI:stä johtuvasta halvauksesta, mikä johtaa komplikaatioihin kuten keuhkokuumeeseen, painehaavoihin, fyysiseen heikentymiseen jne. On myös vahvoja prekliinisiä todisteita, jotka osoittavat, että varhainen liikkumattomuus SCI:n jälkeen heikentää hermoston kykyä järjestäytyä uudelleen ja edistää neurologista toipumista. PROMPT-SCI-tutkimus oli ensimmäinen, joka suoritti kliinisen tutkimuksen varhaisesta akuutista liikuntaterapiasta sängyssä tapahtuvan jalkapyöräilyn muodossa alkaen viidessä päivässä SCI:n jälkeen, mikä johti seuraaviin havaintoihin: 1) ei pyöräilyyn liittyviä haittatapahtumia, 2) vähentyneet komplikaatioiden määrät ja 3) pyöräilyn laukaistut halvaantuneiden lihasten aktivaatiot. Valitettavasti PROMPT-SCI-tutkimus ei onnistunut osoittamaan prekliinisissä tutkimuksissa havaittuja neurofunktionaalisia hyötyjä, mahdollisesti lyhyen 2 viikon interventiojakson vuoksi sekä riittämättömän taktiilisen ja proprioceptiivisen palautteen vuoksi alaraajoissa sängyssä tapahtuvassa pyöräilyssä, mikä voitaisiin kiertää suorittamalla istuva pyöräily koko akuutin hoidon ajan.
TAVOITTEET: Tämä pitkittäinen kohorttitutkimus tutkii varhaisen akuutin istuvan pyöräilyn toteutettavuutta ja kliinisiä hyötyjä neurofunktionaalisessa toipumisessa ja komplikaatioissa. Hypoteesit ovat:
H1: Vakavia haittatapahtumia ei tapahdu; 80 % osallistujista suorittaa ensimmäisen istunnon viidessä päivässä SCI:n jälkeen ja vähintään 80 % kaikista suunnitelluista istunnoista sen jälkeen.
H2: Komplikaatioiden määrät vähenevät keuhkokuumeessa, virtsatieinfektioissa ja painehaavoissa.
H3: Neurofunktionaalinen toipuminen paranee 1 vuoden kuluttua SCI:stä.
Erityiset tavoitteet ovat:
Tavoite 1: Arvioida varhaisen istuvan pyöräilyn toteutettavuutta koko akuutin hoidon ajan.
Tavoite 2: Arvioida komplikaatioiden määriä ja neurofunktionaalista toipumista jopa 1 vuoteen SCI:n jälkeen.
METODIT: Tässä 5 vuoden tutkimuksessa rekrytoidaan 102 osallistujaa, joilla on vakava akuutti traumaattinen SCI (halvaantuneet alaraajat ilman painovoimaa vastustavaa voimaa). Osallistujat suorittavat päivittäin 30 minuutin istuvan pyöräilyistuntoja koko akuutin hoidon ajan, aloittaen heti kun he ovat kunnossa pyöräilyyn. Protokollan noudattamista, komplikaatioita ja neurofunktionaalista toipumista (motorinen/sensorinen toipuminen, toiminnallinen riippumattomuus, spastisuus) arvioidaan jopa 1 vuoteen SCI:n jälkeen. Pyöräilyn neurofysiologisia ja biomekaanisia vastauksia arvioidaan elektromyografisilla ja jalkapohjan painemittauksilla. Tuloksia verrataan kontrollikohorttiimme vakavan SCI:n potilaista, jotka eivät ole saaneet liikuntaterapiaa. Neurofysiologisten/biomekaanisten vastausten ja tulosten välistä yhteyttä arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jean-Marc Mac-Thiong, MD, PhD
- Puhelinnumero: 514-338-2222
- Sähköposti: jean-marc.mac-thiong@umontreal.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Andreane Richard-Denis, MD, MSc
- Puhelinnumero: 514-338-2222
- Sähköposti: andreane.rdenis@umontreal.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
- Rekrytointi
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Ottaa yhteyttä:
- Lara Chawa
- Puhelinnumero: 514-338-2050
- Sähköposti: lara.chawa.cnmtl@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- aikuiset 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat, joilla on läpäisemätön traumaattinen selkäydinvamma
- selkäydinvaman vakavuus AIS-asteikko A (täydellinen vamma iljan motori- tai sensori-toimintoa vamman alapuolella), B (sensori-toiminto säilynyt, mutta ei motori-toimintoa) tai C (motori-toiminto säilynyt, mutta useimmat avainlihakset eivät kykene liikkumaan painovoimaa vastaan)
- NLI C0 ja L2 välillä; ja selkärankaleikkaus suoritettu 48 tunnin kuluessa selkäydinvammasta
Poissulkemisperusteet:
- intuboitu ja mekaanisesti hengitetty
- olosuhteet, jotka häiritsevät potilaan turvallisuutta tai kykyä osallistua pyöräilyyn
- painoindeksi 40 kg/m2 tai alle (estääkseen "sammakon sääri" -asennon pyöräilyn aikana)
- keskivaikea tai vaikea traumaattinen aivovamma
- hemodynaaminen epävakaus
- lantion tai alaraajojen
- vamma, jossa on painon kantamisen tai liikkumisen rajoituksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: toimintapohjainen terapia
polkupyöräily
|
Päivittäiset 30 minuutin istumapyöräilyistunnot akuutin hoidon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n mukaisesti arvioituna
Aikaikkuna: perioperatiivisesti/periproseduraalisesti
|
Haittatapahtumat, mukaan lukien verenpaineen, sykkeen, happisaturaation jne. muutokset
|
perioperatiivisesti/periproseduraalisesti
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: perioperatiivisesti/periproseduraalisesti
|
Akutit komplikaatiot, kuten keuhkokuume, virtsatieinfektio, painovamma, spastisuus jne.
|
perioperatiivisesti/periproseduraalisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkäydinriippumattomuusmittarin kohdan 14 pisteet vaihtelevat 0:sta 8:aan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Liikkuminen yhteisössä
|
1 vuosi
|
|
Parantuman esiintyminen tai puuttuminen yhden American Spinal Injury Association Impairment Scale -asteikon asteen verran lähtötasosta 1 vuoden kuluessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ero American Spinal Injury Association Impairment Scale -asteikossa perusmittauksen ja 1 vuoden välillä
|
1 vuosi
|
|
Selkäytimen riippumattomuusmittarin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toiminnallinen itsenäisyys
|
1 vuosi
|
|
Penn Spasm Frequency Scale -asteikon 0–4-välillä olevien kouristusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Spasmien tiheys
|
1 vuosi
|
|
Spastisuuden vakavuus Spinal Cord Assessment Tool for Spastic Reflexes -työkalulla asteikolla 0–3
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Spaastisuuden vakavuus
|
1 vuosi
|
|
Hermokivun esiintyminen tai puuttuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kansainvälinen selkäydinvamman kipuaineiston perusjoukko
|
1 vuosi
|
|
Physical component score from Short-form 36 ranging from 0 to 100
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun fyysinen komponentti
|
1 vuosi
|
|
Motorisen pisteytyksen 5 pisteen parantumisen esiintyminen tai poissaolo lähtöarvosta 1 vuoteen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ero motorisessa pisteytyksessä lähtöarvosta vuoden kuluttua
|
1 vuosi
|
|
Aistimellisten pisteytysten parantumisen esiintyminen tai puuttuminen 10 pisteen verran lähtötasosta 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ero aistinvaraisissa pistemäärissä lähtötilanteen ja vuoden välillä
|
1 vuosi
|
|
Parantumisen esiintyminen tai puuttuminen kahdella neurologisella vammatasolla perustasosta 1 vuoteen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ero neurologisen vamman tasossa lähtötilanteen ja 1 vuoden välillä
|
1 vuosi
|
|
Lyhyen lomakkeen 36 mielenterveyskomponentti pistemäärä välillä 0–100
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun psyykkinen komponentti
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Marc Mac-Thiong, MD, PhD, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-2972
- 525255 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Canadian Institutes of Health Research)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .