A Traumás Gerincsérülésben Szenvedő Betegek Gyors Mobilitásának Elérésére Irányuló Protokoll II (PROMPT-SCI II) Vizsgálat (PROMPT-SCI II)
A Prompt Mobilizáció Protokollja II (PROMPT-SCI II) Vizsgálat: A Korai Akut Kerékpározás Kezdeményezése a Gerincvelő-sérülés Utáni Első Napokban a Szövődmények Csökkentése és a Neurofunkcionális Felépülés Javítása érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR: A súlyos traumás gerincvelő-sérülés (GVS) tartós érzékszervi és mozgászervi neurológiai hiányosságokhoz vezet. Az akut ellátás során a betegeket főként a fájdalom (sérülések és műtétek miatt) és a GVS-ből eredő bénulás miatt immobilitás jellemzi, ami olyan szövődményekhez vezet, mint a tüdőgyulladás, a nyomásos sérülések, a kondícióvesztés stb. Erős preklinikai bizonyítékok is vannak arra, hogy a GVS utáni korai immobilizáció rontja az idegrendszer reorganizációs és neurológiai regenerációt elősegítő képességét. A PROMPT-GVS vizsgálat volt az első, amely a korai akut mozgásterápiát ágyban végzett lábkerékpározás formájában, a GVS utáni 5 napon belül kezdve, klinikai vizsgálatban alkalmazta, és a következő eredményekre jutott: 1) a kerékpározással összefüggő mellékhatások hiánya, 2) csökkent szövődmény-arány, és 3) a kerékpározás által kiváltott bénult izmok aktiválása. Sajnos a PROMPT-GVS vizsgálat nem mutatott ki a preklinikai vizsgálatokhoz hasonló neurofunkcionális előnyöket, ami potenciálisan a beavatkozás rövid, 2 hetes időtartamának és az ágyban végzett kerékpározás során az alsó végtagokban tapasztalható elégtelen tapintási és proprioceptív visszajelzésnek tulajdonítható, amelyet az akut ellátás teljes időtartama alatt végzett ülő kerékpározás kerülhet meg.
CÉLOK: Ez a longitudinális kohorszvizsgálat azt vizsgálja, hogy a korai akut ülő kerékpározás megvalósíthatósága és klinikai előnyei hogyan járulnak hozzá a neurofunkcionális regenerációhoz és a szövődmények csökkentéséhez. A hipotézisek a következők:
H1: Nem lesznek súlyos mellékhatások; a résztvevők 80%-a a GVS utáni 5 napon belül teljesíti az első ülést, majd az összes tervezett ülés legalább 80%-át.
H2: A tüdőgyulladás, a húgyúti fertőzés és a nyomásos sérülések szövődmény-aránya csökkenni fog.
H3: A neurofunkcionális regeneráció javulni fog a GVS után 1 évvel.
A konkrét célok a következők:
Cél 1: Az akut ellátás során végzett korai ülő kerékpározás megvalósíthatóságának felmérése.
Cél 2: A szövődmény-arányok és a neurofunkcionális regeneráció felmérése a GVS utáni 1 évig.
MÓDSZEREK: Ebben az 5 éves vizsgálatban 102 súlyos akut traumás GVS-sel érintett résztvevőt (alsó végtagok bénulása, anti-gravitációs erő nélkül) toboroznak. A résztvevők napi 30 perces ülő kerékpározási üléseket fognak végezni az akut ellátás során, amint alkalmassá válnak a kerékpározásra. A protokoll betartását, a szövődményeket és a neurofunkcionális regenerációt (motoros/érzékszervi regeneráció, funkcionális függetlenség, spasticitás) a GVS utáni 1 évig értékelik. A kerékpározásra adott neurofiziológiai és biomechanikai válaszokat elektromiográfiás és talpnyomás-mérésekből értékelik. Az eredményeket összevetik a kontroll kohorszunkkal, amelyben a súlyos GVS-sel érintett betegek nem kaptak mozgásterápiát. A neurofiziológiai/biomechanikai válaszok és az eredmények közötti összefüggést értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jean-Marc Mac-Thiong, MD, PhD
- Telefonszám: 514-338-2222
- E-mail: jean-marc.mac-thiong@umontreal.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Andreane Richard-Denis, MD, MSc
- Telefonszám: 514-338-2222
- E-mail: andreane.rdenis@umontreal.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
- Toborzás
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Kapcsolatba lépni:
- Lara Chawa
- Telefonszám: 514-338-2050
- E-mail: lara.chawa.cnmtl@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év vagy annál idősebb felnőttek nem átható traumás gerincvelő-sérüléssel (SCI)
- SCI súlyossága AIS A fokozat (teljes sérülés, nincs motoros vagy érzékszervi funkció a sérülés alatt), B (érzékszervi, de nincs motoros funkció megőrződött) vagy C (motoros funkció megőrződött, a legtöbb kulcsfontosságú izom nem képes a gravitáció ellen mozogni)
- NLI C0 és L2 között; és gerinccsont műtét a SCI utáni 48 órán belül elvégezve
Kizárási kritériumok:
- intubált és gépi lélegeztetés alatt
- betegbiztonságot vagy a biciklizésre való képességet befolyásoló állapotok
- testtömeg-index 40 kg/m2 vagy kevesebb (a "békaláb" pozíció megelőzése érdekében biciklizés közben)
- mérsékelt vagy súlyos traumás agysérülés
- hemodinamikai instabilitás
- medence- vagy alsó végtag
- sérülés súlyhordozási vagy mobilitási korlátozásokkal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: aktivitás-alapú terápia
lábkerekezés
|
Napi 30 perces, ülőhelyzetben végzett biciklizés a sürgősségi ellátás során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CTCAE v4.0 által értékelt kezeléssel összefüggő mellékhatásokkal érintett résztvevők száma
Időkeret: perioperatívan/periprocedurálisan
|
Mellékhatások, beleértve a vérnyomás, pulzusszám, oxigénszaturáció stb. változásait.
|
perioperatívan/periprocedurálisan
|
|
Szövődmények
Időkeret: perioperatívan/periprocedurálisan
|
Akut szövődmények, beleértve a tüdőgyulladást, húgyúti fertőzést, nyomásos sérülést, spasticitást stb.
|
perioperatívan/periprocedurálisan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Gerincvelői Függetlenségi Mérés 14. pontjának pontszáma 0-tól 8-ig terjedő skálán
Időkeret: 1 év
|
Közösségi közlekedés
|
1 év
|
|
A javulás jelenléte vagy hiánya egy American Spinal Injury Association Impairment Scale fokozattal a kiindulástól az 1. évig
Időkeret: 1 év
|
A kiindulási állapot és 1 év közötti különbség az Amerikai Gerinc sérültség társaság károsodási skáláján
|
1 év
|
|
A Gerincvelői Függetlenségi Mérő összpontszáma 0 és 100 között
Időkeret: 1 év
|
Funkcionális függetlenség
|
1 év
|
|
Penn Spasm Frequency Scale alapján a görcsök gyakorisága 0-tól 4-ig terjedő skálán
Időkeret: 1 év
|
Görcsgyakoriság
|
1 év
|
|
A gerincvelői spasticitás reflexek értékelési eszközéből származó spasticitás súlyossága 0 és 3 között
Időkeret: 1 év
|
A spasticitás súlyossága
|
1 év
|
|
Neuropátiás fájdalom jelenléte vagy hiánya
Időkeret: 1 év
|
Nemzetközi Gerincsérülés Fájdalom Alapvető Adatkészlet
|
1 év
|
|
A Short-form 36 fizikai komponens pontszáma 0 és 100 között
Időkeret: 1 év
|
Az egészséghez kapcsolódó életminőség fizikai összetevője
|
1 év
|
|
A motoros pontszám alapértékétől 1 éven belül történő 5 pontos javulásának jelenléte vagy hiánya
Időkeret: 1 év
|
A motoros pontszám különbsége a kiinduló állapothoz képest 1 év után
|
1 év
|
|
A szenzoros pontszámok 10 pontos javulásának jelenléte vagy hiánya a kiindulási állapot és az 1. év összehasonlításában
Időkeret: 1 év
|
Különbség az érzékszervi pontszámokban az alapvonal és 1 év között
|
1 év
|
|
A sérülés 2 neurológiai szintjének jelenléte vagy hiánya az alapállapothoz képest 1 év alatt
Időkeret: 1 év
|
A neurológiai sérülésszint különbsége a kiindulási állapot és az 1. év között
|
1 év
|
|
A Short-form 36 mentális összetevő pontszáma 0 és 100 között
Időkeret: 1 év
|
Az egészséggel összefüggő életminőség mentális összetevője
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Marc Mac-Thiong, MD, PhD, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-2972
- 525255 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Canadian Institutes of Health Research)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .