Protocole pour l'Apparition Rapide de la Mobilisation chez les Patients Atteints de Lésion Médullaire Traumatique II (PROMPT-SCI II) Essai (PROMPT-SCI II)

CONTEXTE : Une lésion médullaire traumatique grave (SCI) entraîne des déficits neurologiques sensitivo-moteurs permanents. Pendant les soins aigus, les patients sont principalement immobilisés en raison de la douleur (due aux blessures et aux interventions chirurgicales) et de la paralysie inhérente à la SCI, ce qui entraîne des complications telles que la pneumonie, les escarres, le déconditionnement, etc. Il existe également des preuves précliniques convaincantes montrant que l'immobilisation précoce après une SCI altère la capacité du système nerveux à se réorganiser et à favoriser la récupération neurologique. L'essai PROMPT-SCI a été le premier à réaliser un essai clinique de thérapie par l'exercice aigu précoce sous forme de pédalage en lit commençant dans les 5 jours suivant une SCI, conduisant à ces résultats : 1) aucun événement indésirable associé au pédalage, 2) une diminution des taux de complications, et 3) une activation des muscles paralysés déclenchée par le pédalage. Malheureusement, l'essai PROMPT-SCI n'a pas réussi à démontrer des bénéfices neurofonctionnels similaires à ceux observés dans les études précliniques, potentiellement en raison de la courte durée de 2 semaines de l'intervention et d'un retour tactile et proprioceptif insuffisant dans les membres inférieurs avec le pédalage en lit, ce qui pourrait être contourné en réalisant un pédalage assis tout au long des soins aigus.

OBJECTIFS : Cette étude de cohorte longitudinale examinera la faisabilité et les bénéfices cliniques du pédalage assis aigu précoce sur la récupération neurofonctionnelle et les complications. Les hypothèses sont :

H1 : Il n'y aura pas d'événements indésirables graves ; 80 % des participants termineront une première séance dans les 5 jours suivant la SCI et au moins 80 % de toutes les séances planifiées par la suite.

H2 : Les taux de complications diminueront pour la pneumonie, les infections urinaires et les escarres.

H3 : La récupération neurofonctionnelle sera améliorée 1 an après la SCI.

Les objectifs spécifiques sont :

Objectif 1 : Évaluer la faisabilité de réaliser un pédalage assis précoce tout au long des soins aigus.

Objectif 2 : Évaluer les taux de complications et la récupération neurofonctionnelle jusqu'à 1 an après la SCI.

MÉTHODES : Pour cette étude de 5 ans, 102 participants atteints d'une lésion médullaire traumatique aiguë grave (membres inférieurs paralysés sans force anti-gravité) seront recrutés. Les participants effectueront des séances quotidiennes de 30 minutes de pédalage assis tout au long des soins aigus, commençant dès qu'ils sont aptes au pédalage. L'adhésion au protocole, les complications et la récupération neurofonctionnelle (récupération motrice/sensitive, indépendance fonctionnelle, spasticité) seront évaluées jusqu'à 1 an après la SCI. Les réponses neurophysiologiques et biomécaniques au pédalage seront évaluées à partir de mesures électromyographiques et de pression plantaire. Les résultats seront comparés à notre cohorte témoin de patients atteints d'une SCI grave n'ayant pas reçu de thérapie par l'exercice. L'association entre les réponses neurophysiologiques/biomécaniques et les résultats sera évaluée.