Protocolo para el inicio rápido de la movilización en pacientes con lesión medular traumática II (PROMPT-SCI II) Trial (PROMPT-SCI II)

ANTECEDENTES: Una lesión medular traumática grave (LMT) conduce a déficits neurológicos sensoriomotores permanentes. Durante la atención aguda, los pacientes suelen estar inmovilizados debido al dolor (por las lesiones y cirugías) y a la parálisis inherente de la LMT, lo que resulta en complicaciones como neumonía, lesiones por presión, desacondicionamiento, etc. También hay pruebas preclínicas convincentes que muestran que la inmovilización temprana después de una LMT perjudica la capacidad del sistema nervioso para reorganizarse y promover la recuperación neurológica. El ensayo PROMPT-LMT fue el primero en realizar un ensayo clínico de terapia de ejercicio agudo temprano en forma de ciclismo en cama comenzando dentro de los 5 días posteriores a una LMT, lo que condujo a estos hallazgos: 1) no hubo eventos adversos asociados con el ciclismo, 2) disminución de las tasas de complicaciones, y 3) activación de los músculos paralizados desencadenada por el ciclismo. Desafortunadamente, el ensayo PROMPT-LMT no logró demostrar beneficios neurofuncionales similares a los observados en estudios preclínicos, posiblemente debido a la corta duración de 2 semanas de la intervención, y a la insuficiente retroalimentación táctil y propioceptiva en las extremidades inferiores con el ciclismo en cama, lo que podría evitarse realizando ciclismo sentado durante toda la atención aguda.

OBJETIVOS: Este estudio de cohorte longitudinal investigará la viabilidad y los beneficios clínicos del ciclismo sentado agudo temprano en la recuperación neurofuncional y las complicaciones. Las hipótesis son:

H1: No habrá eventos adversos graves; el 80% de los participantes completará una primera sesión dentro de los 5 días posteriores a la LMT y al menos el 80% de todas las sesiones planificadas posteriormente.

H2: Las tasas de complicaciones por neumonía, infección del tracto urinario y lesiones por presión disminuirán.

H3: La recuperación neurofuncional mejorará 1 año después de la LMT.

Los objetivos específicos son:

Objetivo 1: Evaluar la viabilidad de realizar ciclismo sentado temprano durante toda la atención aguda.

Objetivo 2: Evaluar las tasas de complicaciones y la recuperación neurofuncional hasta 1 año después de la LMT.

MÉTODOS: Para este estudio de 5 años, se reclutarán 102 participantes con LMT traumática aguda grave (extremidades inferiores paralizadas sin fuerza antigravitatoria). Los participantes realizarán sesiones diarias de 30 minutos de ciclismo sentado durante toda la atención aguda, comenzando tan pronto como estén aptos para el ciclismo. Se evaluará la adherencia al protocolo, las complicaciones y la recuperación neurofuncional (recuperación motora/sensorial, independencia funcional, espasticidad) hasta 1 año después de la LMT. Las respuestas neurofisiológicas y biomecánicas al ciclismo se evaluarán a partir de mediciones electromiográficas y de presión plantar. Los resultados se compararán con nuestra cohorte de control de pacientes con LMT grave que no han recibido terapia de ejercicio. Se evaluará la asociación entre las respuestas neurofisiológicas/biomecánicas y los resultados.