Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol pro rychlý nástup mobilizace u pacientů s traumatickým poraněním míchy II (PROMPT-SCI II) studie (PROMPT-SCI II)

17. března 2026 aktualizováno: Jean-Marc Mac-Thiong, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Protokol pro rychlý nástup mobilizace u pacientů s traumatickým poraněním míchy II (PROMPT-SCI II) studie: Zahájení časné akutní cyklistiky v prvních dnech po poranění míchy za účelem snížení komplikací a zlepšení neurofunkčního zotavení

Poranění míchy (SCI) patří mezi nejkatastrofičtější přežitelné události, které člověk může zažít. Postižení jedinci zůstávají s celoživotním neurologickým postižením zahrnujícím motorické, senzorické, močové a střevní funkce, což následně ovlivňuje kvalitu života a nezávislost. V současné době nemají pacienti přístup k pohybové terapii po dobu týdnů až měsíců po úrazu, protože klinici se stále obávají, že časné zahájení pohybové terapie může být pro pacienty škodlivé a mohlo by vést k neurologickému zhoršení. Pacienti jsou proto většinou imobilizováni během prvních týdnů po úrazu a jsou vystaveni vysokému riziku komplikací spojených s nehybností. Navíc existují přesvědčivé preklinické důkazy ukazující, že časná pohybová terapie je účinná pro podporu neurofunkčního zotavení. Studie PROMPT-SCI byla první, která zahájila časnou pohybovou terapii ve formě jízdy na rotopedu na lůžku během několika dnů po SCI. Tato studie ukázala, že je bezpečná a nevede k neurologickému zhoršení. Avšak jízda na rotopedu na lůžku zůstává obtížně převoditelná do klinického prostředí akutního SCI a její potenciál snížit komplikace a zlepšit neurofunkční zotavení se zdá být omezený polohou na lůžku. Studie PROMPT-SCI II proto vyhodnotí potenciál jízdy na rotopedu vsedě zahájené během prvního týdne po SCI ke snížení komplikací a zlepšení neurofunkčního zotavení až do jednoho roku po úrazu ve srovnání s našimi předchozími údaji získanými s časnou jízdou na rotopedu na lůžku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEDCHOZÍ VÝZKUM: Těžké traumatické poranění míchy (SCI) vede k trvalým senzorimotorickým neurologickým deficitům. Během akutní péče jsou pacienti většinou imobilizováni kvůli bolesti (ze zranění a operací) a inherentní paralýze z SCI, což vede ke komplikacím jako zápal plic, proleženiny, deconditioning atd. Existují také přesvědčivé preklinické důkazy ukazující, že časná imobilizace po SCI zhoršuje schopnost nervového systému reorganizovat se a podporovat neurologické zotavení. Studie PROMPT-SCI byla první, která provedla klinickou studii časné akutní pohybové terapie ve formě jízdy na rotopedu v posteli začínající do 5 dnů po SCI, což vedlo k těmto zjištěním: 1) žádné nežádoucí události spojené s jízdou na kole, 2) snížená míra komplikací a 3) aktivace ochrnutých svalů spuštěná jízdou na kole. Bohužel, studie PROMPT-SCI nedokázala prokázat neurofunkční přínosy podobné těm pozorovaným v preklinických studiích, pravděpodobně kvůli krátké 2týdenní délce intervence a nedostatečné taktilní a proprioceptivní zpětné vazbě v dolních končetinách při jízdě na kole v posteli, což by mohlo být překonáno prováděním jízdy na sedícím rotopedu po celou dobu akutní péče.

CÍLE: Tato longitudinální kohortová studie bude zkoumat proveditelnost a klinické přínosy časné akutní jízdy na sedícím rotopedu na neurofunkční zotavení a komplikace. Hypotézy jsou:

H1: Nebudou žádné závažné nežádoucí události; 80 % účastníků dokončí první sezení do 5 dnů po SCI a alespoň 80 % všech plánovaných sezení poté.

H2: Míra komplikací pro zápal plic, infekce močových cest a proleženiny bude snížena.

H3: Neurofunkční zotavení bude zlepšeno 1 rok po SCI.

Konkrétní cíle jsou:

Cíl 1: Posoudit proveditelnost provádění časné jízdy na sedícím rotopedu během celé akutní péče.

Cíl 2: Posoudit míru komplikací a neurofunkční zotavení až do 1 roku po SCI.

METODY: Pro tuto 5letou studii bude získáno 102 účastníků s těžkým akutním traumatickým SCI (ochrnuté dolní končetiny bez antigravitační síly). Účastníci budou provádět denní 30minutová sezení jízdy na sedícím rotopedu během celé akutní péče, začínající jakmile budou vhodní pro jízdu na kole. Dodržování protokolu, komplikace a neurofunkční zotavení (motorické/senzorické zotavení, funkční nezávislost, spasticita) budou hodnoceny až do 1 roku po SCI. Neurofyziologické a biomechanické reakce na jízdu na kole budou hodnoceny z elektromyografických a plantárních tlakových měření. Výsledky budou porovnány s naší kontrolní kohortou pacientů s těžkým SCI, kteří nedostali pohybovou terapii. Bude hodnocena asociace mezi neurofyziologickými/biomechanickými reakcemi a výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • dospělí ve věku 18 let a starší s nepronikajícím traumatickým poškozením míchy
  • stupeň závažnosti poškození míchy AIS A (úplné poranění bez motorické nebo senzorické funkce pod lézí), B (senzorická funkce zachována, ale motorická funkce není zachována) nebo C (motorická funkce zachována, přičemž většina klíčových svalů není schopna pohybu proti gravitaci)
  • úroveň neurologického poranění mezi C0 a L2; a operace páteře provedená do 48 hodin od poškození míchy

Vylučovací kritéria:

  • intubovaní a mechanicky ventilovaní
  • stav bránící bezpečnosti pacienta nebo schopnosti podstoupit cyklování
  • index tělesné hmotnosti 40 kg/m2 nebo méně (aby se zabránilo poloze "žabích nohou" během cyklování)
  • středně těžké nebo těžké traumatické poranění mozku
  • hemodynamická nestabilita
  • poranění pánve nebo dolních končetin
  • s omezením zátěže nebo mobilizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: terapie založená na aktivitě
jízda na rotopedu
Postup: terapie založená na aktivitě
Denní 30minutové sezení na stacionárním kole během akutní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: perioperativně/periprocedurálně
Nežádoucí účinky včetně změn krevního tlaku, srdeční frekvence, saturace kyslíkem apod.
perioperativně/periprocedurálně
Komplikace
Časové okno: perioperativně/periprocedurálně
Akutní komplikace včetně pneumonie, infekce močových cest, proleženin, spasticity atd.
perioperativně/periprocedurálně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre z položky 14 Měření nezávislosti míšní míchy v rozsahu od 0 do 8
Časové okno: 1 rok
Pohyb v komunitě
1 rok
Přítomnost nebo absence zlepšení o jeden stupeň dle stupnice poškození Americké asociace poranění míchy od výchozího stavu do 1 roku
Časové okno: 1 rok
Rozdíl ve stupni stupnice poškození Americké asociace poranění páteře mezi výchozím stavem a 1 rokem
1 rok
Celkové skóre míry nezávislosti míchy v rozmezí od 0 do 100
Časové okno: 1 rok
Funkční soběstačnost
1 rok
Frekvence spasmů podle Penn škály četnosti spasmů v rozmezí od 0 do 4
Časové okno: 1 rok
Frekvence křečí
1 rok
Závažnost spasticity podle Spinal Cord Assessment Tool for Spastic Reflexes v rozsahu od 0 do 3
Časové okno: 1 rok
Závažnost spasticity
1 rok
Přítomnost nebo nepřítomnost neuropatické bolesti
Časové okno: 1 rok
Mezinárodní základní soubor dat o bolesti při poranění míchy
1 rok
Fyzická složka skóre z dotazníku Short-form 36 v rozmezí od 0 do 100
Časové okno: 1 rok
Fyzická složka zdravotně související kvality života
1 rok
Přítomnost nebo nepřítomnost zlepšení motorického skóre o 5 bodů od výchozí hodnoty do 1 roku
Časové okno: 1 rok
Rozdíl v motorickém skóre od výchozí hodnoty do 1 roku
1 rok
Přítomnost nebo nepřítomnost zlepšení senzorických skóre o 10 bodů od výchozí hodnoty do 1 roku
Časové okno: 1 rok
Rozdíl senzorických skóre mezi výchozím stavem a 1 rokem
1 rok
Přítomnost nebo nepřítomnost zlepšení o 2 neurologické úrovně poranění od výchozího stavu do 1 roku
Časové okno: 1 rok
Rozdíl v neurologické úrovni poranění mezi výchozím stavem a 1 rokem
1 rok
Skóre duševní složky z dotazníku Short-form 36 v rozsahu od 0 do 100
Časové okno: 1 rok
Duševní složka kvality života související se zdravím
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Marc Mac-Thiong, MD, PhD, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

9. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-2972
  • 525255 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institutes of Health Research)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých pacientech (IPD) shromážděné pro tuto studii nejsou veřejně dostupné. Avšak IPD budou zpřístupněny ostatním na základě odůvodněné žádosti a s povolením našeho etického výboru.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit