スパ療法が不眠症に及ぼす効果に関する研究 (Somn'eau)
不眠症に対するスパ療法の効果に関する研究
多くのスパ患者は、治療後に寝つきが良くなり、夜中に目が覚める回数が減り、目覚めたときにすっきりしたと報告しています。 しかし、これらの効果は科学的な研究で正式に評価されたことはありません。 したがって、この研究の目的は、スパ治療が不眠症の重症度に及ぼす影響を正確に測定することです。
この研究は通常の治療を変更しません。 参加者は計画通りに処方されたスパ治療を受けます。 単に以下の質問票に記入するよう求められます:
- 治療開始前
- 18日間のプログラム終了時
- そして2か月後
主な質問票は不眠症の重症度を評価します。 追加の質問票は、睡眠の質、疲労、痛み、不安、ストレス、生活の質を評価します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
参加者は、治療方針(リウマチ学、静脈学、または複合方針)にかかわらず、通常の医療の一環としてバラリュック・レ・バンで処方された18日間の温泉治療のために入院した全患者から選ばれます。
適格な参加者は、18歳から90歳の成人で、フランス社会保険制度または同等の医療保険に加入しており、不眠症重症度指数(ISI)スコアが8以上で定義される不眠症の症状を示す患者です。患者は、温泉医師と温泉医療スタッフから研究について説明を受けます。 参加は、適格基準の確認と非異議フォームへの署名の後に行われます。
認知障害がある、フランス語で質問票を完了できない、自由を奪われている、法定後見下にある、または温泉治療に医学的禁忌がある個人は含まれません。
説明
包含基準:
- 18日間の温泉療養プログラムに従う個人
- 同意非拒否フォームへの署名
- フランス社会保障制度または同等の医療保険への加入
- 不眠症重症度指数(ISI)スコア ≥ 8
除外基準:
- 法律により自由を奪われた個人
- 法的保護または後見下にある個人
- 認知障害のある個人
- フランス語で書面による質問票を完了できない個人
- 制御不良の心血管疾患
- 活動性感染症
- 免疫不全患者
- 活動期の慢性炎症性リウマチ性疾患を有する患者
- 悪液質を含む重度の全身的健康障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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不眠症コホート
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バラリュック・レ・バンの温泉センターでは、各患者の具体的なニーズに合わせた15種類の温泉治療を提供しています。
適切なケアを確保するため、各患者に対して18日間で1日4回の治療からなる構造化されたプロトコルが確立されています。
これらの治療は、治療目的を損なうことなく、温泉プログラムの過程で調整される場合があります。
使用する温泉水の温度に応じて、2つのカテゴリーに分けられています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数
時間枠:ベースライン時(0日目)および治療終了時(18日目)
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このツールは、5つの質問を通じて不眠症の重症度とその影響を評価します。
各項目は0から4までの5段階リッカート尺度で評価されます。合計スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを示します(0-7:不眠症なし;8-14:閾値下不眠症;15-21:中等度不眠症;22-28:重度不眠症)。
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ベースライン時(0日目)および治療終了時(18日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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夜間睡眠時間
時間枠:ベースライン時(0日目)、治療終了時(18日目)、および治療完了後2か月時
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参加者が自己申告した、典型的な夜間の総睡眠時間(時間単位で表記)。
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ベースライン時(0日目)、治療終了時(18日目)、および治療完了後2か月時
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夜間覚醒回数
時間枠:ベースライン時(0日目)、治療終了時(18日目)、および治療完了後2ヵ月時点。
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参加者自身が報告した、典型的な一晩の睡眠中に発生する覚醒回数。1晩あたりの覚醒回数として表されます。
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ベースライン時(0日目)、治療終了時(18日目)、および治療完了後2ヵ月時点。
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睡眠満足度
時間枠:ベースライン時(0日目)、治療終了時(18日目)、および治療完了後2ヵ月時点。
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視覚的数値尺度を用いて評価された全体的な睡眠満足度。尺度は0(非常に質の低い睡眠)から10(非常に質の高い睡眠)までの範囲で、0から10のスコアとして表されます。
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ベースライン時(0日目)、治療終了時(18日目)、および治療完了後2ヵ月時点。
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疼痛評価尺度
時間枠:ベースライン(Day 0)、Day 18(治療終了時)、および治療完了後2か月
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痛みは視覚的数値評価尺度(NRS)を用いて評価されます。 この自己評価ツールは簡便で再現性があり、痛みの強度の変化に敏感です。 痛みの定量的かつ主観的な測定を提供します。 数値評価尺度は0から10までの範囲で、0は痛みなし、10は想像できる最悪の痛みに対応します。 参加者は現在の痛みのレベルを最もよく表す数字を選択します。 選択された数字は経験した痛みの強度を反映します。 |
ベースライン(Day 0)、Day 18(治療終了時)、および治療完了後2か月
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病院不安抑うつ尺度
時間枠:ベースライン時(0日目)、治療終了時(18日目)、および治療完了後2か月時
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病院不安抑うつ尺度(HADS)は、患者の不安と抑うつのレベルを評価するために使用されるスクリーニングツールです。
14項目から構成され、2つのサブスケールに分けられます:不安のための7項目(HADS-A)と抑うつのための7項目(HADS-D)。
各項目は0から3で採点され、各サブスケールの合計スコアは0から21の範囲になります。
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ベースライン時(0日目)、治療終了時(18日目)、および治療完了後2か月時
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ピショー疲労尺度
時間枠:ベースライン時(0日目)、治療終了時(18日目)、および治療完了後2か月
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ピショ疲労尺度は、個人の身体的および精神的疲労を測定するために使用される自己評価ツールです。 慢性疾患、うつ病などの精神障害、または慢性疲労症候群の患者の経過観察によく使用されます。 この尺度は8つの項目で構成されており、それぞれが経験した症状の強度に応じて0から4の範囲で評価されます。 シンプルで迅速な測定方法(所要時間5分未満)であり、疲労を定量化し、時間の経過に伴うその変化をモニタリングするための信頼性の高い尺度を提供します。 |
ベースライン時(0日目)、治療終了時(18日目)、および治療完了後2か月
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エプワース眠気尺度
時間枠:ベースライン(0日目)、治療終了時(18日目)、および治療終了後2か月
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エプワース眠気尺度は、8つの日常的な状況で患者が眠りに落ちる可能性を評価します。
日中に感じる眠気を測定します。
合計スコアが10を超えると、過度の日中の眠気を示すと考えられます。
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ベースライン(0日目)、治療終了時(18日目)、および治療終了後2か月
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ユーロクォール5次元
時間枠:ベースライン時(0日目)、治療終了時(18日目)、および治療終了後2か月
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EQ-5D-5Lは、移動、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつという5つの次元にわたる健康関連の生活の質を評価する自己記入式質問票です。
各次元には、問題なしから極度の問題/実行不可能までの5つの重症度レベルが含まれています。
回答は5桁の健康状態を定義し、0未満から1.00までの範囲の効用指数スコアに変換することができます。スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン時(0日目)、治療終了時(18日目)、および治療終了後2か月
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EuroQol 視覚的アナログ尺度
時間枠:ベースライン(0日目)、治療終了時(18日目)、治療終了後2ヶ月時点
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知覚された健康状態は、EQビジュアルアナログスケール(EQ-VAS)を使用して評価され、0(想像しうる最悪の健康状態)から100(想像しうる最良の健康状態)までの範囲で、スコアが高いほど知覚された健康状態が良いことを示します。
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ベースライン(0日目)、治療終了時(18日目)、治療終了後2ヶ月時点
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臨床総合印象-改善尺度
時間枠:ベースライン時(0日目)、治療終了時(18日目)、および治療終了後2ヶ月時
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臨床総合印象-改善尺度は、介入後の患者の臨床状態の全体的な変化をベースラインと比較して評価します。
スコアは1(非常に改善)から7(非常に悪化)の範囲で、スコアが低いほど改善が大きいことを示します。
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ベースライン時(0日目)、治療終了時(18日目)、および治療終了後2ヶ月時
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知覚ストレス尺度
時間枠:ベースライン時(0日目)、治療終了時(18日目)、および治療完了後2か月
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Cohen、Kamarck、Mermelsteinによって1983年に開発された知覚ストレス尺度(PSS-10)は、過去1か月間に個人が知覚したストレスのレベルを測定するために使用される心理測定ツールです。 これは元の14項目版(PSS-14)から派生した10項目で構成されています。 この尺度は、ストレス関連の思考や感情の頻度を評価することによって主観的ストレス知覚を評価します。 回答は0(まったくない)から4(非常に頻繁にある)までの尺度で評価されます。 |
ベースライン時(0日目)、治療終了時(18日目)、および治療完了後2か月
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国際レストレスレッグス症候群重症度尺度
時間枠:ベースライン(Day 0)、治療終了時(Day 18)、治療完了後2ヵ月
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国際レストレスレッグス症候群評価尺度(IRLS)は、症状の強度、頻度、および日常生活機能と生活の質への影響を評価することで、レストレスレッグス症候群の重症度を評価します。
スコアは0から40の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン(Day 0)、治療終了時(Day 18)、治療完了後2ヵ月
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身体活動質問票
時間枠:ベースライン時(0日目)、治療終了時(18日目)、および治療完了後2か月
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リッチ・ギャニオン身体活動質問票は、日常活動の頻度、強度、持続時間に関する質問を用いて、個人の身体活動レベルを評価します。
総合スコアは0から45の範囲で、高いスコアは高い身体活動レベルを示します。
スコアが18未満の場合は不活動、18から35の間のスコアは活動的なライフスタイル、35を超えるスコアは非常に活動的なライフスタイルを示します。
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ベースライン時(0日目)、治療終了時(18日目)、および治療完了後2か月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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