Studie av effekten av spa-behandling på søvnløshet (Somn'eau)
Studie av effekten av spaterapi på søvnløshet
Mange kurpasienter rapporterer at de lettere sovner, opplever færre oppvåkninger om natten, og føler seg mer uthvilt ved oppvåkning etter behandlingen. Imidlertid har disse effektene aldri blitt formelt evaluert i en vitenskapelig studie. Målet med denne studien er derfor å måle nøyaktig virkningen av kurbehandlingen på alvorlighetsgraden av søvnløshet.
Studien endrer ikke vanlig behandling. Deltakerne følger sin foreskrevne kurbehandling som planlagt. De blir ganske enkelt bedt om å fylle ut spørreskjemaer:
- før behandlingen starter
- ved slutten av det 18-dagers programmet
- og 2 måneder senere
Hovedspørreskjemaet vurderer alvorlighetsgraden av søvnløshet. Tilleggsspørreskjemaer evaluerer søvnkvalitet, tretthet, smerter, angst, stress og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Deltakere vil bli utvalgt fra alle pasienter innlagt for en foreskrevet 18-dagers termal kurbehandling ved Balaruc-les-Bains som en del av deres vanlige medisinske behandling, uavhengig av terapeutisk orientering (revmatologi, flebologi eller kombinert orientering).
Kvalifiserte deltakere er voksne i alderen 18 til 90 år, tilknyttet det franske sosiale sikkerhetssystemet eller tilsvarende helsetjenestedekning, og som presenterer symptomer på søvnløshet definert av en Insomnia Severity Index (ISI) score ≥ 8. Pasienter vil bli informert om studien av deres termal kurlege og kurstedets medisinske personale. Inkludering vil finne sted etter verifisering av kvalifikasjonskriterier og signering av et ikke-motstandsskjema.
Personer med kognitiv svikt, manglende evne til å fullføre spørreskjemaer på fransk, frihetsberøvelse, vergemål, eller medisinske kontraindikasjoner for kurbehandling vil ikke bli inkludert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som følger et 18-dagers termalkurprogram
- Signert ikke-motstandsskjema
- Tilknytning til det franske trygdesystemet eller tilsvarende helsedekning
- Insomnia Severity Index (ISI) score ≥ 8
Eksklusjonskriterier:
- Personer fratatt frihet ved lov
- Personer under vergemål eller formynderskap
- Personer med kognitiv svikt
- Personer som ikke kan fullføre skriftlige spørreskjemaer på fransk
- Ukontrollert hjerte- og karsykdom
- Aktiv infeksjonstilstand
- Immunsvekkede pasienter
- Pasienter med kronisk inflammatorisk revmatisk sykdom under aktiv oppblussing
- Alvorlig generell helsesvikt, inkludert kakeksi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Insomnia-kohort
|
Det termiske spa-senteret i Balaruc-les-Bains tilbyr 15 forskjellige termiske behandlinger som er tilpasset hver pasients spesifikke behov.
En strukturert protokoll med fire daglige behandlinger over 18 dager etableres for hver pasient for å sikre riktig pleie.
Disse behandlingene kan justeres i løpet av spa-programmet uten å kompromittere terapeutiske mål.
De er delt inn i to kategorier etter temperaturen på det termiske vannet som brukes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia Severitetsindeks
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), og dag 18 (behandlingens slutt)
|
Dette instrumentet vurderer alvorlighetsgraden og konsekvensene av søvnløshet gjennom 5 spørsmål.
Hvert punkt vurderes på en fempunkts Likert-skala fra 0 til 4. Høyere totalskår indikerer større søvnløshetssværhet (0-7: ingen søvnløshet; 8-14: subterskel søvnløshet; 15-21: moderat søvnløshet; 22-28: alvorlig søvnløshet).
|
Ved baseline (dag 0), og dag 18 (behandlingens slutt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nattlig søvnvarighet
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), dag 18 (slutt av behandling) og 2 måneder etter fullført behandling
|
Total nattlig søvnvarighet i løpet av en typisk natt, selvrapportert av deltakeren og uttrykt i timer.
|
Ved baseline (dag 0), dag 18 (slutt av behandling) og 2 måneder etter fullført behandling
|
|
Antall nattlige oppvåkninger
Tidsramme: Ved utgangspunktet (dag 0), dag 18 (behandlingsslutt) og 2 måneder etter behandlingsfullføring.
|
Antall oppvåkninger som forekommer i løpet av en typisk natt søvn, selvrapportert av deltakeren og uttrykt som antall oppvåkninger per natt.
|
Ved utgangspunktet (dag 0), dag 18 (behandlingsslutt) og 2 måneder etter behandlingsfullføring.
|
|
Søvn tilfredshet
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), dag 18 (behandlingsslutt) og 2 måneder etter fullført behandling.
|
Samlet søvntilfredshet vurdert ved bruk av en visuell numerisk skala fra 0 (svært dårlig søvnkvalitet) til 10 (utmerket søvnkvalitet), uttrykt som en poengsum fra 0 til 10.
|
Ved baseline (dag 0), dag 18 (behandlingsslutt) og 2 måneder etter fullført behandling.
|
|
Smertevurderingsskala
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), dag 18 (behandlingens slutt) og 2 måneder etter fullført behandling
|
Smertene vil bli vurdert ved hjelp av en visuell numerisk vurderingsskala (NRS). Dette selvrapporteringsverktøyet er enkelt, reproduserbart og følsomt for endringer i smerteintensiteten. Det gir en kvantitativ, men subjektiv måling av smerte. Den numeriske vurderingsskalaen spenner fra 0 til 10, hvor 0 tilsvarer ingen smerte og 10 tilsvarer den verste tenkelige smerten. Deltakerne velger det tallet som best representerer deres nåværende smertegrad. Det valgte tallet reflekterer intensiteten av smerten som oppleves. |
Ved baseline (dag 0), dag 18 (behandlingens slutt) og 2 måneder etter fullført behandling
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), dag 18 (behandlingsslutt) og 2 måneder etter behandlingsavslutning
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et screeningverktøy som brukes til å vurdere nivåene av angst og depresjon hos pasienter.
Den består av 14 punkter delt inn i to underskalaer: 7 punkter for angst (HADS-A) og 7 punkter for depresjon (HADS-D).
Hvert punkt poengsettes fra 0 til 3, noe som resulterer i en total poengsum fra 0 til 21 for hver underskala.
|
Ved baseline (dag 0), dag 18 (behandlingsslutt) og 2 måneder etter behandlingsavslutning
|
|
Pichot-tretthetsskala
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), dag 18 (behandlingsslutt) og 2 måneder etter behandlingsfullføring
|
Pichot Fatigue-skalaen er et selvrapporteringsverktøy som brukes til å måle fysisk og mental tretthet hos enkeltpersoner. Den brukes vanligvis i oppfølgingen av pasienter med kroniske tilstander, psykiske lidelser som depresjon, eller kronisk utmattelsessyndrom. Skalaen består av 8 punkter, hver vurdert fra 0 til 4 i henhold til intensiteten av det opplevde symptomet. Det er et enkelt, raskt instrument (mindre enn 5 minutter å fullføre) og gir en pålitelig måling for å kvantifisere tretthet og overvåke dens utvikling over tid. |
Ved baseline (dag 0), dag 18 (behandlingsslutt) og 2 måneder etter behandlingsfullføring
|
|
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), dag 18 (behandlingens slutt) og 2 måneder etter fullført behandling
|
Epworth Sleepiness Scale vurderer en pasients sannsynlighet for å sovne i åtte hverdagslige situasjoner.
Den måler dagsøvnighet.
En totalscore større enn 10 regnes som indikativ for overdreven dagsøvnighet.
|
Ved baseline (dag 0), dag 18 (behandlingens slutt) og 2 måneder etter fullført behandling
|
|
EuroQol 5 Dimensjoner
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), dag 18 (behandlingsslutt) og 2 måneder etter behandlingsavslutning
|
EQ-5D-5L er et selvadministrert spørreskjema som vurderer helserelatert livskvalitet på fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon inkluderer fem alvorlighetsnivåer fra ingen problemer til ekstreme problemer/ikke i stand til å utføre.
Responsene definerer en fem-sifret helsetilstand som kan konverteres til en nytteindeksscore fra verdier under 0 til 1,00, der høyere poengsummer indikerer bedre helsetilstand.
|
Ved baseline (dag 0), dag 18 (behandlingsslutt) og 2 måneder etter behandlingsavslutning
|
|
EuroQol Visuell Analog Skala
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), dag 18 (slutten av behandlingen) og 2 måneder etter fullført behandling
|
Opplevd helse vurderes ved hjelp av EQ Visuell Analog Skala (EQ-VAS), som strekker seg fra 0 (verste tenkelige helsetilstand) til 100 (beste tenkelige helsetilstand), hvor høyere poengsummer indikerer bedre opplevd helse.
|
Ved baseline (dag 0), dag 18 (slutten av behandlingen) og 2 måneder etter fullført behandling
|
|
Klinisk globalt inntrykk - Forbedringsskala
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), dag 18 (behandlingsslutt) og 2 måneder etter behandlingsavslutning
|
The Clinical Global Impression - Improvement skala vurderer den generelle endringen i en pasients kliniske tilstand etter en intervensjon sammenlignet med utgangspunktet.
Poengene varierer fra 1 (svært mye bedret) til 7 (svært mye verre), der lavere poeng indikerer større forbedring.
|
Ved baseline (dag 0), dag 18 (behandlingsslutt) og 2 måneder etter behandlingsavslutning
|
|
Opplevd Stress Skala
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), dag 18 (behandlingsslutt) og 2 måneder etter behandlingsavslutning
|
Den opplevde stressskalaen (PSS-10), utviklet av Cohen, Kamarck og Mermelstein i 1983, er et psykometrisk instrument som brukes til å måle nivået av stress enkeltpersoner opplever over den siste måneden. Den består av 10 elementer hentet fra den opprinnelige 14-elementers versjonen (PSS-14). Skalaen vurderer subjektiv stressoppfatning ved å evaluere hyppigheten av stressrelaterte tanker og følelser. Svarene vurderes på en skala fra 0 (aldri) til 4 (svært ofte). |
Ved baseline (dag 0), dag 18 (behandlingsslutt) og 2 måneder etter behandlingsavslutning
|
|
Internasjonalt alvorlighetsgradsskala for restless legs syndrom
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), dag 18 (behandlingsslutt) og 2 måneder etter behandlingsavslutning
|
Den internasjonale vurderingsskalaen for restless legs-syndrom (IRLS) vurderer alvorlighetsgraden av restless legs-syndrom ved å evaluere symptomintensitet, hyppighet og påvirkning på daglig fungering og livskvalitet.
Poengsummen varierer fra 0 til 40, hvor høyere poengsum indikerer større symptom alvorlighetsgrad.
|
Ved baseline (dag 0), dag 18 (behandlingsslutt) og 2 måneder etter behandlingsavslutning
|
|
Spørreskjema om fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), dag 18 (behandlingsslutt) og 2 måneder etter behandlingsavslutning
|
Ricci og Gagnons fysiske aktivitets-spørreskjema vurderer en persons nivå av fysisk aktivitet ved hjelp av spørsmål om frekvens, intensitet og varighet av daglige aktiviteter.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 45, hvor høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av fysisk aktivitet.
Poengsummer lavere enn 18 indikerer inaktivitet, poengsummer mellom 18 og 35 indikerer en aktiv livsstil, og poengsummer over 35 indikerer en svært aktiv livsstil.
|
Ved baseline (dag 0), dag 18 (behandlingsslutt) og 2 måneder etter behandlingsavslutning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-A00295-44
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .