스파 요법이 불면증에 미치는 효과에 대한 연구 (Somn'eau)
수면장애에 대한 스파 치료 효과 연구
많은 스파 환자들이 치료 후 더 쉽게 잠들고, 야간 각성 횟수가 줄어들며, 깨어났을 때 더 상쾌함을 느낀다고 보고합니다. 그러나 이러한 효과는 과학적 연구에서 공식적으로 평가된 적이 없습니다. 따라서 이 연구의 목적은 불면증의 심각성에 대한 스파 치료의 영향을 정확히 측정하는 것입니다.
이 연구는 일반적인 치료를 수정하지 않습니다. 참가자는 계획대로 처방받은 스파 치료를 따릅니다. 단지 설문지를 작성하도록 요청받습니다:
- 치료 시작 전
- 18일 프로그램 종료 시
- 그리고 2개월 후
주요 설문지는 불면증의 심각성을 평가합니다. 추가 설문지는 수면의 질, 피로, 통증, 불안, 스트레스 및 삶의 질을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
참가자는 치료 방향(류마티스학, 정맥학 또는 복합 방향)에 관계없이 일반 의료의 일환으로 발라뤼크레뱅에서 처방된 18일 열천 스파 치료를 위해 입원한 모든 환자 중에서 선정됩니다.
적격 참가자는 18세에서 90세 사이의 성인으로, 프랑스 사회보장 제도 또는 이에 상응하는 의료보험에 가입되어 있으며 불면증 심각도 지수(ISI) 점수 ≥ 8로 정의된 불면증 증상을 보이는 사람들입니다. 환자들은 열천 스파 의사와 스파 의료진으로부터 연구에 대해 알게 될 것입니다. 포함은 적격 기준 확인 및 비반대 양식 서명 후 이루어집니다.
인지 장애, 프랑스어로 설문지를 완료할 수 없음, 자유 박탈, 법적 후견, 또는 스파 치료에 대한 의학적 금기 사항이 있는 개인은 포함되지 않습니다.
설명
포함 기준:
- 18일 온천 스파 프로그램을 따르는 개인
- 동의 거부권 포기 서명서
- 프랑스 사회 보장 제도 또는 이에 상응하는 의료 보험 가입
- 불면증 심각도 지수(ISI) 점수 ≥ 8
제외 기준:
- 법률에 의해 자유를 박탈당한 개인
- 법정 후견 또는 신탁 관리 하에 있는 개인
- 인지 장애가 있는 개인
- 프랑스어로 작성된 설문지를 완성할 수 없는 개인
- 조절되지 않는 심혈관 질환
- 활성 감염 상태
- 면역 저하 환자
- 활동성 악화 중인 만성 염증성 류마티스 질환 환자
- 캐시사(cachexia)를 포함한 심각한 전반적 건강 손상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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불면증 코호트
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발라뤼크레뱅의 온천 스파 센터는 각 환자의 특정 요구에 맞춘 15가지의 다양한 온천 치료를 제공합니다.
적절한 치료를 보장하기 위해 각 환자에게 18일 동안 하루 네 번의 치료로 구성된 구조화된 프로토콜이 수립됩니다.
이러한 치료는 치료 목표를 저해하지 않으면서 온천 프로그램 진행 중에 조정될 수 있습니다.
사용된 온천수의 온도에 따라 두 가지 범주로 구분됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수
기간: 기저선(0일차) 및 치료 종료 시점(18일차)
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이 도구는 5개의 질문을 통해 불면증의 심각성과 결과를 평가합니다.
각 항목은 0에서 4까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 총점이 높을수록 불면증 심각도가 더 높음을 나타냅니다 (0-7: 불면증 없음; 8-14: 경계선 불면증; 15-21: 중등도 불면증; 22-28: 심각한 불면증).
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기저선(0일차) 및 치료 종료 시점(18일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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야간 수면 시간
기간: 기저선 (0일차), 치료 종료 시점 (18일차), 치료 완료 후 2개월
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참가자가 스스로 보고한 일반적인 야간 수면 총 지속 시간(시간 단위로 표현)
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기저선 (0일차), 치료 종료 시점 (18일차), 치료 완료 후 2개월
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야간 각성 횟수
기간: 기준선(0일차), 치료 종료 시점(18일차), 치료 완료 후 2개월 시점에서.
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참가자가 자가 보고한 전형적인 수면 시간 중 발생하는 각성 횟수로, 매일 밤 각성 횟수로 표현됩니다.
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기준선(0일차), 치료 종료 시점(18일차), 치료 완료 후 2개월 시점에서.
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수면 만족도
기간: 기준선(0일차), 치료 종료 시점(18일차) 및 치료 완료 후 2개월 시점에서
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0(매우 나쁜 수면 품질)에서 10(우수한 수면 품질)까지의 시각적 숫자 척도를 사용하여 평가된 전체 수면 만족도, 0에서 10까지의 점수로 표현됨.
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기준선(0일차), 치료 종료 시점(18일차) 및 치료 완료 후 2개월 시점에서
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통증 평가 척도
기간: 기저선(0일차), 치료 종료 시점(18일차), 치료 완료 후 2개월
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통증은 시각적 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가됩니다. 이 자기 평가 도구는 단순하며, 재현 가능하고, 통증 강도의 변화에 민감합니다. 이는 통증에 대한 정량적이면서도 주관적인 측정을 제공합니다. 숫자 등급 척도는 0에서 10까지의 범위를 가지며, 여기서 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다. 참가자는 현재 자신의 통증 수준을 가장 잘 나타내는 숫자를 선택합니다. 선택된 숫자는 경험한 통증의 강도를 반영합니다. |
기저선(0일차), 치료 종료 시점(18일차), 치료 완료 후 2개월
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병원 불안 및 우울 척도
기간: 기준선(0일차), 치료 종료 시점(18일차), 치료 완료 후 2개월
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 환자의 불안 및 우울 수준을 평가하는 데 사용되는 선별 도구입니다.
이 척도는 두 가지 하위 척도로 구성되어 있습니다: 불안을 측정하는 7개 항목(HADS-A)과 우울을 측정하는 7개 항목(HADS-D).
각 항목은 0에서 3점까지 점수가 매겨지며, 각 하위 척도의 총점은 0에서 21점까지입니다.
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기준선(0일차), 치료 종료 시점(18일차), 치료 완료 후 2개월
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피쇼 피로 척도
기간: 기저선(0일차), 치료 종료 시점(18일차) 및 치료 완료 후 2개월
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피쇼 피로 척도는 개인의 신체적 및 정신적 피로를 측정하는 데 사용되는 자가 평가 도구입니다. 이 척도는 만성 질환, 우울증과 같은 정신 질환 또는 만성 피로 증후군 환자의 추적 관찰에 일반적으로 사용됩니다. 이 척도는 8개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 경험한 증상의 강도에 따라 0에서 4까지 평가됩니다. 간단하고 빠른 도구(완료하는 데 5분 미만 소요)로서 피로를 정량화하고 시간 경과에 따른 변화를 모니터링하는 신뢰할 수 있는 측정을 제공합니다. |
기저선(0일차), 치료 종료 시점(18일차) 및 치료 완료 후 2개월
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에프워스 졸음 척도
기간: 기저선(0일차), 치료 종료 시점(18일차) 및 치료 완료 후 2개월
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에프워스 졸음 척도는 8가지 일상 상황에서 환자가 졸음에 빠질 가능성을 평가합니다.
주간 졸음을 측정합니다.
총점이 10점 이상이면 과도한 주간 졸음이 있다고 간주됩니다.
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기저선(0일차), 치료 종료 시점(18일차) 및 치료 완료 후 2개월
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유로콜 5차원
기간: 기저선(0일차), 치료 종료 시점(18일차), 치료 완료 후 2개월
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EQ-5D-5L은 건강 관련 삶의 질을 다섯 가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울)에서 평가하는 자가 보고 설문지입니다.
각 차원에는 문제 없음부터 극심한 문제/수행 불가까지 다섯 가지 심각도 수준이 포함됩니다.
응답은 0 미만부터 1.00까지의 범위를 가지며, 더 높은 점수가 더 나은 건강 상태를 나타내는 효용 지수 점수로 변환될 수 있는 다섯 자리 건강 상태를 정의합니다.
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기저선(0일차), 치료 종료 시점(18일차), 치료 완료 후 2개월
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EuroQol 시각적 상사 척도
기간: 기저선(0일차), 치료 종료 시점(18일차), 그리고 치료 완료 후 2개월
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EQ 비주얼 아날로그 척도(EQ-VAS)를 사용하여 지각된 건강 상태를 평가하며, 0(가장 나쁜 건강 상태)부터 100(가장 좋은 건강 상태)까지의 범위로, 점수가 높을수록 지각된 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
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기저선(0일차), 치료 종료 시점(18일차), 그리고 치료 완료 후 2개월
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임상 전반적 인상 - 호전 척도
기간: 기저선(0일차), 치료 종료 시점(18일차) 및 치료 완료 후 2개월
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Clinical Global Impression - Improvement 척도는 기저선 대비 중재 후 환자의 임상 상태 전반적인 변화를 평가합니다.
점수 범위는 1(매우 많이 호전됨)부터 7(매우 많이 악화됨)까지이며, 낮은 점수는 더 큰 호전을 나타냅니다.
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기저선(0일차), 치료 종료 시점(18일차) 및 치료 완료 후 2개월
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지각된 스트레스 척도
기간: 기준선(0일차), 치료 종료 시점(18일차), 치료 완료 후 2개월 시점
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코헨, 카마크, 머멜스타인이 1983년 개발한 지각된 스트레스 척도(PSS-10)는 개인이 지난 한 달 동안 인지한 스트레스 수준을 측정하기 위해 사용되는 심리측정 도구입니다. 이는 원래 14개 항목 버전(PSS-14)에서 파생된 10개 항목으로 구성됩니다. 이 척도는 스트레스 관련 생각과 감정의 빈도를 평가하여 주관적 스트레스 인식을 평가합니다. 응답은 0(전혀 없음)에서 4(매우 자주)까지의 척도로 평가됩니다. |
기준선(0일차), 치료 종료 시점(18일차), 치료 완료 후 2개월 시점
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국제하지불안증후군 중증도 척도
기간: 기저선(0일차), 치료 종료 시(18일차) 및 치료 완료 후 2개월
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국제하지불안증후군 평정척도(IRLS)는 증상의 강도, 빈도 및 일상 기능과 삶의 질에 미치는 영향을 평가하여 불안한 다리 증후군의 심각성을 측정합니다.
점수 범위는 0에서 40까지이며, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기저선(0일차), 치료 종료 시(18일차) 및 치료 완료 후 2개월
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신체 활동 설문지
기간: 기저선(0일차), 치료 종료 시점(18일차) 및 치료 완료 2개월 후
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Ricci와 Gagnon 신체 활동 설문지는 일상 활동의 빈도, 강도 및 지속 시간에 대한 질문을 사용하여 개인의 신체 활동 수준을 평가합니다.
총 점수 범위는 0에서 45까지이며, 높은 점수는 더 높은 수준의 신체 활동을 나타냅니다.
18점 미만은 비활동적 생활을, 18점에서 35점 사이는 활동적 생활을, 35점 초과는 매우 활동적 생활을 나타냅니다.
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기저선(0일차), 치료 종료 시점(18일차) 및 치료 완료 2개월 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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