Studie av effekten av spa-terapi på sömnlöshet (Somn'eau)
Studie av effekten av spa-terapi vid insomni
Många spapatienter rapporterar att de lättare somnar, har färre nattliga uppvaknanden och känner sig mer utvilade vid uppvaknandet efter sin behandling. Dessa effekter har dock aldrig formellt utvärderats i en vetenskaplig studie. Syftet med denna studie är därför att noggrant mäta spabehandlingens inverkan på svårighetsgraden av sömnlöshet.
Studien ändrar inte den vanliga vården. Deltagarna följer sin ordinerade spabehandling som planerat. De ombeds helt enkelt att fylla i frågeformulär:
- innan behandlingens start
- vid slutet av det 18-dagars programmet
- och 2 månader senare
Huvudformuläret bedömer svårighetsgraden av sömnlöshet. Ytterligare formulär utvärderar sömnkvalitet, trötthet, smärta, ångest, stress och livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Deltagare kommer att väljas ut bland alla patienter som är inskrivna för en föreskriven 18-dagars kurortsbehandling i Balaruc-les-Bains som en del av deras vanliga vård, oavsett terapeutisk inriktning (reumatologi, flebologi eller kombinerad inriktning).
Behöriga deltagare är vuxna i åldern 18 till 90 år, anslutna till det franska socialförsäkringssystemet eller motsvarande sjukvårdsskydd, och som uppvisar symtom på sömnlöshet definierat av ett Insomnia Severity Index (ISI)-poäng ≥ 8. Patienter kommer att informeras om studien av sin kurortsläkare och kurortens medicinska personal. Inkludering sker efter verifiering av behörighetskriterier och underskrift av ett icke-motståndsformulär.
Personer med kognitiv nedsättning, oförmåga att fylla i frågeformulär på franska, frihetsberövande, godmanskap eller medicinska kontraindikationer för kurortsbehandling kommer inte att inkluderas.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer som deltar i ett 18-dagars termalsjukhusprogram
- Undertecknat icke-avböjande formulär
- Anslutning till det franska socialförsäkringssystemet eller motsvarande sjukvårdstäckning
- Insomnia Severity Index (ISI) poäng ≥ 8
Exklusionskriterier:
- Personer som berövats sin frihet enligt lag
- Personer under förmyndarskap eller förvaltarskap
- Personer med kognitiv nedsättning
- Personer som inte kan fylla i skriftliga frågeformulär på franska
- Okontrollerad hjärt-kärlsjukdom
- Aktiv infektionssjukdom
- Immunokomprometterade patienter
- Patienter med kronisk inflammatorisk reumatisk sjukdom under aktiv skov
- Allvärig allmänhälsosämning, inklusive kakexi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Insomnikohort
|
Det termala spacentret i Balaruc-les-Bains erbjuder 15 olika termala behandlingar skräddarsydda efter varje patients specifika behov.
Ett strukturerat protokoll med fyra dagliga behandlingar över 18 dagar fastställs för varje patient för att säkerställa lämplig vård.
Dessa behandlingar kan justeras under spakurens gång utan att de terapeutiska målen äventyras.
De är indelade i två kategorier beroende på temperaturen på det termala vattnet som används.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insomnisvårighetsindex
Tidsram: Vid baseline (dag 0) och dag 18 (behandlingens slut)
|
Det här instrumentet bedömer svårighetsgraden och konsekvenserna av sömnlöshet genom 5 frågor.
Varje fråga poängsätts på en femgradig Likert-skala från 0 till 4. Högre totalsumma indikerar större sömnlöshetssvårighet (0-7: ingen sömnlöshet; 8-14: subtröskel sömnlöshet; 15-21: måttlig sömnlöshet; 22-28: svår sömnlöshet).
|
Vid baseline (dag 0) och dag 18 (behandlingens slut)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nattlig sömnlängd
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0), dag 18 (slutet av behandlingen) och 2 månader efter behandlingens avslutande
|
Total nattsömnens varaktighet under en typisk natt, självrapporterad av deltagaren och uttryckt i timmar.
|
Vid baslinjen (dag 0), dag 18 (slutet av behandlingen) och 2 månader efter behandlingens avslutande
|
|
Antal nattliga uppvaknanden
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0), dag 18 (slutet av behandlingen) och 2 månader efter avslutad behandling.
|
Antal uppvaknanden som inträffar under en typisk natts sömn, självrapporterat av deltagaren och uttryckt som antalet uppvaknanden per natt.
|
Vid baslinjen (dag 0), dag 18 (slutet av behandlingen) och 2 månader efter avslutad behandling.
|
|
Sömn tillfredsställelse
Tidsram: Vid baseline (dag 0), dag 18 (behandlingens slut) och 2 månader efter behandlingens avslutande.
|
Övergripande sömnkvalitet bedömd med en visuell numerisk skala från 0 (mycket dålig sömnkvalitet) till 10 (utmärkt sömnkvalitet), uttryckt som en poäng från 0 till 10.
|
Vid baseline (dag 0), dag 18 (behandlingens slut) och 2 månader efter behandlingens avslutande.
|
|
Smärtbedömningsskala
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0), dag 18 (behandlingens slut) och 2 månader efter behandlingens avslutande
|
Smärta kommer att bedömas med hjälp av en Visuell Numerisk Bedömningsskala (NRS). Detta självbedömningsverktyg är enkelt, reproducerbart och känsligt för förändringar i smärtintensitet. Det ger en kvantitativ men subjektiv mätning av smärta. Den numeriska bedömningsskalan sträcker sig från 0 till 10, där 0 motsvarar ingen smärta och 10 den värsta tänkbara smärtan. Deltagarna väljer den siffra som bäst representerar deras nuvarande smärttillstånd. Det valda numret återspeglar intensiteten av den upplevda smärtan. |
Vid baslinjen (dag 0), dag 18 (behandlingens slut) och 2 månader efter behandlingens avslutande
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsram: Vid baslinjemätningen (dag 0), dag 18 (behandlingens slut) och 2 månader efter behandlingens avslutande
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) är ett screeningverktyg som används för att bedöma nivåer av ångest och depression hos patienter.
Den består av 14 frågor uppdelade i två delskalor: 7 frågor för ångest (HADS-A) och 7 frågor för depression (HADS-D).
Varje fråga poängsätts från 0 till 3, vilket resulterar i en total poängsumma från 0 till 21 för varje delskala.
|
Vid baslinjemätningen (dag 0), dag 18 (behandlingens slut) och 2 månader efter behandlingens avslutande
|
|
Pichots utmattningsskala
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0), dag 18 (slut på behandling) och 2 månader efter behandlingens avslutande
|
Pichot Fatigue Scale är ett självskattningsverktyg som används för att mäta fysisk och mental trötthet hos individer. Det används vanligtvis vid uppföljning av patienter med kroniska tillstånd, psykiatriska sjukdomar som depression eller kroniska trötthetssyndrom. Skalan består av 8 punkter, var och en bedöms från 0 till 4 enligt intensiteten av det upplevda symtomet. Det är ett enkelt, snabbt instrument (mindre än 5 minuter att slutföra) och ger ett tillförlitligt mått för att kvantifiera trötthet och övervaka dess utveckling över tid. |
Vid baslinjen (dag 0), dag 18 (slut på behandling) och 2 månader efter behandlingens avslutande
|
|
Epworth sömnighetsskala
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0), dag 18 (behandlingens slut) och 2 månader efter behandlingens avslutande
|
Epworth Sleepiness Scale bedömer patientens sannolikhet att somna i åtta vardagssituationer.
Den mäter dagsömnighet.
Ett totalpoäng över 10 anses indikera överdriven dagsömnighet.
|
Vid baslinjen (dag 0), dag 18 (behandlingens slut) och 2 månader efter behandlingens avslutande
|
|
EuroQol 5 Dimensioner
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0), dag 18 (behandlingens slut) och 2 månader efter avslutad behandling
|
EQ-5D-5L är ett självadministrerat formulär som utvärderar hälsorelaterad livskvalitet över fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obekvämhet och ångest/depression.
Varje dimension inkluderar fem svårighetsgrader från inga problem till extrema problem/oförmögenhet att utföra.
Svaren definierar ett fem-siffrigt hälsotillstånd som kan omvandlas till ett nyttighetsindexvärde från värden under 0 till 1,00, där högre poäng indikerar bättre hälsostatus.
|
Vid baslinjen (dag 0), dag 18 (behandlingens slut) och 2 månader efter avslutad behandling
|
|
EuroQol Visuell Analog Skala
Tidsram: Vid baslinjemätningen (dag 0), dag 18 (behandlingens slut) och 2 månader efter avslutad behandling
|
Upplevd hälsa bedöms med hjälp av EQ Visuell Analog Skala (EQ-VAS), som sträcker sig från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd), där högre poäng indikerar bättre upplevd hälsa.
|
Vid baslinjemätningen (dag 0), dag 18 (behandlingens slut) och 2 månader efter avslutad behandling
|
|
Kliniskt globalt intryck - Förbättringsskala
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0), dag 18 (behandlingens slut) och 2 månader efter behandlingens avslutande
|
The Clinical Global Impression - Improvement scale assesses overall change in a patient's clinical condition following an intervention compared with baseline.
Scores range from 1 (very much improved) to 7 (very much worse), with lower scores indicating greater improvement.
|
Vid baslinjen (dag 0), dag 18 (behandlingens slut) och 2 månader efter behandlingens avslutande
|
|
Perceived Stress Scale
Tidsram: Vid baseline (dag 0), dag 18 (behandlingens slut) och 2 månader efter behandlingens avslutande
|
Perceived Stress Scale (PSS-10), utvecklad av Cohen, Kamarck och Mermelstein 1983, är ett psykometriskt instrument som används för att mäta den stressnivå en individ upplever under den senaste månaden. Den består av 10 frågor hämtade från den ursprungliga 14-frågeversionen (PSS-14). Skalan bedömer subjektiv stressupplevelse genom att utvärdera frekvensen av stressrelaterade tankar och känslor. Svaren bedöms på en skala från 0 (aldrig) till 4 (väldigt ofta). |
Vid baseline (dag 0), dag 18 (behandlingens slut) och 2 månader efter behandlingens avslutande
|
|
International Restless Legs Syndrome Severity Scale
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0), dag 18 (behandlingens slut) och 2 månader efter behandlingens avslutande
|
International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) utvärderar svårighetsgraden av restless legs syndrom genom att bedöma symptomintensitet, frekvens och påverkan på daglig funktion och livskvalitet.
Poängen varierar från 0 till 40 där högre poäng indikerar större symptomallvarlighet.
|
Vid baslinjen (dag 0), dag 18 (behandlingens slut) och 2 månader efter behandlingens avslutande
|
|
Fysisk aktivitetsenkät
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0), dag 18 (behandlingens slut) och 2 månader efter avslutad behandling
|
Ricci och Gagnons fysiska aktivitetsformulär bedömer en individs nivå av fysisk aktivitet genom frågor om frekvens, intensitet och varaktighet av dagliga aktiviteter.
Totalpoängen sträcker sig från 0 till 45, där högre poäng indikerar högre nivåer av fysisk aktivitet.
Poäng lägre än 18 indikerar inaktivitet, poäng mellan 18 och 35 indikerar en aktiv livsstil och poäng över 35 indikerar en mycket aktiv livsstil.
|
Vid baslinjen (dag 0), dag 18 (behandlingens slut) och 2 månader efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-A00295-44
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .