温泉疗法对失眠影响的研究 (Somn'eau)
许多温泉疗养患者报告称，在接受治疗后更容易入睡，夜间醒来次数减少，醒来时感觉更加精神焕发。 然而，这些效果从未在科学研究中进行过正式评估。 因此，本研究的目的是精确测量温泉治疗对失眠严重程度的影响。
本研究不改变常规护理。 参与者按计划进行其处方温泉治疗。 他们仅被要求完成问卷：
- 治疗开始前
- 18天疗程结束时
- 以及2个月后
主要问卷评估失眠的严重程度。 附加问卷评估睡眠质量、疲劳、疼痛、焦虑、压力和生活质量。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
参与者将从所有在巴拉吕克莱班接受为期18天温泉疗养处方治疗的患者中选出，作为其常规医疗护理的一部分，无论治疗方向如何（风湿病学、静脉学或联合方向）。
符合条件的参与者为年龄在18至90岁之间的成年人，隶属于法国社会保障体系或同等医疗保险，且表现出失眠症状，定义为失眠严重程度指数（ISI）得分≥8。患者将由温泉疗养医生和温泉医疗团队告知研究信息。在核实资格标准并签署无异议表格后，将进行纳入。
存在认知障碍、无法用法语完成问卷、被剥夺自由、处于法定监护状态或有温泉治疗医学禁忌症的个体将不被纳入。
描述
入选标准：
- 遵循18天温泉疗养计划的个体
- 签署非异议同意书
- 隶属于法国社会保障体系或同等医疗保障体系
- 失眠严重程度指数（ISI）评分 ≥ 8
排除标准：
- 依法被剥夺自由的个体
- 处于法定监护或财产管理的个体
- 存在认知障碍的个体
- 无法用法语完成书面问卷的个体
- 未受控制的心血管疾病
- 活动性感染状态
- 免疫功能低下的患者
- 处于活动发作期的慢性炎症性风湿病患者
- 严重全身健康损害，包括恶病质
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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失眠队列
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巴拉克莱班温泉中心提供15种不同的温泉疗法，根据每位患者的具体需求量身定制。
为每位患者制定为期18天、每天四次治疗的结构化方案，以确保提供适当的护理。
在温泉疗程中，这些疗法可能会根据需要进行调整，但不会影响治疗目标。
根据所用温泉水温的不同，这些疗法分为两类。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失眠严重程度指数
大体时间：在基线（第0天）和第18天（治疗结束时）
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该工具通过5个问题评估失眠的严重程度和影响。
每个项目采用李克特五点量表进行评分，范围从0到4。总分越高表示失眠越严重（0-7分：无失眠；8-14分：亚阈值失眠；15-21分：中度失眠；22-28分：重度失眠）。
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在基线（第0天）和第18天（治疗结束时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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夜间睡眠时长
大体时间：在基线（第0天）、第18天（治疗结束时）以及治疗完成后的2个月
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由参与者自我报告的典型夜间总睡眠时长，以小时为单位表示。
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在基线（第0天）、第18天（治疗结束时）以及治疗完成后的2个月
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夜间觉醒次数
大体时间：在基线（第0天）、第18天（治疗结束）和治疗结束后2个月。
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参与者自我报告的典型夜间睡眠期间发生的觉醒次数，以每晚觉醒次数表示。
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在基线（第0天）、第18天（治疗结束）和治疗结束后2个月。
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睡眠满意度
大体时间：基线（第0天）、治疗结束时（第18天）以及治疗完成后的2个月。
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使用视觉数字量表评估整体睡眠满意度，量表范围从0（睡眠质量极差）到10（睡眠质量极佳），以0至10的分数表示。
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基线（第0天）、治疗结束时（第18天）以及治疗完成后的2个月。
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疼痛评估量表
大体时间：在基线期（第0天）、治疗结束时（第18天）以及治疗完成后2个月
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疼痛将使用视觉数字评分量表（NRS）进行评估。 这种自我评估工具简单、可重复，并且对疼痛强度的变化敏感。 它提供了一种定量但主观的疼痛测量方法。 数字评分量表范围从0到10，其中0对应无疼痛，10对应可以想象的最严重的疼痛。 参与者选择最能代表他们当前疼痛水平的数字。 所选数字反映了所经历的疼痛强度。 |
在基线期（第0天）、治疗结束时（第18天）以及治疗完成后2个月
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医院焦虑抑郁量表
大体时间：在基线（第 0 天）、第 18 天（治疗结束时）以及治疗完成后 2 个月
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医院焦虑抑郁量表（HADS）是一种用于评估患者焦虑和抑郁水平的筛查工具。
该量表包含14个项目，分为两个子量表：7个项目评估焦虑（HADS-A），7个项目评估抑郁（HADS-D）。
每个项目的评分范围为0至3分，每个子量表的总分范围为0至21分。
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在基线（第 0 天）、第 18 天（治疗结束时）以及治疗完成后 2 个月
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皮乔特疲劳量表
大体时间：在基线期（第0天）、第18天（治疗结束）以及治疗完成后2个月
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皮肖疲劳量表是一种用于评估个体身体和精神疲劳程度的自我评估工具。 它常用于慢性疾病患者、抑郁症等精神障碍或慢性疲劳综合征患者的随访中。 该量表包含8个项目，每个项目根据症状强度从0到4进行评分。 它是一种简单快捷的工具（完成时间少于5分钟），能够可靠地量化疲劳程度并监测其随时间的变化。 |
在基线期（第0天）、第18天（治疗结束）以及治疗完成后2个月
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埃普沃思嗜睡量表
大体时间：在基线（第 0 天）、第 18 天（治疗结束时）以及治疗完成后 2 个月
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爱普沃斯嗜睡量表评估患者在八种日常情境中入睡的可能性。
它用于测量日间嗜睡程度。
总分超过10分通常被认为是日间过度嗜睡的指标。
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在基线（第 0 天）、第 18 天（治疗结束时）以及治疗完成后 2 个月
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EuroQol 五维健康量表
大体时间：在基线（第0天）、第18天（治疗结束时）和治疗完成后2个月
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EQ-5D-5L是一种自填式问卷，用于评估五个维度的健康相关生活质量：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度包含五个严重程度等级，从没有问题到极度问题/无法执行。
回答结果定义了一个五位数的健康状况，可转换为范围从低于0到1.00的效用指数分数，分数越高表示健康状况越好。
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在基线（第0天）、第18天（治疗结束时）和治疗完成后2个月
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EuroQol视觉模拟量表
大体时间：基线时（第0天）、第18天（治疗结束时）及治疗完成后2个月
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感知健康状况采用EQ视觉模拟评分表（EQ-VAS）进行评估，评分范围从0（能想象的最差健康状况）到100（能想象的最佳健康状况），分数越高表明感知健康状况越好。
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基线时（第0天）、第18天（治疗结束时）及治疗完成后2个月
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临床总体印象-改善量表
大体时间：在基线（第 0 天）、第 18 天（治疗结束时）以及治疗完成后的 2 个月
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临床总体印象-改善量表评估患者在接受干预后临床状况相较于基线的整体变化。
评分范围从1（显著改善）到7（显著恶化），分数越低表明改善程度越大。
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在基线（第 0 天）、第 18 天（治疗结束时）以及治疗完成后的 2 个月
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感知压力量表
大体时间：在基线（第0天）、第18天（治疗结束时）和治疗完成后2个月
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感知压力量表（PSS-10）由Cohen、Kamarck和Mermelstein于1983年开发，是一种用于测量个体在过去一个月内感知到的压力水平的心理测量工具。 该量表包含10个项目，源自原始的14个项目版本（PSS-14）。量表通过评估与压力相关的想法和感受的频率来评估主观压力感知。回答按0（从不）到4（非常经常）的等级进行评分。 |
在基线（第0天）、第18天（治疗结束时）和治疗完成后2个月
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国际不宁腿综合征严重程度量表
大体时间：在基线（第 0 天）、第 18 天（治疗结束时）和治疗完成后的 2 个月
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国际不宁腿综合征评定量表（IRLS）通过评估症状强度、频率以及对日常功能和生活质量的影响，来评定不宁腿综合征的严重程度。
评分范围为0至40分，分数越高表示症状越严重。
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在基线（第 0 天）、第 18 天（治疗结束时）和治疗完成后的 2 个月
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体力活动问卷
大体时间：在基线（第0天）、第18天（治疗结束时）以及治疗完成后2个月
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里奇和加格农体力活动问卷通过询问日常活动的频率、强度和持续时间来评估个体的体力活动水平。
总分范围从0到45，分数越高表示体力活动水平越高。
低于18分表示不活动，18至35分之间表示积极的生活方式，高于35分表示非常积极的生活方式。
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在基线（第0天）、第18天（治疗结束时）以及治疗完成后2个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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