Исследование влияния спа-терапии на бессонницу (Somn'eau)
Многие пациенты спа-курорта сообщают, что после лечения им легче засыпать, они реже просыпаются ночью и чувствуют себя более отдохнувшими после пробуждения. Однако эти эффекты никогда не оценивались формально в научном исследовании. Цель данного исследования — точно измерить влияние спа-лечения на тяжесть бессонницы.
Исследование не изменяет обычное лечение. Участники проходят назначенное им спа-лечение по плану. Их просто просят заполнить анкеты:
- до начала лечения
- в конце 18-дневной программы
- и через 2 месяца
Основная анкета оценивает тяжесть бессонницы. Дополнительные анкеты оценивают качество сна, усталость, боль, тревогу, стресс и качество жизни.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Участники будут отобраны из всех пациентов, поступивших на предписанное 18-дневное лечение на термальном курорте Баларюк-ле-Бен в рамках их обычного медицинского обслуживания, независимо от терапевтической направленности (ревматология, флебология или комбинированная направленность).
Подходящие участники — это взрослые в возрасте от 18 до 90 лет, застрахованные во французской системе социального обеспечения или имеющие эквивалентное медицинское страхование, и имеющие симптомы бессонницы, определяемые оценкой по Индексу тяжести бессонницы (ISI) ≥ 8. Пациенты будут проинформированы об исследовании их курортным врачом и медицинским персоналом курорта. Включение произойдет после проверки критериев соответствия и подписания формы несогласия.
Лица с когнитивными нарушениями, неспособностью заполнять анкеты на французском языке, лишенные свободы, находящиеся под опекой или имеющие медицинские противопоказания к курортному лечению, не будут включены.
Описание
Критерии включения:
- Лица, проходящие 18-дневную программу термального курорта
- Подписанная форма несогласия
- Принадлежность к системе французского социального обеспечения или эквивалентному медицинскому страхованию
- Балл по Индексу тяжести бессонницы (ISI) ≥ 8
Критерии исключения:
- Лица, лишенные свободы по закону
- Лица под опекой или попечительством
- Лица с когнитивными нарушениями
- Лица, неспособные заполнять письменные анкеты на французском языке
- Неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание
- Активное инфекционное состояние
- Иммунокомпрометированные пациенты
- Пациенты с хроническим воспалительным ревматическим заболеванием в период обострения
- Тяжелое общее нарушение здоровья, включая кахексию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта с бессонницей
|
Термальный спа-центр в Баларюк-ле-Бен предлагает 15 различных термальных процедур, адаптированных к конкретным потребностям каждого пациента.
Для каждого пациента устанавливается структурированный протокол из четырех ежедневных процедур в течение 18 дней, чтобы обеспечить надлежащий уход.
Эти процедуры могут быть скорректированы в ходе спа-программы без ущерба для терапевтических целей.
Они разделены на две категории в зависимости от температуры используемой термальной воды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: На исходном уровне (День 0) и День 18 (конец лечения)
|
Этот инструмент оценивает тяжесть и последствия бессонницы с помощью 5 вопросов.
Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта от 0 до 4. Более высокие общие баллы указывают на большую тяжесть бессонницы (0-7: отсутствие бессонницы; 8-14: субпороговая бессонница; 15-21: умеренная бессонница; 22-28: тяжелая бессонница).
|
На исходном уровне (День 0) и День 18 (конец лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ночного сна
Временное ограничение: На исходном уровне (День 0), День 18 (окончание лечения) и через 2 месяца после завершения лечения
|
Общая продолжительность ночного сна в течение типичной ночи, о которой сообщает сам участник, выраженная в часах.
|
На исходном уровне (День 0), День 18 (окончание лечения) и через 2 месяца после завершения лечения
|
|
Количество ночных пробуждений
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0), день 18 (конец лечения) и через 2 месяца после завершения лечения.
|
Количество пробуждений, происходящих в течение типичной ночи сна, о которых сообщил сам участник, выраженное как количество пробуждений за ночь.
|
На исходном уровне (день 0), день 18 (конец лечения) и через 2 месяца после завершения лечения.
|
|
Удовлетворенность сном
Временное ограничение: На исходном уровне (День 0), День 18 (конец лечения) и через 2 месяца после завершения лечения.
|
Общая удовлетворённость сном, оцениваемая с использованием визуальной числовой шкалы от 0 (очень плохое качество сна) до 10 (отличное качество сна), выражаемая в баллах от 0 до 10.
|
На исходном уровне (День 0), День 18 (конец лечения) и через 2 месяца после завершения лечения.
|
|
Шкала оценки боли
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0), день 18 (конец лечения) и через 2 месяца после завершения лечения
|
Боль будет оцениваться с использованием Визуальной числовой рейтинговой шкалы (NRS). Этот инструмент самооценки является простым, воспроизводимым и чувствительным к изменениям интенсивности боли. Он обеспечивает количественную, но субъективную оценку боли. Числовая рейтинговая шкала варьируется от 0 до 10, где 0 соответствует отсутствию боли, а 10 — самой сильной боли, которую можно себе представить. Участники выбирают число, которое наилучшим образом отражает их текущий уровень боли. Выбранное число отражает интенсивность испытываемой боли. |
На исходном уровне (день 0), день 18 (конец лечения) и через 2 месяца после завершения лечения
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: В начале исследования (День 0), на 18-й день (конец лечения) и через 2 месяца после завершения лечения
|
Шкала госпитальной тревоги и депрессии (HADS) — это инструмент скрининга, используемый для оценки уровня тревоги и депрессии у пациентов.
Он состоит из 14 пунктов, разделённых на две подшкалы: 7 пунктов для тревоги (HADS-A) и 7 пунктов для депрессии (HADS-D).
Каждый пункт оценивается от 0 до 3 баллов, что даёт общий балл от 0 до 21 для каждой подшкалы.
|
В начале исследования (День 0), на 18-й день (конец лечения) и через 2 месяца после завершения лечения
|
|
Шкала усталости Пишо
Временное ограничение: На исходном уровне (День 0), на 18-й день (окончание лечения) и через 2 месяца после завершения лечения
|
Шкала усталости Пишо — это инструмент самооценки, используемый для измерения физической и умственной усталости у людей. Она обычно применяется при наблюдении за пациентами с хроническими заболеваниями, психическими расстройствами, такими как депрессия, или синдромами хронической усталости. Шкала состоит из 8 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 4 в зависимости от интенсивности испытываемого симптома. Это простой, быстрый инструмент (занимает менее 5 минут для заполнения) и предоставляет надежную меру для количественной оценки усталости и отслеживания её изменения с течением времени. |
На исходном уровне (День 0), на 18-й день (окончание лечения) и через 2 месяца после завершения лечения
|
|
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: В исходном состоянии (День 0), на 18 день (окончание лечения) и через 2 месяца после завершения лечения
|
Шкала сонливости Эпворта оценивает вероятность засыпания пациента в восьми повседневных ситуациях.
Она измеряет дневную сонливость.
Общий балл более 10 считается показателем чрезмерной дневной сонливости.
|
В исходном состоянии (День 0), на 18 день (окончание лечения) и через 2 месяца после завершения лечения
|
|
EuroQol 5 измерений
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0), день 18 (конец лечения) и через 2 месяца после завершения лечения
|
EQ-5D-5L — это самоадминистрируемый опросник, оценивающий качество жизни, связанное со здоровьем, по пяти измерениям: мобильность, самообслуживание, повседневная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение включает пять уровней тяжести от отсутствия проблем до крайних проблем/неспособности выполнять.
Ответы определяют пятизначное состояние здоровья, которое можно преобразовать в индекс полезности со значениями от ниже 0 до 1,00, причём более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
На исходном уровне (день 0), день 18 (конец лечения) и через 2 месяца после завершения лечения
|
|
Визуальная аналоговая шкала EuroQol
Временное ограничение: На исходном уровне (День 0), День 18 (конец лечения) и через 2 месяца после завершения лечения
|
Воспринимаемое здоровье оценивается с использованием Визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ-VAS), которая варьируется от 0 (наихудшее возможное состояние здоровья) до 100 (лучшее возможное состояние здоровья), причем более высокие баллы указывают на лучшее воспринимаемое здоровье.
|
На исходном уровне (День 0), День 18 (конец лечения) и через 2 месяца после завершения лечения
|
|
Шкала улучшения общего клинического впечатления
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0), день 18 (окончание лечения) и через 2 месяца после завершения лечения
|
Шкала «Общее клиническое впечатление — улучшение» оценивает общее изменение клинического состояния пациента после вмешательства по сравнению с исходным уровнем.
Баллы варьируются от 1 (значительно улучшилось) до 7 (значительно ухудшилось), причём более низкие баллы указывают на большее улучшение.
|
На исходном уровне (день 0), день 18 (окончание лечения) и через 2 месяца после завершения лечения
|
|
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: На исходном уровне (День 0), на 18-й день (конец лечения) и через 2 месяца после завершения лечения
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS-10), разработанная Коэном, Камарком и Мермельштейном в 1983 году, представляет собой психометрический инструмент, используемый для измерения уровня стресса, воспринимаемого человеком за последний месяц. Она состоит из 10 пунктов, взятых из оригинальной версии с 14 пунктами (PSS-14). Шкала оценивает субъективное восприятие стресса, анализируя частоту стрессовых мыслей и чувств. Ответы оцениваются по шкале от 0 (никогда) до 4 (очень часто). |
На исходном уровне (День 0), на 18-й день (конец лечения) и через 2 месяца после завершения лечения
|
|
Международная шкала тяжести синдрома беспокойных ног
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0), на 18-й день (конец лечения) и через 2 месяца после завершения лечения
|
Международная шкала оценки синдрома беспокойных ног IRLS оценивает тяжесть синдрома беспокойных ног, анализируя интенсивность симптомов, частоту их проявления и влияние на повседневное функционирование и качество жизни.
Баллы варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
На исходном уровне (день 0), на 18-й день (конец лечения) и через 2 месяца после завершения лечения
|
|
Анкета по физической активности
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0), день 18 (окончание лечения) и через 2 месяца после завершения лечения
|
Опросник физической активности Риччи и Ганьона оценивает уровень физической активности человека с помощью вопросов о частоте, интенсивности и продолжительности повседневной деятельности.
Общий балл варьируется от 0 до 45, причём более высокие баллы указывают на более высокий уровень физической активности.
Баллы ниже 18 указывают на малоподвижный образ жизни, баллы от 18 до 35 указывают на активный образ жизни, а баллы выше 35 указывают на очень активный образ жизни.
|
На исходном уровне (день 0), день 18 (окончание лечения) и через 2 месяца после завершения лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-A00295-44
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .