Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af spa-terapi på søvnløshed (Somn'eau)

10. marts 2026 opdateret af: Clinique Beau Soleil

Mange spa-patienter rapporterer, at de lettere falder i søvn, oplever færre natlige opvågninger og føler sig mere udhvilede ved opvågningen efter deres behandling. Disse effekter er dog aldrig blevet formelt evalueret i en videnskabelig undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er derfor at måle nøjagtigt påvirkningen af spa-behandlingen på sværhedsgraden af søvnløshed.

Undersøgelsen ændrer ikke på den sædvanlige pleje. Deltagerne følger deres foreskrevne spa-behandling som planlagt. De bliver blot bedt om at udfylde spørgeskemaer:

  • før behandlingens start
  • ved afslutningen af det 18-dages program
  • og 2 måneder senere

Hovedspørgeskemaet vurderer sværhedsgraden af søvnløshed. Yderligere spørgeskemaer evaluerer søvnkvalitet, træthed, smerter, angst, stress og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

270

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere vil blive udvalgt blandt alle patienter, der er indlagt til en ordinær 18-dages kurbadbehandling i Balaruc-les-Bains som en del af deres sædvanlige medicinske behandling, uanset terapeutisk orientering (reumatologi, flebologi eller kombineret orientering).

Kvalificerede deltagere er voksne i alderen 18 til 90 år, der er tilknyttet det franske sociale sikringssystem eller en tilsvarende sundhedsdækning, og som har symptomer på søvnløshed defineret ved en Insomnia Severity Index (ISI) score ≥ 8. Patienter vil blive informeret om undersøgelsen af deres kurbadlæge og kurbadets medicinske personale. Inklusion vil finde sted efter verifikation af inklusionskriterier og underskrift af en ikke-modståelsesformular.

Personer med kognitiv svækkelse, manglende evne til at udfylde spørgeskemaer på fransk, frihedsberøvelse, værgemål eller medicinske kontraindikationer for kurbadbehandling vil ikke blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der følger et 18-dages termisk spa-program
  • Underskrevet ikke-modstandserklæring
  • Tilknytning til det franske sociale sikringssystem eller tilsvarende sundhedsdækning
  • Insomnia Severity Index (ISI) score ≥ 8

Eksklusionskriterier:

  • Personer frataget deres frihed ved lov
  • Personer under juridisk værge eller formynderskab
  • Personer med kognitive vanskeligheder
  • Personer, der ikke kan udfylde skriftlige spørgeskemaer på fransk
  • Ukontrolleret hjerte-kar-sygdom
  • Aktiv infektionstilstand
  • Immunsvækkede patienter
  • Patienter med kronisk inflammatorisk reumatisk sygdom under aktiv opblussen
  • Alvorlig generel helbredsforringelse, herunder kakeksi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Insomnia-kohorten
Andet: Termal spa-behandling
Det termiske spa-center i Balaruc-les-Bains tilbyder 15 forskellige termiske behandlinger skræddersyet til hver patients specifikke behov.
En struktureret protokol på fire daglige behandlinger over 18 dage etableres for hver patient for at sikre passende pleje.
Disse behandlinger kan justeres i løbet af spa-programmet uden at kompromittere de terapeutiske mål.
De er opdelt i to kategorier efter temperaturen på det termiske vand, der anvendes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomniseveritetsindeks
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og dag 18 (behandlingens afslutning)
Dette instrument vurderer sværhedsgraden og konsekvenserne af søvnløshed gennem 5 spørgsmål. Hvert punkt vurderes på en fempunkts Likert-skala fra 0 til 4. Højere totalscore indikerer større sværhedsgrad af søvnløshed (0-7: ingen søvnløshed; 8-14: subtrins søvnløshed; 15-21: moderat søvnløshed; 22-28: svær søvnløshed).
Ved baseline (dag 0) og dag 18 (behandlingens afslutning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nattens søvnvarighed
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), dag 18 (behandlingens afslutning) og 2 måneder efter behandlingens afslutning
Samlet nattesøvnvarighed i løbet af en typisk nat, selvrapporteret af deltageren og udtrykt i timer.
Ved baseline (dag 0), dag 18 (behandlingens afslutning) og 2 måneder efter behandlingens afslutning
Antal nætlige opvågninger
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), dag 18 (behandlingsafslutning) og 2 måneder efter behandlingsafslutning.
Antallet af opvågninger, der forekommer i en typisk nat med søvn, selvrapporteret af deltageren og udtrykt som antallet af opvågninger pr. nat.
Ved baseline (dag 0), dag 18 (behandlingsafslutning) og 2 måneder efter behandlingsafslutning.
Søvn tilfredshed
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), dag 18 (behandlingens afslutning) og 2 måneder efter behandlingens afslutning.
Samlet søvntilfredshed vurderet ved hjælp af en visuel numerisk skala fra 0 (meget dårlig søvnkvalitet) til 10 (fremragende søvnkvalitet), udtrykt som en score fra 0 til 10.
Ved baseline (dag 0), dag 18 (behandlingens afslutning) og 2 måneder efter behandlingens afslutning.
Smertevurderingsskala
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), dag 18 (behandlingens afslutning) og 2 måneder efter behandlingens afslutning

Smerten vil blive vurderet ved hjælp af en Visuel Numerisk Vurderingsskala (NRS). Dette selv-vurderingsværktøj er simpelt, reproducerbart og følsomt over for ændringer i smerteintensiteten. Det giver en kvantitativ, men subjektiv måling af smerte.

Den numeriske vurderingsskala spænder fra 0 til 10, hvor 0 svarer til ingen smerte og 10 til den værste tænkelige smerte. Deltagerne vælger det tal, der bedst repræsenterer deres nuværende smerteniveau. Det valgte tal afspejler intensiteten af den oplevede smerte.
Ved baseline (dag 0), dag 18 (behandlingens afslutning) og 2 måneder efter behandlingens afslutning
Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), dag 18 (behandlingens afslutning) og 2 måneder efter behandlingens afslutning
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et screeningsværktøj, der bruges til at vurdere niveauer af angst og depression hos patienter. Det består af 14 spørgsmål opdelt i to subskalaer: 7 spørgsmål for angst (HADS-A) og 7 spørgsmål for depression (HADS-D). Hvert spørgsmål scores fra 0 til 3, hvilket resulterer i en totalscore fra 0 til 21 for hver subskala.
Ved baseline (dag 0), dag 18 (behandlingens afslutning) og 2 måneder efter behandlingens afslutning
Pichot Træthedsskala
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), dag 18 (behandlingens afslutning) og 2 måneder efter behandlingens afslutning

Pichot Fatigue-skalaen er et selvudfyldt værktøj, der bruges til at måle fysisk og mental træthed hos enkeltpersoner. Den anvendes almindeligvis i opfølgningen af patienter med kroniske tilstande, psykiske lidelser som depression eller kronisk træthedssyndromer.

Skalaen består af 8 punkter, som hver vurderes fra 0 til 4 i henhold til intensiteten af det oplevede symptom. Det er et simpelt, hurtigt instrument (mindre end 5 minutter at udfylde) og giver en pålidelig måling til at kvantificere træthed og overvåge dens udvikling over tid.
Ved baseline (dag 0), dag 18 (behandlingens afslutning) og 2 måneder efter behandlingens afslutning
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), dag 18 (slut på behandling) og 2 måneder efter afsluttet behandling
Epworth Sleepiness Scale vurderer en patients sandsynlighed for at falde i søvn i otte hverdagslige situationer. Den måler døgnets søvnighed. En totalscore større end 10 anses for at indikere overdreven døgnets søvnighed.
Ved baseline (dag 0), dag 18 (slut på behandling) og 2 måneder efter afsluttet behandling
EuroQol 5 Dimensioner
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), dag 18 (behandlingens afslutning) og 2 måneder efter behandlingens afslutning
EQ-5D-5L er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet på fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension omfatter fem sværhedsgrader fra ingen problemer til ekstreme problemer/ikke i stand til at udføre. Svar definerer en femcifret sundhedstilstand, der kan konverteres til et nytteindeksscore med værdier fra under 0 til 1,00, hvor højere score angiver bedre sundhedsstatus.
Ved baseline (dag 0), dag 18 (behandlingens afslutning) og 2 måneder efter behandlingens afslutning
EuroQol Visuel Analog Skala
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), dag 18 (behandlingens afslutning) og 2 måneder efter behandlingens afslutning
Den opfattede helbredstilstand vurderes ved hjælp af EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS), som spænder fra 0 (værst tænkelige helbredstilstand) til 100 (bedst tænkelige helbredstilstand), hvor højere score indikerer bedre opfattet helbred.
Ved baseline (dag 0), dag 18 (behandlingens afslutning) og 2 måneder efter behandlingens afslutning
Clinical Global Impression - Forbedringsskala
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), dag 18 (behandlingens afslutning) og 2 måneder efter behandlingens afslutning
The Clinical Global Impression - Improvement scale assesses overall change in a patient's clinical condition following an intervention compared with baseline. Scores range from 1 (very much improved) to 7 (very much worse), with lower scores indicating greater improvement.
Ved baseline (dag 0), dag 18 (behandlingens afslutning) og 2 måneder efter behandlingens afslutning
Perceived Stress Scale
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), dag 18 (behandlingens afslutning) og 2 måneder efter behandlingens afslutning

Den Opfattede Stress Skala (PSS-10), udviklet af Cohen, Kamarck og Mermelstein i 1983, er et psykometrisk instrument, der bruges til at måle niveauet af stress, som en person har oplevet i den seneste måned.

Den består af 10 emner, der stammer fra den originale version med 14 emner (PSS-14). Skalaen vurderer subjektiv stressopfattelse ved at evaluere hyppigheden af stressrelaterede tanker og følelser. Svar vurderes på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte).
Ved baseline (dag 0), dag 18 (behandlingens afslutning) og 2 måneder efter behandlingens afslutning
International Restless Legs Syndrome Severity Scale
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), dag 18 (behandlingens afslutning) og 2 måneder efter behandlingens afslutning
Den Internationale Restless Legs Syndrom Vurderingsskala IRLS vurderer alvorligheden af restless legs syndrom ved at evaluere symptomintensitet, hyppighed og indvirkning på daglig funktion og livskvalitet. Scoren spænder fra 0 til 40, hvor højere scorer indikerer større symptomalvor.
Ved baseline (dag 0), dag 18 (behandlingens afslutning) og 2 måneder efter behandlingens afslutning
Fysisk aktivitets spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), dag 18 (behandlingsafslutning) og 2 måneder efter behandlingsafslutning
Ricci og Gagnons fysiske aktivitets-spørgeskema vurderer en persons fysiske aktivitetsniveau ved hjælp af spørgsmål om hyppigheden, intensiteten og varigheden af daglige aktiviteter. Den samlede score spænder fra 0 til 45, hvor højere score indikerer højere niveauer af fysisk aktivitet. Score under 18 indikerer inaktivitet, score mellem 18 og 35 indikerer en aktiv livsstil, og score over 35 indikerer en meget aktiv livsstil.
Ved baseline (dag 0), dag 18 (behandlingsafslutning) og 2 måneder efter behandlingsafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinique Beau Soleil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-A00295-44

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Termal spa-behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner