Étude de l'effet de la cure thermale sur l'insomnie (Somn'eau)
De nombreux patients en cure thermale rapportent s'endormir plus facilement, connaître moins de réveils nocturnes et se sentir plus reposés au réveil après leur traitement. Cependant, ces effets n'ont jamais été formellement évalués dans une étude scientifique. L'objectif de cette étude est donc de mesurer précisément l'impact de la cure thermale sur la sévérité de l'insomnie.
L'étude ne modifie pas la prise en charge habituelle. Les participants suivent leur cure thermale prescrite comme prévu. Ils sont simplement invités à remplir des questionnaires :
- avant le début du traitement
- à la fin du programme de 18 jours
- et 2 mois plus tard
Le questionnaire principal évalue la sévérité de l'insomnie. Des questionnaires supplémentaires évaluent la qualité du sommeil, la fatigue, la douleur, l'anxiété, le stress et la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les participants seront sélectionnés parmi tous les patients admis pour une cure thermale prescrite de 18 jours à Balaruc-les-Bains dans le cadre de leurs soins médicaux habituels, quelle que soit l'orientation thérapeutique (rhumatologie, phlébologie ou orientation combinée).
Les participants éligibles sont des adultes âgés de 18 à 90 ans, affiliés au régime de sécurité sociale français ou à une couverture santé équivalente, et présentant des symptômes d'insomnie définis par un score d'Indice de Sévérité de l'Insomnie (ISI) ≥ 8. Les patients seront informés de l'étude par leur médecin thermal et le personnel médical de la station thermale. L'inclusion interviendra après vérification des critères d'éligibilité et signature d'un formulaire de non-opposition.
Les personnes présentant des troubles cognitifs, une incapacité à remplir des questionnaires en français, une privation de liberté, une tutelle, ou des contre-indications médicales au traitement thermal ne seront pas incluses.
La description
Critères d'inclusion :
- Personnes suivant un programme thermal de 18 jours
- Formulaire de non-opposition signé
- Affiliation au régime de Sécurité Sociale français ou à une couverture santé équivalente
- Score à l'Indice de Sévérité de l'Insomnie (ISI) ≥ 8
Critères d'exclusion :
- Personnes privées de liberté par décision judiciaire
- Personnes sous tutelle ou curatelle
- Personnes présentant des troubles cognitifs
- Personnes incapables de remplir des questionnaires écrits en français
- Maladie cardiovasculaire non contrôlée
- État infectieux actif
- Patients immunodéprimés
- Patients atteints de rhumatisme inflammatoire chronique en poussée active
- Altération grave de l'état général, y compris la cachexie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte d'insomnie
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Le centre thermal de Balaruc-les-Bains propose 15 traitements thermaux différents adaptés aux besoins spécifiques de chaque patient.
Un protocole structuré de quatre traitements quotidiens sur 18 jours est établi pour chaque patient afin d'assurer des soins appropriés. Ces traitements peuvent être ajustés au cours du programme thermal sans compromettre les objectifs thérapeutiques. Ils sont divisés en deux catégories selon la température de l'eau thermale utilisée. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de sévérité de l'insomnie
Délai: Au départ (Jour 0) et au Jour 18 (fin du traitement)
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Cet instrument évalue la sévérité et les conséquences de l'insomnie à travers 5 questions.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en cinq points allant de 0 à 4. Des scores totaux plus élevés indiquent une sévérité d'insomnie plus importante (0-7 : pas d'insomnie ; 8-14 : insomnie sous-seuil ; 15-21 : insomnie modérée ; 22-28 : insomnie sévère).
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Au départ (Jour 0) et au Jour 18 (fin du traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de sommeil nocturne
Délai: Au départ (jour 0), au jour 18 (fin du traitement) et 2 mois après la fin du traitement
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Durée totale de sommeil nocturne pendant une nuit typique, auto-déclarée par le participant et exprimée en heures.
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Au départ (jour 0), au jour 18 (fin du traitement) et 2 mois après la fin du traitement
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Nombre de réveils nocturnes
Délai: Au départ (Jour 0), au Jour 18 (fin du traitement), et 2 mois après la fin du traitement.
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Nombre de réveils survenant au cours d'une nuit de sommeil typique, auto-déclaré par le participant et exprimé en nombre de réveils par nuit.
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Au départ (Jour 0), au Jour 18 (fin du traitement), et 2 mois après la fin du traitement.
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Satisfaction du sommeil
Délai: Au départ (jour 0), au jour 18 (fin du traitement) et 2 mois après la fin du traitement.
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Satisfaction globale du sommeil évaluée à l'aide d'une échelle numérique visuelle allant de 0 (qualité de sommeil très mauvaise) à 10 (qualité de sommeil excellente), exprimée sous forme d'un score de 0 à 10.
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Au départ (jour 0), au jour 18 (fin du traitement) et 2 mois après la fin du traitement.
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Échelle d'évaluation de la douleur
Délai: Au départ (Jour 0), au jour 18 (fin du traitement) et 2 mois après l'achèvement du traitement
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La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle numérique (NRS). Cet outil d'auto-évaluation est simple, reproductible et sensible aux changements d'intensité de la douleur. Il fournit une mesure quantitative mais subjective de la douleur. L'échelle numérique va de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la douleur la plus intense imaginable. Les participants choisissent le nombre qui représente le mieux leur niveau actuel de douleur. Le nombre choisi reflète l'intensité de la douleur ressentie. |
Au départ (Jour 0), au jour 18 (fin du traitement) et 2 mois après l'achèvement du traitement
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Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
Délai: Au départ (Jour 0), au Jour 18 (fin du traitement) et 2 mois après l'achèvement du traitement
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L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est un outil de dépistage utilisé pour évaluer les niveaux d'anxiété et de dépression chez les patients.
Il se compose de 14 items répartis en deux sous-échelles : 7 items pour l'anxiété (HADS-A) et 7 items pour la dépression (HADS-D).
Chaque item est noté de 0 à 3, ce qui donne un score total allant de 0 à 21 pour chaque sous-échelle.
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Au départ (Jour 0), au Jour 18 (fin du traitement) et 2 mois après l'achèvement du traitement
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Échelle de fatigue de Pichot
Délai: Au départ (jour 0), au jour 18 (fin du traitement) et 2 mois après la fin du traitement
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L'Échelle de fatigue de Pichot est un outil d'auto-évaluation utilisé pour mesurer la fatigue physique et mentale chez les individus. Elle est couramment utilisée dans le suivi des patients atteints de maladies chroniques, de troubles psychiatriques tels que la dépression, ou de syndromes de fatigue chronique. L'échelle comprend 8 items, chacun noté de 0 à 4 selon l'intensité du symptôme ressenti. C'est un instrument simple et rapide (moins de 5 minutes à remplir) qui fournit une mesure fiable pour quantifier la fatigue et surveiller son évolution dans le temps. |
Au départ (jour 0), au jour 18 (fin du traitement) et 2 mois après la fin du traitement
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Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: Au départ (jour 0), au jour 18 (fin du traitement) et 2 mois après l'achèvement du traitement
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L'échelle de somnolence d'Epworth évalue la probabilité d'un patient de s'endormir dans huit situations quotidiennes.
Elle mesure la somnolence diurne.
Un score total supérieur à 10 est considéré comme indicatif d'une somnolence diurne excessive.
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Au départ (jour 0), au jour 18 (fin du traitement) et 2 mois après l'achèvement du traitement
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EuroQol 5 Dimensions
Délai: Au départ (jour 0), au jour 18 (fin du traitement) et 2 mois après la fin du traitement
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L'EQ-5D-5L est un questionnaire auto-administré évaluant la qualité de vie liée à la santé selon cinq dimensions : mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comprend cinq niveaux de sévérité allant d'aucun problème à des problèmes extrêmes/incapacité à réaliser.
Les réponses définissent un état de santé à cinq chiffres pouvant être converti en un score d'utilité allant de valeurs inférieures à 0 à 1,00, les scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
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Au départ (jour 0), au jour 18 (fin du traitement) et 2 mois après la fin du traitement
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Échelle Visuelle Analogique EuroQol
Délai: À la base (Jour 0), Jour 18 (fin du traitement), et 2 mois après la fin du traitement
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La santé perçue est évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique EQ (EQ-VAS), allant de 0 (état de santé le plus mauvais imaginable) à 100 (état de santé le meilleur imaginable), les scores plus élevés indiquant une meilleure santé perçue.
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À la base (Jour 0), Jour 18 (fin du traitement), et 2 mois après la fin du traitement
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Échelle d'amélioration de l'impression clinique globale
Délai: Au départ (Jour 0), au Jour 18 (fin du traitement) et 2 mois après l'achèvement du traitement
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L'échelle Clinical Global Impression - Improvement évalue le changement global de l'état clinique d'un patient après une intervention par rapport à l'état initial.
Les scores vont de 1 (très amélioré) à 7 (très aggravé), les scores les plus bas indiquant une amélioration plus importante.
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Au départ (Jour 0), au Jour 18 (fin du traitement) et 2 mois après l'achèvement du traitement
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Échelle de stress perçu
Délai: Au départ (jour 0), au jour 18 (fin du traitement) et 2 mois après la fin du traitement
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L'Échelle de Stress Perçu (PSS-10), développée par Cohen, Kamarck et Mermelstein en 1983, est un instrument psychométrique utilisé pour mesurer le niveau de stress perçu par un individu au cours du dernier mois. Elle se compose de 10 items issus de la version originale de 14 items (PSS-14). L'échelle évalue la perception subjective du stress en évaluant la fréquence des pensées et des sentiments liés au stress. Les réponses sont évaluées sur une échelle de 0 (jamais) à 4 (très souvent). |
Au départ (jour 0), au jour 18 (fin du traitement) et 2 mois après la fin du traitement
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Échelle internationale de sévérité du syndrome des jambes sans repos
Délai: Au départ (jour 0), au jour 18 (fin du traitement) et 2 mois après l'achèvement du traitement
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L'Échelle d'évaluation internationale du syndrome des jambes sans repos (IRLS) évalue la sévérité du syndrome des jambes sans repos en mesurant l'intensité et la fréquence des symptômes ainsi que leur impact sur le fonctionnement quotidien et la qualité de vie.
Le score varie de 0 à 40, les scores plus élevés indiquant une sévérité des symptômes plus importante.
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Au départ (jour 0), au jour 18 (fin du traitement) et 2 mois après l'achèvement du traitement
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Questionnaire sur l'activité physique
Délai: Au départ (Jour 0), au Jour 18 (fin du traitement) et 2 mois après la fin du traitement
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Le questionnaire d'activité physique de Ricci et Gagnon évalue le niveau d'activité physique d'un individu à l'aide de questions sur la fréquence, l'intensité et la durée des activités quotidiennes.
Le score total varie de 0 à 45, les scores plus élevés indiquant des niveaux d'activité physique plus élevés.
Les scores inférieurs à 18 indiquent l'inactivité, les scores entre 18 et 35 indiquent un mode de vie actif et les scores supérieurs à 35 indiquent un mode de vie très actif.
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Au départ (Jour 0), au Jour 18 (fin du traitement) et 2 mois après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-A00295-44
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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