Estudio del efecto de la terapia de spa en el insomnio (Somn'eau)
Estudio del efecto de la terapia de spa sobre el insomnio
Muchos pacientes de balneario informan que se duermen con más facilidad, experimentan menos despertares nocturnos y se sienten más renovados al despertar después de su tratamiento. Sin embargo, estos efectos nunca se han evaluado formalmente en un estudio científico. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es medir con precisión el impacto del tratamiento de balneario en la gravedad del insomnio.
El estudio no modifica la atención habitual. Los participantes siguen su tratamiento de balneario prescrito según lo planeado. Simplemente se les pide que completen cuestionarios:
- antes del inicio del tratamiento
- al final del programa de 18 días
- y 2 meses después
El cuestionario principal evalúa la gravedad del insomnio. Cuestionarios adicionales evalúan la calidad del sueño, la fatiga, el dolor, la ansiedad, el estrés y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los participantes serán seleccionados de entre todos los pacientes admitidos para un tratamiento termal prescrito de 18 días en Balaruc-les-Bains como parte de su atención médica habitual, independientemente de la orientación terapéutica (reumatología, flebología u orientación combinada).
Los participantes elegibles son adultos de 18 a 90 años, afiliados al sistema de Seguridad Social francés o a una cobertura sanitaria equivalente, y que presenten síntomas de insomnio definidos por una puntuación en el Índice de Gravedad del Insomnio (ISI) ≥ 8. Los pacientes serán informados sobre el estudio por su médico termal y el personal médico del balneario. La inclusión se realizará tras la verificación de los criterios de elegibilidad y la firma de un formulario de no oposición.
No se incluirán a personas con deterioro cognitivo, incapacidad para completar cuestionarios en francés, privación de libertad, tutela legal o contraindicaciones médicas para el tratamiento termal.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas que siguen un programa termal de 18 días
- Formulario de no oposición firmado
- Afiliación al sistema de Seguridad Social francés o a una cobertura sanitaria equivalente
- Puntuación del Índice de Severidad del Insomnio (ISI) ≥ 8
Criterios de exclusión:
- Personas privadas de libertad por ley
- Personas bajo tutela o curatela legal
- Personas con deterioro cognitivo
- Personas incapaces de completar cuestionarios escritos en francés
- Enfermedad cardiovascular no controlada
- Condición infecciosa activa
- Pacientes inmunodeprimidos
- Pacientes con enfermedad reumática inflamatoria crónica durante un brote activo
- Deterioro grave de la salud general, incluida la caquexia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte de Insomnio
|
El centro de termas de Balaruc-les-Bains ofrece 15 tratamientos termales diferentes adaptados a las necesidades específicas de cada paciente.
Se establece un protocolo estructurado de cuatro tratamientos diarios durante 18 días para cada paciente para garantizar una atención adecuada.
Estos tratamientos pueden ajustarse durante el curso del programa termal sin comprometer los objetivos terapéuticos.
Se dividen en dos categorías según la temperatura del agua termal utilizada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de Severidad del Insomnio
Periodo de tiempo: Al inicio (Día 0) y el Día 18 (fin del tratamiento)
|
Este instrumento evalúa la gravedad y las consecuencias del insomnio mediante 5 preguntas.
Cada ítem se califica en una escala Likert de cinco puntos que va de 0 a 4. Las puntuaciones totales más altas indican una mayor gravedad del insomnio (0-7: sin insomnio; 8-14: insomnio subumbral; 15-21: insomnio moderado; 22-28: insomnio grave).
|
Al inicio (Día 0) y el Día 18 (fin del tratamiento)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración del sueño nocturno
Periodo de tiempo: Al inicio (Día 0), Día 18 (fin del tratamiento) y 2 meses después de finalizar el tratamiento
|
Duración total del sueño nocturno durante una noche típica, autodeclarada por el participante y expresada en horas.
|
Al inicio (Día 0), Día 18 (fin del tratamiento) y 2 meses después de finalizar el tratamiento
|
|
Número de despertares nocturnos
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (día 0), el día 18 (final del tratamiento) y 2 meses después de finalizar el tratamiento.
|
Número de despertares que ocurren durante una noche típica de sueño, autoinformado por el participante y expresado como el número de despertares por noche.
|
Al inicio del estudio (día 0), el día 18 (final del tratamiento) y 2 meses después de finalizar el tratamiento.
|
|
Satisfacción del sueño
Periodo de tiempo: Al inicio (Día 0), Día 18 (fin del tratamiento) y 2 meses después de la finalización del tratamiento.
|
Satisfacción general del sueño evaluada mediante una escala numérica visual que va de 0 (calidad del sueño muy deficiente) a 10 (calidad del sueño excelente), expresada como una puntuación de 0 a 10.
|
Al inicio (Día 0), Día 18 (fin del tratamiento) y 2 meses después de la finalización del tratamiento.
|
|
Escala de Evaluación del Dolor
Periodo de tiempo: En la línea basal (Día 0), el Día 18 (final del tratamiento) y 2 meses después de la finalización del tratamiento
|
El dolor se evaluará mediante una Escala de Valoración Numérica Visual (NRS). Esta herramienta de autoevaluación es sencilla, reproducible y sensible a los cambios en la intensidad del dolor. Proporciona una medida cuantitativa pero subjetiva del dolor. La escala de valoración numérica va de 0 a 10, donde 0 corresponde a ausencia de dolor y 10 al peor dolor imaginable. Los participantes seleccionan el número que mejor representa su nivel actual de dolor. El número elegido refleja la intensidad del dolor experimentado. |
En la línea basal (Día 0), el Día 18 (final del tratamiento) y 2 meses después de la finalización del tratamiento
|
|
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: Al inicio (Día 0), Día 18 (final del tratamiento) y 2 meses después de la finalización del tratamiento
|
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) es una herramienta de detección utilizada para evaluar los niveles de ansiedad y depresión en pacientes.
Consta de 14 ítems divididos en dos subescalas: 7 ítems para ansiedad (HADS-A) y 7 ítems para depresión (HADS-D).
Cada ítem se puntúa de 0 a 3, dando como resultado una puntuación total que va de 0 a 21 para cada subescala.
|
Al inicio (Día 0), Día 18 (final del tratamiento) y 2 meses después de la finalización del tratamiento
|
|
Escala de Fatiga de Pichot
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0), al día 18 (final del tratamiento) y a los 2 meses de completar el tratamiento
|
La Escala de Fatiga de Pichot es una herramienta de autoevaluación utilizada para medir la fatiga física y mental en individuos. Se utiliza comúnmente en el seguimiento de pacientes con afecciones crónicas, trastornos psiquiátricos como la depresión o síndromes de fatiga crónica. La escala consta de 8 ítems, cada uno calificado de 0 a 4 según la intensidad del síntoma experimentado. Es un instrumento simple y rápido (menos de 5 minutos para completarlo) y proporciona una medida confiable para cuantificar la fatiga y monitorear su evolución a lo largo del tiempo. |
Al inicio (día 0), al día 18 (final del tratamiento) y a los 2 meses de completar el tratamiento
|
|
Escala de Somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (Día 0), Día 18 (fin del tratamiento) y 2 meses después de la finalización del tratamiento
|
La Escala de Somnolencia de Epworth evalúa la probabilidad de que un paciente se duerma en ocho situaciones cotidianas.
Mide la somnolencia diurna.
Una puntuación total superior a 10 se considera indicativa de somnolencia diurna excesiva.
|
Al inicio del estudio (Día 0), Día 18 (fin del tratamiento) y 2 meses después de la finalización del tratamiento
|
|
EuroQol 5 Dimensiones
Periodo de tiempo: Al inicio (Día 0), Día 18 (fin del tratamiento) y 2 meses después de la finalización del tratamiento
|
El EQ-5D-5L es un cuestionario autoaplicado que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud en cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/molestia y ansiedad/depresión.
Cada dimensión incluye cinco niveles de gravedad que van desde ningún problema hasta problemas extremos/incapacidad para realizar.
Las respuestas definen un estado de salud de cinco dígitos que puede convertirse en una puntuación de índice de utilidad que va desde valores inferiores a 0 hasta 1,00, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
|
Al inicio (Día 0), Día 18 (fin del tratamiento) y 2 meses después de la finalización del tratamiento
|
|
Escala Visual Analógica EuroQol
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (Día 0), Día 18 (fin del tratamiento) y 2 meses después de completar el tratamiento
|
La salud percibida se evalúa utilizando la Escala Visual Analógica EQ (EQ-VAS), que va de 0 (el peor estado de salud imaginable) a 100 (el mejor estado de salud imaginable), donde puntuaciones más altas indican una mejor salud percibida.
|
Al inicio del estudio (Día 0), Día 18 (fin del tratamiento) y 2 meses después de completar el tratamiento
|
|
Escala de Impresión Clínica Global - Mejoría
Periodo de tiempo: Al inicio (Día 0), Día 18 (fin del tratamiento) y 2 meses después de la finalización del tratamiento
|
La escala de Impresión Clínica Global - Mejoría evalúa el cambio general en la condición clínica de un paciente tras una intervención en comparación con el estado basal.
Las puntuaciones van del 1 (muy mejorado) al 7 (mucho peor), donde las puntuaciones más bajas indican una mayor mejoría.
|
Al inicio (Día 0), Día 18 (fin del tratamiento) y 2 meses después de la finalización del tratamiento
|
|
Escala de Estrés Percibido
Periodo de tiempo: Al inicio (Día 0), Día 18 (final del tratamiento) y 2 meses después de la finalización del tratamiento
|
La Escala de Estrés Percibido (PSS-10), desarrollada por Cohen, Kamarck y Mermelstein en 1983, es un instrumento psicométrico utilizado para medir el nivel de estrés percibido por un individuo durante el último mes. Consiste en 10 ítems derivados de la versión original de 14 ítems (PSS-14). La escala evalúa la percepción subjetiva del estrés al valorar la frecuencia de pensamientos y sentimientos relacionados con el estrés. Las respuestas se califican en una escala de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). |
Al inicio (Día 0), Día 18 (final del tratamiento) y 2 meses después de la finalización del tratamiento
|
|
Escala Internacional de Gravedad del Síndrome de las Piernas Inquietas
Periodo de tiempo: Al inicio (Día 0), Día 18 (fin del tratamiento) y 2 meses después de la finalización del tratamiento
|
La Escala de Calificación Internacional del Síndrome de las Piernas Inquietas IRLS evalúa la gravedad del síndrome de las piernas inquietas al analizar la intensidad y frecuencia de los síntomas, así como su impacto en el funcionamiento diario y la calidad de vida.
La puntuación oscila entre 0 y 40, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
|
Al inicio (Día 0), Día 18 (fin del tratamiento) y 2 meses después de la finalización del tratamiento
|
|
Cuestionario de Actividad Física
Periodo de tiempo: Al inicio (Día 0), Día 18 (fin del tratamiento) y 2 meses después de la finalización del tratamiento
|
El Cuestionario de Actividad Física de Ricci y Gagnon evalúa el nivel de actividad física de un individuo mediante preguntas sobre la frecuencia, intensidad y duración de las actividades diarias.
La puntuación total oscila entre 0 y 45, donde puntuaciones más altas indican niveles más altos de actividad física.
Puntuaciones inferiores a 18 indican inactividad, puntuaciones entre 18 y 35 indican un estilo de vida activo y puntuaciones superiores a 35 indican un estilo de vida muy activo.
|
Al inicio (Día 0), Día 18 (fin del tratamiento) y 2 meses después de la finalización del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-A00295-44
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .