Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinků lázeňské léčby na nespavost (Somn'eau)

10. března 2026 aktualizováno: Clinique Beau Soleil

Studium účinku lázeňské terapie na nespavost

Mnoho pacientů lázní uvádí, že po léčbě snadněji usínají, méně se v noci budí a po probuzení se cítí více odpočatí. Tyto účinky však nikdy nebyly formálně vyhodnoceny ve vědecké studii. Cílem této studie je tedy přesně změřit vliv lázeňské léčby na závažnost nespavosti.

Studie nemění obvyklou péči. Účastníci dodržují předepsanou lázeňskou léčbu podle plánu. Jsou pouze požádáni o vyplnění dotazníků:

  • před zahájením léčby
  • na konci 18denního programu
  • a o 2 měsíce později

Hlavní dotazník posuzuje závažnost nespavosti. Další dotazníky hodnotí kvalitu spánku, únavu, bolest, úzkost, stres a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

270

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou vybráni ze všech pacientů přijatých na předepsaný 18denní lázeňský pobyt v Balaruc-les-Bains v rámci jejich běžné lékařské péče, bez ohledu na terapeutické zaměření (revmatologie, flebologie nebo kombinované zaměření).

Způsobilí účastníci jsou dospělí ve věku 18 až 90 let, kteří jsou pojištěni u francouzského sociálního zabezpečení nebo mají rovnocenné zdravotní pojištění, a kteří mají příznaky nespavosti definované skóre Insomnia Severity Index (ISI) ≥ 8. Pacienti budou o studii informováni svým lázeňským lékařem a lázeňským zdravotnickým personálem. Zařazení proběhne po ověření kritérií způsobilosti a podpisu formuláře s neodmítnutím účasti.

Jedinci s kognitivní poruchou, neschopností vyplnit dotazníky ve francouzštině, osoby zbavené svobody, osoby pod opatrovnictvem nebo osoby s lékařskými kontraindikacemi pro lázeňskou léčbu nebudou zařazeni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci absolvující 18denní lázeňský program
  • Podepsaný formulář nesouhlasu
  • Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo ekvivalentní zdravotní pojištění
  • Skóre Indexu závažnosti nespavosti (ISI) ≥ 8

Kritéria pro vyloučení:

  • Osoby zbavené svobody zákonem
  • Osoby pod zákonnou opatrovnickou nebo poručnickou správou
  • Osoby s kognitivní poruchou
  • Osoby neschopné vyplnit písemné dotazníky ve francouzštině
  • Nekontrolované kardiovaskulární onemocnění
  • Aktivní infekční onemocnění
  • Imunosuprimovaní pacienti
  • Pacienti s chronickým zánětlivým revmatickým onemocněním během aktivního vzplanutí
  • Těžké celkové zdravotní postižení, včetně kachexie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta s insomnií
Jiný: Termální lázeňská léčba
Termální lázně v Balaruc-les-Bains nabízejí 15 různých termálních procedur přizpůsobených specifickým potřebám každého pacienta.
Pro každého pacienta je stanoven strukturovaný protokol čtyř denních procedur po dobu 18 dnů, aby byla zajištěna odpovídající péče.
Tyto procedury mohou být během průběhu lázeňského programu upraveny, aniž by byla ohrožena terapeutická cíl.
Jsou rozděleny do dvou kategorií podle teploty použité termální vody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti insomnie
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 0) a den 18 (konec léčby)
Tento nástroj hodnotí závažnost a důsledky nespavosti prostřednictvím 5 otázek. Každá položka je hodnocena na pětibodové Likertově škále od 0 do 4. Vyšší celkové skóre indikuje větší závažnost nespavosti (0-7: žádná nespavost; 8-14: subklinická nespavost; 15-21: střední nespavost; 22-28: těžká nespavost).
Výchozí hodnoty (den 0) a den 18 (konec léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka nočního spánku
Časové okno: Na začátku (den 0), 18. den (konec léčby) a 2 měsíce po ukončení léčby
Celková délka nočního spánku během typické noci, kterou účastník sám uvedl a vyjádřil v hodinách.
Na začátku (den 0), 18. den (konec léčby) a 2 měsíce po ukončení léčby
Počet nočních probuzení
Časové okno: Na začátku studie (den 0), 18. den (konec léčby) a 2 měsíce po ukončení léčby.
Počet probuzení během typické noci spánku, nahlášený účastníkem a vyjádřený jako počet probuzení za noc.
Na začátku studie (den 0), 18. den (konec léčby) a 2 měsíce po ukončení léčby.
Spokojenost se spánkem
Časové okno: Na začátku studie (den 0), 18. den (konec léčby) a 2 měsíce po ukončení léčby.
Celková spánková spokojenost hodnocená pomocí vizuální číselné škály od 0 (velmi špatná kvalita spánku) do 10 (vynikající kvalita spánku), vyjádřená jako skóre od 0 do 10.
Na začátku studie (den 0), 18. den (konec léčby) a 2 měsíce po ukončení léčby.
Škála hodnocení bolesti
Časové okno: Na začátku (den 0), 18. den (konec léčby) a 2 měsíce po ukončení léčby

Bolest bude hodnocena pomocí vizuální číselné hodnotící škály (NRS). Tento nástroj pro sebehodnocení je jednoduchý, reprodukovatelný a citlivý na změny intenzity bolesti. Poskytuje kvantitativní, ale subjektivní měření bolesti.

Číselná hodnotící škála se pohybuje od 0 do 10, kde 0 odpovídá žádné bolesti a 10 nejhorší představitelné bolesti. Účastníci vyberou číslo, které nejlépe reprezentuje jejich aktuální úroveň bolesti. Vybrané číslo odráží intenzitu prožívané bolesti.
Na začátku (den 0), 18. den (konec léčby) a 2 měsíce po ukončení léčby
Škála úzkosti a deprese
Časové okno: Na začátku studie (den 0), 18. den (konec léčby) a 2 měsíce po ukončení léčby
Škála úzkosti a deprese v nemocničním prostředí (HADS) je screeningový nástroj používaný k hodnocení úrovně úzkosti a deprese u pacientů. Skládá se ze 14 položek rozdělených do dvou subšká: 7 položek pro úzkost (HADS-A) a 7 položek pro depresi (HADS-D). Každá položka je hodnocena od 0 do 3, což vede k celkovému skóre v rozmezí od 0 do 21 pro každou subškálu.
Na začátku studie (den 0), 18. den (konec léčby) a 2 měsíce po ukončení léčby
Pichotova škála únavy
Časové okno: Na počátku studie (den 0), 18. den (konec léčby) a 2 měsíce po ukončení léčby

Pichotova škála únavy je nástroj pro sebehodnocení používaný k měření fyzické a duševní únavy u jedinců. Často se používá při sledování pacientů s chronickými stavy, psychiatrickými poruchami, jako je deprese, nebo syndromy chronické únavy.

Škála se skládá z 8 položek, každá hodnocená od 0 do 4 podle intenzity prožívaného příznaku. Je to jednoduchý, rychlý nástroj (vyplnění trvá méně než 5 minut) a poskytuje spolehlivé měření pro kvantifikaci únavy a sledování jejího vývoje v čase.
Na počátku studie (den 0), 18. den (konec léčby) a 2 měsíce po ukončení léčby
Epworthská škála spavosti
Časové okno: Na začátku studie (Den 0), 18. den (konec léčby) a 2 měsíce po ukončení léčby
Epworthská škála spavosti hodnotí pravděpodobnost usnutí pacienta v osmi běžných situacích. Měří denní spavost. Celkové skóre vyšší než 10 je považováno za známku nadměrné denní spavosti.
Na začátku studie (Den 0), 18. den (konec léčby) a 2 měsíce po ukončení léčby
EuroQol 5 Dimenze
Časové okno: Na začátku studie (den 0), 18. den (konec léčby) a 2 měsíce po ukončení léčby
EQ-5D-5L je dotazník vyplňovaný samotným pacientem, který hodnotí kvalitu života spojenou se zdravím v pěti dimenzích: pohyblivost, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze obsahuje pět úrovní závažnosti od žádných problémů po extrémní problémy/neschopnost provádět. Odpovědi definují pětimístný zdravotní stav, který lze převést na index užitku v rozsahu od hodnot pod 0 do 1,00, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Na začátku studie (den 0), 18. den (konec léčby) a 2 měsíce po ukončení léčby
EuroQol vizuální analogová škála
Časové okno: Na začátku studie (den 0), 18. den (konec léčby) a 2 měsíce po ukončení léčby
Vnímané zdraví je hodnoceno pomocí EQ vizuální analogové škály (EQ-VAS) v rozmezí od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav), přičemž vyšší skóre indikuje lepší vnímané zdraví.
Na začátku studie (den 0), 18. den (konec léčby) a 2 měsíce po ukončení léčby
Klinický globální dojem - Škála zlepšení
Časové okno: Na začátku studie (den 0), 18. den (konec léčby) a 2 měsíce po ukončení léčby
The Clinical Global Impression - Improvement scale assesses overall change in a patient's clinical condition following an intervention compared with baseline. Scores range from 1 (very much improved) to 7 (very much worse), with lower scores indicating greater improvement.
Na začátku studie (den 0), 18. den (konec léčby) a 2 měsíce po ukončení léčby
Škála vnímaného stresu
Časové okno: Na začátku studie (den 0), 18. den (konec léčby) a 2 měsíce po ukončení léčby

Vnímaná škála stresu (PSS-10), vyvinutá Cohenem, Kamarckem a Mermelsteinem v roce 1983, je psychometrický nástroj používaný k měření úrovně stresu vnímaného jednotlivcem za poslední měsíc.

Skládá se z 10 položek odvozených z původní 14položkové verze (PSS-14). Škála hodnotí subjektivní vnímání stresu posouzením četnosti myšlenek a pocitů souvisejících se stresem. Odpovědi jsou hodnoceny na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
Na začátku studie (den 0), 18. den (konec léčby) a 2 měsíce po ukončení léčby
Mezinárodní škála závažnosti syndromu neklidných nohou
Časové okno: Na začátku (den 0), 18. den (konec léčby) a 2 měsíce po ukončení léčby
Mezinárodní hodnotící škála syndromu neklidných nohou IRLS posuzuje závažnost syndromu neklidných nohou hodnocením intenzity symptomů, frekvence a dopadu na každodenní fungování a kvalitu života. Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost příznaků.
Na začátku (den 0), 18. den (konec léčby) a 2 měsíce po ukončení léčby
Dotazník fyzické aktivity
Časové okno: Na začátku studie (den 0), 18. den (konec léčby) a 2 měsíce po ukončení léčby
Dotazník fyzické aktivity Ricci a Gagnona hodnotí úroveň fyzické aktivity jedince pomocí otázek týkajících se četnosti, intenzity a délky trvání denních aktivit. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 45, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň fyzické aktivity. Skóre nižší než 18 znamená neaktivitu, skóre mezi 18 a 35 znamená aktivní životní styl a skóre nad 35 znamená velmi aktivní životní styl.
Na začátku studie (den 0), 18. den (konec léčby) a 2 měsíce po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinique Beau Soleil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-A00295-44

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Termální lázeňská léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit