Tutkimus kylpylähoidon vaikutuksesta unettomuuteen (Somn'eau)
Monet kylpyläpotilaat raportoivat nukahtavansa helpommin, kokevansa vähemmän yöllisiä heräämisiä ja tuntevansa olonsa virkistyneemmäksi herättyään hoidon jälkeen. Näitä vaikutuksia ei kuitenkaan ole koskaan arvioitu virallisesti tieteellisessä tutkimuksessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis mitata tarkasti kylpylähoidon vaikutusta unettomuuden vakavuuteen.
Tutkimus ei muuta normaalia hoitoa. Osallistujat noudattavat määrättyä kylpylähoitoaan suunnitellusti. Heiltä pyydetään vain täyttämään kyselylomakkeet:
- ennen hoidon alkamista
- 18 päivän ohjelman lopussa
- ja 2 kuukautta myöhemmin
Pääkysely arvioi unettomuuden vakavuutta. Lisäkyselyt arvioivat unen laatua, väsymystä, kipua, ahdistusta, stressiä ja elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Osallistujat valitaan kaikista potilaista, jotka on otettu vastaan määrätylle 18 päivän kylpylähoidolle Balaruc-les-Bainsissa osana heidän tavanomaista lääketieteellistä hoitoaan, riippumatta terapeuttisesta suuntauksesta (reumatologia, flebologia tai yhdistetty suuntaus).
Kelpoiset osallistujat ovat 18–90-vuotiaita aikuisia, jotka kuuluvat Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan terveydenhuoltokatteeseen, ja joilla on unettomuuden oireita, jotka määritellään Insomnia Severity Index (ISI) -pisteillä ≥ 8. Potilaat saavat tutkimuksesta tiedon kylpylälääkäriltään ja kylpylän lääkintähenkilökunnalta. Mukaan ottaminen tapahtuu kelpoisuuskriteerien tarkistamisen ja ei-vastustamislomakkeen allekirjoittamisen jälkeen.
Henkilöitä, joilla on kognitiivinen heikentymä, kyvyttömyys täyttää kyselylomakkeita ranskaksi, vapaudenmenetys, laillinen huoltajuus tai lääketieteelliset vasta-aiheet kylpylähoidolle, ei oteta mukaan.
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Yksilöt, jotka noudattavat 18 päivän kylpyläohjelmaa
- Allekirjoitettu ei-vastustuslomake
- Kuuluminen Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan terveydenhuoltokattavuuteen
- Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI) pistemäärä ≥ 8
Poissulkemiskriteerit:
- Laillisesti vapaudestaan riistetyt yksilöt
- Laillisen huoltajuuden tai edunvalvonnan alaiset yksilöt
- Kognitiivisesti heikentyneet yksilöt
- Yksilöt, jotka eivät pysty täyttämään ranskankielisiä kirjallisia kyselylomakkeita
- Hallitsematon sydän- ja verisuonitauti
- Aktiivinen infektiosairaus
- Immunokompromisoituneet potilaat
- Potilaat, joilla on krooninen tulehduksellinen reumasairaus aktiivisen aallon aikana
- Vakava yleisterveyden heikkeneminen, mukaan lukien kakeksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Unettomuuskohortti
|
Balaruc-les-Bainsin termaalikylpyläkeskus tarjoaa 15 erilaista termaalihoidon muotoa, jotka on räätälöity jokaisen potilaan erityistarpeisiin.
Jokaiselle potilaalle laaditaan strukturoitu hoitosuunnitelma, joka sisältää neljä päivittäistä hoitoa 18 päivän ajan, jotta asianmukainen hoito voidaan taata.
Näitä hoitoja voidaan säätää kylpyläjakson aikana vaikuttamatta terapeuttisiin tavoitteisiin.
Ne jaetaan kahteen luokkaan käytetyn termaaliveden lämpötilan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) ja päivä 18 (hoidon päättyminen)
|
Tämä instrumentti arvioi unettomuuden vakavuutta ja seurauksia 5 kysymyksen avulla.
Jokainen kohta arvioidaan viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0–4. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa unettomuuden vakavuutta (0–7: ei unettomuutta; 8–14: alikynnyksen unettomuus; 15–21: kohtalainen unettomuus; 22–28: vaikea unettomuus). |
Perustaso (päivä 0) ja päivä 18 (hoidon päättyminen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yöaikaiseen unen kestoon
Aikaikkuna: Perusarvona (päivä 0), päivänä 18 (hoidon päättyminen) ja 2 kuukautta hoidon päätyttyä
|
Kokonainen yöunen kesto tyypillisenä yönä, osallistujan itse raportoimana ja ilmaistuna tunteina.
|
Perusarvona (päivä 0), päivänä 18 (hoidon päättyminen) ja 2 kuukautta hoidon päätyttyä
|
|
Yöllisten heräämisten määrä
Aikaikkuna: Alkutilanteessa (päivä 0), päivänä 18 (hoidon päätyttyä) ja 2 kuukautta hoidon päätyttyä.
|
Osallistujan itse raportoima tyypillisen yön aikana tapahtuvien heräämisten määrä, ilmaistuna heräämisten lukumääränä yötä kohden.
|
Alkutilanteessa (päivä 0), päivänä 18 (hoidon päätyttyä) ja 2 kuukautta hoidon päätyttyä.
|
|
Unen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Alkutilanteessa (päivä 0), 18. päivänä (hoidon lopussa) ja 2 kuukautta hoidon päätyttyä.
|
Kokonaissävyinen unen tyydyttyneisyys arvioidaan käyttäen visuaalista numeerista asteikkoa, joka vaihtelee 0:sta (erittäin huono unenlaatu) 10:een (erinomainen unenlaatu), ilmaistuna pistemääränä 0:sta 10:een.
|
Alkutilanteessa (päivä 0), 18. päivänä (hoidon lopussa) ja 2 kuukautta hoidon päätyttyä.
|
|
Kivunarviointiskaala
Aikaikkuna: Alussa (päivä 0), päivänä 18 (hoidon päättyminen) ja 2 kuukautta hoidon päätyttyä
|
Kipua arvioidaan visuaalisella numeerisella arviointiasteikolla (NRS). Tämä itsearviointityökalu on yksinkertainen, toistettava ja herkkä kipuintensiteetin muutoksille. Se tarjoaa kvantitatiivisen mutta subjektiivisen mittarin kivulle. Numeerinen arviointiasteikko vaihtelee välillä 0–10, jossa 0 vastaa ei kipua ja 10 pahinta mahdollista kipua. Osallistujat valitsevat numeron, joka parhaiten edustaa heidän tämänhetkistä kiputasoaan. Valittu numero heijastaa koettua kipuintensiteettiä. |
Alussa (päivä 0), päivänä 18 (hoidon päättyminen) ja 2 kuukautta hoidon päätyttyä
|
|
Sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko
Aikaikkuna: Alkutilanteessa (päivä 0), päivänä 18 (hoidon päättyminen) ja 2 kuukautta hoidon päätyttyä
|
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on seulontatyökalu, jota käytetään potilaiden ahdistuksen ja masennuksen tasojen arvioimiseen.
Se koostuu 14 osiosta, jotka on jaettu kahteen alaskaalaan: 7 osiota ahdistukselle (HADS-A) ja 7 osiota masennukselle (HADS-D).
Jokainen osio pisteytetään asteikolla 0–3, jolloin kummankin alaskaalan kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21.
|
Alkutilanteessa (päivä 0), päivänä 18 (hoidon päättyminen) ja 2 kuukautta hoidon päätyttyä
|
|
Pichot-väsymysasteikko
Aikaikkuna: Alkumittauksessa (päivä 0), hoidon päättyessä (päivä 18) ja 2 kuukautta hoidon päätyttyä
|
Pichotin väsymysasteikko on itsearviointityökalu, jota käytetään yksilöiden fyysisen ja henkisen väsymyksen mittaamiseen. Sitä käytetään yleisesti kroonisten sairauksien, mielenterveyshäiriöiden kuten masennuksen tai kroonisten väsymysoireyhtymien potilaiden seurannassa. Asteikko koostuu 8 kohteesta, joista kukin arvioidaan asteikolla 0–4 kokenun oireen voimakkuuden mukaan. Se on yksinkertainen ja nopea työkalu (alle 5 minuuttia täyttää) ja tarjoaa luotettavan mittarin väsymyksen kvantifiointiin ja sen kehityksen seurantaan ajan kuluessa. |
Alkumittauksessa (päivä 0), hoidon päättyessä (päivä 18) ja 2 kuukautta hoidon päätyttyä
|
|
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: Alkutilanteessa (päivä 0), päivänä 18 (hoidon päättyminen) ja 2 kuukautta hoidon päätyttyä
|
Epworthin uneliaisuusasteikko arvioi potilaan todennäköisyyttä nukahtaa kahdeksassa jokapäiväisessä tilanteessa.
Se mittaa päiväaikaista uneliaisuutta.
Yli 10 pistettä katsotaan osoittavan liiallista päiväaikaista uneliaisuutta.
|
Alkutilanteessa (päivä 0), päivänä 18 (hoidon päättyminen) ja 2 kuukautta hoidon päätyttyä
|
|
EuroQol 5 ulottuvuutta
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 18 (hoidon päättyminen) ja 2 kuukautta hoidon päätyttyä
|
EQ-5D-5L on itse toteutettava kysely, joka arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus sekä ahdistus/masennus.
Jokainen ulottuvuus sisältää viisi vakavuustasoa, jotka vaihtelevat ei-ongelmista äärimmäisiin ongelmiin/kyvyttömyyteen suoriutua. Vastaukset määrittelevät viisinumeroisen terveystilan, joka voidaan muuntaa hyötyindeksipisteeksi, jonka arvot vaihtelevat alle 0:sta 1,00:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa. |
Perustaso (päivä 0), päivä 18 (hoidon päättyminen) ja 2 kuukautta hoidon päätyttyä
|
|
EuroQol-visuaalinen analogiasuure
Aikaikkuna: Alkupisteessä (päivä 0), päivänä 18 (hoidon päättyminen) ja 2 kuukautta hoidon päätyttyä
|
Kokemus terveydentilasta arvioidaan EQ-visuaalisella analogiaskaalalla (EQ-VAS), joka vaihtelee 0 (huonoin mahdollinen terveydentila) - 100 (paras mahdollinen terveydentila), jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa koettua terveyttä.
|
Alkupisteessä (päivä 0), päivänä 18 (hoidon päättyminen) ja 2 kuukautta hoidon päätyttyä
|
|
Kliininen yleisvaikutelma - paranemisskala
Aikaikkuna: Perustasolla (päivä 0), hoidon päättyessä (päivä 18) ja 2 kuukautta hoidon päätyttyä
|
Clinical Global Impression - Improvement -asteikko arvioi potilaan kliinisen tilan kokonaisvaltaista muutosta interventiota seuranneena verrattuna lähtötilanteeseen.
Pisteet vaihtelevat 1:stä (huomattavasti parantunut) 7:ään (huomattavasti heikentynyt), ja alhaisemmat pisteet osoittavat suurempaa parantumista.
|
Perustasolla (päivä 0), hoidon päättyessä (päivä 18) ja 2 kuukautta hoidon päätyttyä
|
|
Koettu stressin taso
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 18 (hoidon päättyminen) ja 2 kuukautta hoidon päätyttyä
|
Koen Stressiasteikko (PSS-10), jonka Cohen, Kamarck ja Mermelstein kehittivät vuonna 1983, on psykometrinen mittari, jota käytetään yksilön viimeisen kuukauden aikana kokeman stressin tason mittaamiseen. Se koostuu 10 kysymyksestä, jotka on johdettu alkuperäisestä 14 kysymyksen versiosta (PSS-14). Asteikko arvioi subjektiivista stressin kokemusta arvioimalla stressiin liittyvien ajatusten ja tunteiden esiintymistiheyttä. Vastaukset arvostellaan asteikolla 0 (ei koskaan) - 4 (hyvin usein). |
Perustaso (päivä 0), päivä 18 (hoidon päättyminen) ja 2 kuukautta hoidon päätyttyä
|
|
Kansainvälinen levottomien jalkojen oireyhtymän vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 18 (hoidon päättyminen) ja 2 kuukautta hoidon päätyttyä
|
Kansainvälinen levottomien jalkojen oireyhtymän arviointiasteikko IRLS arvioi levottomien jalkojen oireyhtymän vakavuutta arvioimalla oireiden voimakkuutta, tiheyttä ja vaikutusta päivittäiseen toimintakykyyn sekä elämänlaatuun.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Perustaso (päivä 0), päivä 18 (hoidon päättyminen) ja 2 kuukautta hoidon päätyttyä
|
|
Fyysisen aktiivisuuden kyselylomake
Aikaikkuna: Alkutilanteessa (päivä 0), päivänä 18 (hoidon päättyminen) ja 2 kuukautta hoidon päätyttyä
|
Ricci ja Gagnonin fyysisen aktiivisuuden kyselylomake arvioi yksilön fyysistä aktiivisuutta käyttämällä kysymyksiä päivittäisten toimintojen taajuudesta, intensiteetistä ja kestosta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 45:een, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa fyysistä aktiivisuutta.
Alle 18 pistettä osoittaa passiivisuutta, 18–35 pistettä osoittaa aktiivista elämäntapaa ja yli 35 pistettä osoittaa erittäin aktiivista elämäntapaa.
|
Alkutilanteessa (päivä 0), päivänä 18 (hoidon päättyminen) ja 2 kuukautta hoidon päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-A00295-44
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .