Estudo do Efeito da Terapia Termal na Insónia (Somn'eau)
Estudo do Efeito da Talassoterapia na Insónia
Muitos pacientes de termas relatam adormecer mais facilmente, ter menos despertares noturnos e sentirem-se mais revigorados ao acordar após o tratamento.
No entanto, estes efeitos nunca foram formalmente avaliados num estudo científico.
O objetivo deste estudo é, portanto, medir com precisão o impacto do tratamento termal na gravidade da insónia.
O estudo não modifica os cuidados habituais.
Os participantes seguem o seu tratamento termal prescrito conforme planeado.
É-lhes apenas pedido que preencham questionários:
- antes do início do tratamento
- no final do programa de 18 dias
- e 2 meses depois
O questionário principal avalia a gravidade da insónia.
Questionários adicionais avaliam a qualidade do sono, fadiga, dor, ansiedade, stress e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os participantes serão selecionados de entre todos os pacientes admitidos para um tratamento termal prescrito de 18 dias em Balaruc-les-Bains, como parte dos seus cuidados médicos habituais, independentemente da orientação terapêutica (reumatologia, flebologia ou orientação combinada).
Os participantes elegíveis são adultos com idades entre 18 e 90 anos, afiliados ao sistema de Segurança Social francês ou a um sistema de cobertura de saúde equivalente, e que apresentem sintomas de insónia definidos por um Índice de Gravidade de Insónia (IGI) ≥ 8. Os pacientes serão informados sobre o estudo pelo seu médico termal e pela equipa médica do spa. A inclusão ocorrerá após verificação dos critérios de elegibilidade e assinatura de um formulário de não oposição.
Indivíduos com défice cognitivo, incapacidade de preencher questionários em francês, privação de liberdade, tutela legal ou contraindicações médicas para o tratamento termal não serão incluídos.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos a seguir um programa termal de 18 dias
- Formulário de não oposição assinado
- Afiliação ao sistema de Segurança Social francês ou a um seguro de saúde equivalente
- Pontuação no Índice de Gravidade da Insónia (ISI) ≥ 8
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos privados de liberdade por lei
- Indivíduos sob tutela ou curatela
- Indivíduos com comprometimento cognitivo
- Indivíduos incapazes de completar questionários escritos em francês
- Doença cardiovascular não controlada
- Condição infeciosa ativa
- Pacientes imunocomprometidos
- Pacientes com doença reumática inflamatória crónica durante um surto ativo
- Comprometimento grave do estado geral de saúde, incluindo caquexia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cohorte de Insónia
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O centro termal em Balaruc-les-Bains oferece 15 tratamentos termais diferentes, adaptados às necessidades específicas de cada paciente.
É estabelecido um protocolo estruturado de quatro tratamentos diários durante 18 dias para cada paciente, a fim de garantir os cuidados adequados.
Estes tratamentos podem ser ajustados durante o programa termal sem comprometer os objetivos terapêuticos.
Estão divididos em duas categorias de acordo com a temperatura da água termal utilizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Gravidade da Insónia
Prazo: Na linha de base (Dia 0) e no Dia 18 (fim do tratamento)
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Este instrumento avalia a gravidade e as consequências da insónia através de 5 perguntas.
Cada item é classificado numa escala de Likert de cinco pontos, variando de 0 a 4. Pontuações totais mais elevadas indicam maior gravidade da insónia (0-7: sem insónia; 8-14: insónia subclínica; 15-21: insónia moderada; 22-28: insónia grave).
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Na linha de base (Dia 0) e no Dia 18 (fim do tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do sono noturno
Prazo: Na linha de base (Dia 0), Dia 18 (fim do tratamento) e 2 meses após a conclusão do tratamento
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Duração total do sono noturno durante uma noite típica, autorrelatada pelo participante e expressa em horas.
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Na linha de base (Dia 0), Dia 18 (fim do tratamento) e 2 meses após a conclusão do tratamento
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Número de despertares noturnos
Prazo: Na linha de base (Dia 0), no Dia 18 (fim do tratamento) e 2 meses após a conclusão do tratamento.
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Número de despertamentos que ocorrem durante uma noite típica de sono, auto-reportado pelo participante e expresso como o número de despertamentos por noite.
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Na linha de base (Dia 0), no Dia 18 (fim do tratamento) e 2 meses após a conclusão do tratamento.
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Satisfação com o sono
Prazo: Na linha de base (Dia 0), Dia 18 (fim do tratamento) e 2 meses após a conclusão do tratamento.
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Satisfação geral do sono avaliada através de uma escala numérica visual que varia de 0 (qualidade do sono muito má) a 10 (qualidade do sono excelente), expressa como uma pontuação de 0 a 10.
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Na linha de base (Dia 0), Dia 18 (fim do tratamento) e 2 meses após a conclusão do tratamento.
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Escala de Avaliação da Dor
Prazo: Na linha de base (Dia 0), Dia 18 (fim do tratamento) e 2 meses após a conclusão do tratamento
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A dor será avaliada usando uma Escala de Avaliação Numérica Visual (NRS). Esta ferramenta de autoavaliação é simples, reprodutível e sensível a alterações na intensidade da dor. Fornece uma medida quantitativa, mas subjetiva, da dor. A escala de avaliação numérica varia de 0 a 10, onde 0 corresponde a nenhuma dor e 10 à pior dor imaginável. Os participantes selecionam o número que melhor representa o seu nível atual de dor. O número escolhido reflete a intensidade da dor sentida. |
Na linha de base (Dia 0), Dia 18 (fim do tratamento) e 2 meses após a conclusão do tratamento
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Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar
Prazo: Na linha de base (Dia 0), Dia 18 (fim do tratamento) e 2 meses após a conclusão do tratamento
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A Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS) é uma ferramenta de rastreio utilizada para avaliar os níveis de ansiedade e depressão em pacientes.
Consiste em 14 itens divididos em duas subescalas: 7 itens para ansiedade (HADS-A) e 7 itens para depressão (HADS-D).
Cada item é pontuado de 0 a 3, resultando numa pontuação total que varia de 0 a 21 para cada subescala.
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Na linha de base (Dia 0), Dia 18 (fim do tratamento) e 2 meses após a conclusão do tratamento
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Escala de Fadiga de Pichot
Prazo: Na linha de base (Dia 0), Dia 18 (fim do tratamento) e 2 meses após a conclusão do tratamento
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A Escala de Fadiga de Pichot é uma ferramenta de autoavaliação utilizada para medir a fadiga física e mental em indivíduos. É comumente utilizada no acompanhamento de pacientes com condições crónicas, distúrbios psiquiátricos como depressão, ou síndromes de fadiga crónica. A escala consiste em 8 itens, cada um classificado de 0 a 4 de acordo com a intensidade do sintoma experienciado. É um instrumento simples e rápido (menos de 5 minutos para completar) e fornece uma medida fiável para quantificar a fadiga e monitorizar a sua evolução ao longo do tempo. |
Na linha de base (Dia 0), Dia 18 (fim do tratamento) e 2 meses após a conclusão do tratamento
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Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: Na linha de base (Dia 0), Dia 18 (fim do tratamento) e 2 meses após a conclusão do tratamento
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A Escala de Sonolência de Epworth avalia a probabilidade de um paciente adormecer em oito situações do dia a dia.
Mede a sonolência diurna.
Uma pontuação total superior a 10 é considerada indicativa de sonolência diurna excessiva.
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Na linha de base (Dia 0), Dia 18 (fim do tratamento) e 2 meses após a conclusão do tratamento
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EuroQol 5 Dimensões
Prazo: Na linha de base (Dia 0), Dia 18 (fim do tratamento) e 2 meses após a conclusão do tratamento
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O EQ-5D-5L é um questionário auto-administrado que avalia a qualidade de vida relacionada com a saúde em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão inclui cinco níveis de gravidade que variam desde sem problemas até problemas extremos/incapacidade de realizar.
As respostas definem um estado de saúde de cinco dígitos que pode ser convertido num índice de utilidade com valores entre 0 e 1,00, em que pontuações mais elevadas indicam melhor estado de saúde.
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Na linha de base (Dia 0), Dia 18 (fim do tratamento) e 2 meses após a conclusão do tratamento
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Escala Visual Analógica EuroQol
Prazo: Na linha de base (Dia 0), Dia 18 (fim do tratamento) e 2 meses após a conclusão do tratamento
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A perceção do estado de saúde é avaliada através da Escala Visual Analógica EQ (EQ-VAS), que varia de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável), sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor perceção do estado de saúde.
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Na linha de base (Dia 0), Dia 18 (fim do tratamento) e 2 meses após a conclusão do tratamento
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Escala de Melhoria da Impressão Clínica Global
Prazo: Na linha de base (Dia 0), Dia 18 (fim do tratamento) e 2 meses após a conclusão do tratamento
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A escala Clinical Global Impression - Improvement avalia a alteração global na condição clínica de um paciente após uma intervenção, em comparação com a linha de base.
As pontuações variam de 1 (muito melhorado) a 7 (muito pior), com pontuações mais baixas a indicarem uma maior melhoria.
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Na linha de base (Dia 0), Dia 18 (fim do tratamento) e 2 meses após a conclusão do tratamento
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Escala de Stress Percebido
Prazo: No início do estudo (Dia 0), no Dia 18 (fim do tratamento) e 2 meses após a conclusão do tratamento
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A Escala de Stress Percebido (PSS-10), desenvolvida por Cohen, Kamarck e Mermelstein em 1983, é um instrumento psicométrico utilizado para medir o nível de stress percebido por um indivíduo durante o último mês. Consiste em 10 itens derivados da versão original de 14 itens (PSS-14). A escala avalia a perceção subjetiva de stress ao avaliar a frequência de pensamentos e sentimentos relacionados com o stress. As respostas são classificadas numa escala de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente). |
No início do estudo (Dia 0), no Dia 18 (fim do tratamento) e 2 meses após a conclusão do tratamento
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Escala Internacional de Gravidade da Síndrome das Pernas Inquietas
Prazo: Na linha de base (Dia 0), Dia 18 (fim do tratamento) e 2 meses após a conclusão do tratamento
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A Escala Internacional de Avaliação da Síndrome das Pernas Inquietas (IRLS) avalia a gravidade da síndrome das pernas inquietas, analisando a intensidade e frequência dos sintomas, bem como o seu impacto no funcionamento diário e na qualidade de vida.
A pontuação varia entre 0 e 40, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma maior gravidade dos sintomas.
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Na linha de base (Dia 0), Dia 18 (fim do tratamento) e 2 meses após a conclusão do tratamento
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Questionário de Atividade Física
Prazo: No momento basal (Dia 0), no Dia 18 (fim do tratamento) e 2 meses após a conclusão do tratamento
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O Questionário de Atividade Física de Ricci e Gagnon avalia o nível de atividade física de um indivíduo através de perguntas sobre a frequência, intensidade e duração das atividades diárias.
A pontuação total varia de 0 a 45, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de atividade física.
Pontuações inferiores a 18 indicam inatividade, pontuações entre 18 e 35 indicam um estilo de vida ativo e pontuações acima de 35 indicam um estilo de vida muito ativo.
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No momento basal (Dia 0), no Dia 18 (fim do tratamento) e 2 meses após a conclusão do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-A00295-44
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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