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Studie zur Wirkung von Spa-Therapie auf Schlaflosigkeit (Somn'eau)

10. März 2026 aktualisiert von: Clinique Beau Soleil

Studie über die Wirkung von Spa-Therapie auf Schlaflosigkeit

Viele Spa-Patienten berichten, dass sie nach ihrer Behandlung leichter einschlafen, seltener nachts aufwachen und sich beim Aufwachen erholter fühlen. Diese Effekte wurden jedoch noch nie in einer wissenschaftlichen Studie formal bewertet. Ziel dieser Studie ist es daher, die Auswirkungen der Spa-Behandlung auf die Schwere der Schlaflosigkeit genau zu messen.

Die Studie ändert die übliche Behandlung nicht. Die Teilnehmer absolvieren ihre verordnete Spa-Behandlung wie geplant. Sie werden lediglich gebeten, Fragebögen auszufüllen:

  • vor Beginn der Behandlung
  • am Ende des 18-tägigen Programms
  • und 2 Monate später

Der Hauptfragebogen bewertet die Schwere der Schlaflosigkeit. Zusätzliche Fragebögen bewerten die Schlafqualität, Müdigkeit, Schmerzen, Ängste, Stress und die Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

270

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer werden aus allen Patienten ausgewählt, die im Rahmen ihrer üblichen medizinischen Versorgung für eine verschriebene 18-tägige Thermal-Spa-Behandlung in Balaruc-les-Bains aufgenommen werden, unabhängig von der therapeutischen Ausrichtung (Rheumatologie, Phlebologie oder kombinierte Ausrichtung).

Eligible Teilnehmer sind Erwachsene im Alter von 18 bis 90 Jahren, die dem französischen Sozialversicherungssystem oder einer gleichwertigen Krankenversicherung angehören und Symptome von Schlaflosigkeit aufweisen, die durch einen Insomnia Severity Index (ISI)-Score ≥ 8 definiert sind. Patienten werden über die Studie von ihrem Thermal-Spa-Arzt und dem Spa-Medizinpersonal informiert. Die Aufnahme erfolgt nach Überprüfung der Eignungskriterien und Unterschrift eines Nicht-Oppositionsformulars.

Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen, Unfähigkeit, Fragebögen auf Französisch auszufüllen, Freiheitsentzug, rechtlicher Betreuung oder medizinischen Kontraindikationen für eine Spa-Behandlung werden nicht eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die ein 18-tägiges Thermalbad-Programm absolvieren
  • Unterzeichnetes Einverständnisformular
  • Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem oder einer gleichwertigen Krankenversicherung
  • Insomnia Severity Index (ISI)-Wert ≥ 8

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die gesetzlich ihrer Freiheit beraubt sind
  • Personen unter rechtlicher Betreuung oder Vormundschaft
  • Personen mit kognitiver Beeinträchtigung
  • Personen, die französische schriftliche Fragebögen nicht ausfüllen können
  • Unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Aktiver Infektionszustand
  • Immunsupprimierte Patienten
  • Patienten mit chronisch entzündlicher rheumatischer Erkrankung während eines aktiven Schubs
  • Schwere allgemeine Gesundheitsbeeinträchtigung, einschließlich Kachexie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Insomnia-Kohorte
Sonstiges: Thermalbadbehandlung
Das Thermal-Spa-Zentrum in Balaruc-les-Bains bietet 15 verschiedene Thermalbehandlungen, die auf die spezifischen Bedürfnisse jedes Patienten zugeschnitten sind. Für jeden Patienten wird ein strukturiertes Protokoll von vier täglichen Behandlungen über 18 Tage festgelegt, um eine angemessene Versorgung zu gewährleisten. Diese Behandlungen können während des Kurprogramms angepasst werden, ohne die therapeutischen Ziele zu beeinträchtigen. Sie werden in zwei Kategorien entsprechend der Temperatur des verwendeten Thermalwassers eingeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0) und Tag 18 (Ende der Behandlung)
Dieses Instrument bewertet den Schweregrad und die Folgen von Schlaflosigkeit anhand von 5 Fragen. Jede Frage wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet. Höhere Gesamtwerte deuten auf einen größeren Schweregrad der Schlaflosigkeit hin (0-7: keine Schlaflosigkeit; 8-14: unterschwellige Schlaflosigkeit; 15-21: moderate Schlaflosigkeit; 22-28: schwere Schlaflosigkeit).
Zu Studienbeginn (Tag 0) und Tag 18 (Ende der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nächtliche Schlafdauer
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0), Tag 18 (Behandlungsende) und 2 Monate nach Abschluss der Behandlung
Gesamte nächtliche Schlafdauer während einer typischen Nacht, selbst berichtet durch den Teilnehmer und in Stunden ausgedrückt.
Zu Studienbeginn (Tag 0), Tag 18 (Behandlungsende) und 2 Monate nach Abschluss der Behandlung
Anzahl nächtlicher Wachphasen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0), am Tag 18 (Ende der Behandlung) und 2 Monate nach Abschluss der Behandlung.
Anzahl der Aufwachvorgänge während einer typischen Nachtschlafphase, selbst berichtet vom Teilnehmer und ausgedrückt als Anzahl der Aufwachvorgänge pro Nacht.
Zu Studienbeginn (Tag 0), am Tag 18 (Ende der Behandlung) und 2 Monate nach Abschluss der Behandlung.
Schlafzufriedenheit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0), Tag 18 (Ende der Behandlung) und 2 Monate nach Abschluss der Behandlung.
Gesamtzufriedenheit mit dem Schlaf, bewertet anhand einer visuellen numerischen Skala von 0 (sehr schlechte Schlafqualität) bis 10 (ausgezeichnete Schlafqualität), ausgedrückt als Wert von 0 bis 10.
Zu Studienbeginn (Tag 0), Tag 18 (Ende der Behandlung) und 2 Monate nach Abschluss der Behandlung.
Schmerzbeurteilungsskala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0), Tag 18 (Ende der Behandlung) und 2 Monate nach Abschluss der Behandlung

Die Schmerzbeurteilung erfolgt mithilfe einer Visuellen Numerischen Bewertungsskala (NRS). Dieses Selbsteinschätzungsinstrument ist einfach, reproduzierbar und empfindlich gegenüber Veränderungen der Schmerzintensität. Es liefert ein quantitatives, jedoch subjektives Maß für Schmerzen.

Die numerische Bewertungsskala reicht von 0 bis 10, wobei 0 keinem Schmerz und 10 dem schlimmsten vorstellbaren Schmerz entspricht. Die Teilnehmer wählen die Zahl aus, die ihr aktuelles Schmerzniveau am besten widerspiegelt. Die gewählte Zahl gibt die Intensität der empfundenen Schmerzen wieder.
Zu Studienbeginn (Tag 0), Tag 18 (Ende der Behandlung) und 2 Monate nach Abschluss der Behandlung
Hospital Anxiety and Depression Scale
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0), Tag 18 (Behandlungsende) und 2 Monate nach Abschluss der Behandlung
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein Screening-Instrument zur Bewertung von Angst- und Depressionslevels bei Patienten. Sie besteht aus 14 Items, die in zwei Subskalen unterteilt sind: 7 Items für Angst (HADS-A) und 7 Items für Depression (HADS-D). Jedes Item wird von 0 bis 3 bewertet, was zu einem Gesamtscore von 0 bis 21 für jede Subskala führt.
Zu Studienbeginn (Tag 0), Tag 18 (Behandlungsende) und 2 Monate nach Abschluss der Behandlung
Pichot-Fatigue-Skala
Zeitfenster: Zu Beginn (Tag 0), Tag 18 (Ende der Behandlung) und 2 Monate nach Abschluss der Behandlung

Die Pichot-Fatigue-Skala ist ein Selbstbewertungsinstrument zur Messung körperlicher und geistiger Erschöpfung bei Personen. Sie wird häufig bei der Nachsorge von Patienten mit chronischen Erkrankungen, psychiatrischen Störungen wie Depressionen oder chronischen Erschöpfungssyndromen verwendet.

Die Skala besteht aus 8 Items, die jeweils von 0 bis 4 entsprechend der Intensität des erlebten Symptoms bewertet werden. Es handelt sich um ein einfaches, schnelles Instrument (weniger als 5 Minuten zur Ausfüllung) und bietet eine zuverlässige Messung zur Quantifizierung von Erschöpfung und zur Überwachung ihrer Entwicklung im Laufe der Zeit.
Zu Beginn (Tag 0), Tag 18 (Ende der Behandlung) und 2 Monate nach Abschluss der Behandlung
Epworth Sleepiness Scale
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0), Tag 18 (Ende der Behandlung) und 2 Monate nach Abschluss der Behandlung
Die Epworth-Skala zur Tagesschläfrigkeit bewertet die Wahrscheinlichkeit eines Patienten, in acht alltäglichen Situationen einzuschlafen. Sie misst die Tagesschläfrigkeit. Ein Gesamtwert von mehr als 10 wird als Hinweis auf eine übermäßige Tagesschläfrigkeit angesehen.
Zu Studienbeginn (Tag 0), Tag 18 (Ende der Behandlung) und 2 Monate nach Abschluss der Behandlung
EuroQol 5 Dimensionen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0), Tag 18 (Behandlungsende) und 2 Monate nach Abschluss der Behandlung
Der EQ-5D-5L ist ein selbstauszufüllender Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität in fünf Dimensionen bewertet: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension umfasst fünf Schweregrade, die von keinen Problemen bis hin zu extremen Problemen/Unfähigkeit zur Ausführung reichen. Die Antworten definieren einen fünfstelligen Gesundheitszustand, der in einen Nutzwertindex umgewandelt werden kann, der Werte von unter 0 bis 1,00 umfasst, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
Zu Studienbeginn (Tag 0), Tag 18 (Behandlungsende) und 2 Monate nach Abschluss der Behandlung
EuroQol Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0), am Tag 18 (Behandlungsende) und 2 Monate nach Abschluss der Behandlung
Die subjektive Gesundheit wird anhand der EQ-Visual-Analogue-Scale (EQ-VAS) bewertet, die von 0 (schlechtest vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (best vorstellbarer Gesundheitszustand) reicht, wobei höhere Werte eine bessere subjektive Gesundheit anzeigen.
Zu Studienbeginn (Tag 0), am Tag 18 (Behandlungsende) und 2 Monate nach Abschluss der Behandlung
Clinical Global Impression - Improvement Scale
Zeitfenster: Zu Beginn (Tag 0), Tag 18 (Ende der Behandlung) und 2 Monate nach Abschluss der Behandlung
Die Clinical Global Impression - Improvement-Skala bewertet die allgemeine Veränderung des klinischen Zustands eines Patienten nach einer Intervention im Vergleich zum Ausgangswert. Die Werte reichen von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter), wobei niedrigere Werte eine größere Verbesserung anzeigen.
Zu Beginn (Tag 0), Tag 18 (Ende der Behandlung) und 2 Monate nach Abschluss der Behandlung
Wahrgenommener Stressfragebogen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0), Tag 18 (Behandlungsende) und 2 Monate nach Abschluss der Behandlung

Die Perceived Stress Scale (PSS-10), entwickelt von Cohen, Kamarck und Mermelstein im Jahr 1983, ist ein psychometrisches Instrument zur Messung des von einer Person im letzten Monat wahrgenommenen Stressniveaus.

Sie besteht aus 10 Items, die von der ursprünglichen 14-Item-Version (PSS-14) abgeleitet sind. Die Skala bewertet die subjektive Stresswahrnehmung durch die Einschätzung der Häufigkeit stressbezogener Gedanken und Gefühle. Die Antworten werden auf einer Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) bewertet.
Zu Studienbeginn (Tag 0), Tag 18 (Behandlungsende) und 2 Monate nach Abschluss der Behandlung
Internationale Skala zur Schweregradbestimmung des Restless-Legs-Syndroms
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0), Tag 18 (Behandlungsende) und 2 Monate nach Abschluss der Behandlung
Die Internationale Restless-Legs-Syndrom-Bewertungsskala IRLS bewertet den Schweregrad des Restless-Legs-Syndroms durch die Beurteilung der Symptomintensität, -häufigkeit und der Auswirkungen auf das tägliche Funktionieren und die Lebensqualität. Die Punktzahl reicht von 0 bis 40, wobei höhere Punktzahlen auf einen höheren Schweregrad der Symptome hinweisen.
Zu Studienbeginn (Tag 0), Tag 18 (Behandlungsende) und 2 Monate nach Abschluss der Behandlung
Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0), Tag 18 (Behandlungsende) und 2 Monate nach Behandlungsabschluss
Der Ricci- und Gagnon-Fragebogen zur körperlichen Aktivität bewertet das Maß an körperlicher Aktivität einer Person anhand von Fragen zur Häufigkeit, Intensität und Dauer täglicher Aktivitäten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 45, wobei höhere Punktzahlen auf höhere körperliche Aktivität hindeuten. Punktzahlen unter 18 zeigen Inaktivität an, Punktzahlen zwischen 18 und 35 weisen auf einen aktiven Lebensstil hin und Punktzahlen über 35 deuten auf einen sehr aktiven Lebensstil hin.
Zu Studienbeginn (Tag 0), Tag 18 (Behandlungsende) und 2 Monate nach Behandlungsabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Clinique Beau Soleil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-A00295-44

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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