Onderzoek naar het effect van kuurtherapie op slapeloosheid (Somn'eau)
Veel spa-patiënten melden dat ze gemakkelijker in slaap vallen, minder nachtelijke ontwakingen ervaren en zich verfrist voelen bij het ontwaken na hun behandeling. Deze effecten zijn echter nooit formeel geëvalueerd in een wetenschappelijke studie. Het doel van deze studie is daarom om precies de impact van de spa-behandeling op de ernst van slapeloosheid te meten.
De studie verandert de gebruikelijke zorg niet. Deelnemers volgen hun voorgeschreven spa-behandeling zoals gepland. Ze wordt eenvoudigweg gevraagd om vragenlijsten in te vullen:
- voor aanvang van de behandeling
- aan het einde van het 18-daagse programma
- en 2 maanden later
De belangrijkste vragenlijst beoordeelt de ernst van slapeloosheid. Aanvullende vragenlijsten evalueren slaapkwaliteit, vermoeidheid, pijn, angst, stress en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deelnemers worden geselecteerd uit alle patiënten die zijn opgenomen voor een voorgeschreven thermale kuur van 18 dagen in Balaruc-les-Bains als onderdeel van hun gebruikelijke medische zorg, ongeacht de therapeutische oriëntatie (reumatologie, flebologie of gecombineerde oriëntatie).
In aanmerking komende deelnemers zijn volwassenen van 18 tot 90 jaar, aangesloten bij het Franse sociale zekerheidsstelsel of een gelijkwaardige ziektekostenverzekering, en met symptomen van slapeloosheid gedefinieerd door een Insomnia Severity Index (ISI)-score ≥ 8. Patiënten worden over de studie geïnformeerd door hun thermale kuurarts en het kuurmedisch personeel. Inclusie vindt plaats na verificatie van de in- en exclusiecriteria en ondertekening van een niet-verzetformulier.
Personen met cognitieve stoornissen, onvermogen om vragenlijsten in het Frans in te vullen, vrijheidsberoving, wettelijke voogdij of medische contra-indicaties voor een kuurbehandeling worden niet opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen die een 18-daags kuurprogramma in een thermale bron volgen
- Ondertekend niet-tegengesteld formulier
- Aansluiting bij het Franse Sociale Zekerheidssysteem of een gelijkwaardige ziektekostenverzekering
- Insomnia Severity Index (ISI)-score ≥ 8
Uitsluitingscriteria:
- Personen die door de wet van hun vrijheid zijn beroofd
- Personen onder wettelijke voogdij of curatele
- Personen met cognitieve stoornissen
- Personen die niet in staat zijn om schriftelijke vragenlijsten in het Frans in te vullen
- Ongecontroleerde hart- en vaatziekten
- Actieve infectieuze aandoening
- Immuungecompromitteerde patiënten
- Patiënten met chronische inflammatoire reumatische aandoening tijdens een actieve opvlamming
- Ernstige algemene gezondheidsstoornis, inclusief cachexie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Insomnia Cohort
|
Het thermale kuuroord in Balaruc-les-Bains biedt 15 verschillende thermale behandelingen aan, afgestemd op de specifieke behoeften van elke patiënt.
Voor elke patiënt wordt een gestructureerd protocol opgesteld van vier dagelijkse behandelingen over 18 dagen om passende zorg te garanderen.
Deze behandelingen kunnen tijdens het verloop van het kuurprogramma worden aangepast zonder de therapeutische doelstellingen in gevaar te brengen.
Ze worden verdeeld in twee categorieën volgens de temperatuur van het gebruikte thermale water.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 0), en dag 18 (einde van de behandeling)
|
Dit instrument beoordeelt de ernst en gevolgen van slapeloosheid aan de hand van 5 vragen.
Elk item wordt beoordeeld op een vijfpuntenschaal van Likert, variërend van 0 tot 4. Hogere totaalscores wijzen op een grotere ernst van slapeloosheid (0-7: geen slapeloosheid; 8-14: subklinische slapeloosheid; 15-21: matige slapeloosheid; 22-28: ernstige slapeloosheid).
|
Bij aanvang (dag 0), en dag 18 (einde van de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nachtrustduur
Tijdsspanne: Bij aanvang (Dag 0), Dag 18 (einde van de behandeling) en 2 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Totale slaapduur 's nachts tijdens een typische nacht, door de deelnemer zelf gerapporteerd en uitgedrukt in uren.
|
Bij aanvang (Dag 0), Dag 18 (einde van de behandeling) en 2 maanden na voltooiing van de behandeling
|
|
Aantal nachtelijke ontwakingen
Tijdsspanne: Op basislijn (dag 0), dag 18 (einde van de behandeling) en 2 maanden na voltooiing van de behandeling.
|
Aantal keren dat de deelnemer 's nachts wakker wordt tijdens een typische nacht slaap, zoals door de deelnemer zelf gerapporteerd en uitgedrukt als het aantal keren wakker worden per nacht.
|
Op basislijn (dag 0), dag 18 (einde van de behandeling) en 2 maanden na voltooiing van de behandeling.
|
|
Slaaptevredenheid
Tijdsspanne: Op baseline (dag 0), dag 18 (einde van de behandeling) en 2 maanden na voltooiing van de behandeling.
|
Algehele slaaptevredenheid beoordeeld met een visuele numerieke schaal van 0 (zeer slechte slaapkwaliteit) tot 10 (uitstekende slaapkwaliteit), uitgedrukt als een score van 0 tot 10.
|
Op baseline (dag 0), dag 18 (einde van de behandeling) en 2 maanden na voltooiing van de behandeling.
|
|
Pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 0), dag 18 (einde van de behandeling) en 2 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Pijn wordt beoordeeld met behulp van een Visuele Numerieke Beoordelingsschaal (NRS). Deze zelfbeoordelingstool is eenvoudig, reproduceerbaar en gevoelig voor veranderingen in pijnintensiteit. Het biedt een kwantitatieve maar subjectieve maat voor pijn. De numerieke beoordelingsschaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 overeenkomt met geen pijn en 10 met de ergst denkbare pijn. Deelnemers selecteren het getal dat hun huidige pijnniveau het beste weergeeft. Het gekozen getal weerspiegelt de intensiteit van de ervaren pijn. |
Bij aanvang (dag 0), dag 18 (einde van de behandeling) en 2 maanden na voltooiing van de behandeling
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 0), dag 18 (einde van de behandeling) en 2 maanden na voltooiing van de behandeling
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een screeningsinstrument dat wordt gebruikt om de niveaus van angst en depressie bij patiënten te beoordelen.
Het bestaat uit 14 items verdeeld over twee subschalen: 7 items voor angst (HADS-A) en 7 items voor depressie (HADS-D).
Elk item wordt gescoord van 0 tot 3, wat resulteert in een totaalscore van 0 tot 21 voor elke subschaal.
|
Bij aanvang (dag 0), dag 18 (einde van de behandeling) en 2 maanden na voltooiing van de behandeling
|
|
Pichot Vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 0), dag 18 (einde van de behandeling), en 2 maanden na voltooiing van de behandeling
|
De Pichot-vermoeidheidsschaal is een zelfevaluatie-instrument dat wordt gebruikt om lichamelijke en geestelijke vermoeidheid bij individuen te meten. Het wordt vaak gebruikt bij de follow-up van patiënten met chronische aandoeningen, psychiatrische stoornissen zoals depressie, of chronische-vermoeidheidssyndromen. De schaal bestaat uit 8 items, elk beoordeeld van 0 tot 4 volgens de intensiteit van het ervaren symptoom. Het is een eenvoudig, snel instrument (minder dan 5 minuten om in te vullen) en biedt een betrouwbare maatstaf om vermoeidheid te kwantificeren en de evolutie ervan in de tijd te volgen. |
Bij aanvang (dag 0), dag 18 (einde van de behandeling), en 2 maanden na voltooiing van de behandeling
|
|
Epworth Slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 0), dag 18 (einde behandeling) en 2 maanden na voltooiing van de behandeling
|
De Epworth-slaperigheidsschaal beoordeelt de waarschijnlijkheid dat een patiënt in acht alledaagse situaties in slaap valt.
Het meet slaperigheid overdag.
Een totaalscore hoger dan 10 wordt beschouwd als indicatief voor overmatige slaperigheid overdag.
|
Bij aanvang (dag 0), dag 18 (einde behandeling) en 2 maanden na voltooiing van de behandeling
|
|
EuroQol 5 Dimensies
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 0), dag 18 (einde van de behandeling) en 2 maanden na voltooiing van de behandeling
|
De EQ-5D-5L is een zelf-ingevulde vragenlijst die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt over vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, en angst/depressie.
Elke dimensie omvat vijf ernstniveaus variërend van geen problemen tot extreme problemen/niet in staat om uit te voeren.
Antwoorden definiëren een vijfcijferige gezondheidstoestand die kan worden omgezet in een nutswaarde-indexscore variërend van waarden onder 0 tot 1,00, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven.
|
Bij aanvang (dag 0), dag 18 (einde van de behandeling) en 2 maanden na voltooiing van de behandeling
|
|
EuroQol Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 0), dag 18 (einde van de behandeling) en 2 maanden na voltooiing van de behandeling
|
De ervaren gezondheid wordt beoordeeld met behulp van de EQ Visuele Analoge Schaal (EQ-VAS), variërend van 0 (denkbaar slechtste gezondheidstoestand) tot 100 (denkbaar beste gezondheidstoestand), waarbij hogere scores duiden op een betere ervaren gezondheid.
|
Bij aanvang (dag 0), dag 18 (einde van de behandeling) en 2 maanden na voltooiing van de behandeling
|
|
Clinical Global Impression - Verbeteringsschaal
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 0), dag 18 (einde behandeling) en 2 maanden na voltooiing van de behandeling
|
De Clinical Global Impression - Verbeteringsschaal beoordeelt de algehele verandering in de klinische toestand van een patiënt na een interventie in vergelijking met de uitgangssituatie.
Scores variëren van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel verslechterd), waarbij lagere scores een grotere verbetering aangeven.
|
Bij aanvang (dag 0), dag 18 (einde behandeling) en 2 maanden na voltooiing van de behandeling
|
|
Perceived Stress Scale
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 0), dag 18 (einde van de behandeling) en 2 maanden na voltooiing van de behandeling
|
De Perceived Stress Scale (PSS-10), ontwikkeld door Cohen, Kamarck en Mermelstein in 1983, is een psychometrisch instrument dat wordt gebruikt om het niveau van stress dat een individu de afgelopen maand heeft ervaren, te meten. Het bestaat uit 10 items afkomstig van de originele versie met 14 items (PSS-14). De schaal beoordeelt de subjectieve stressperceptie door de frequentie van stressgerelateerde gedachten en gevoelens te evalueren. Antwoorden worden beoordeeld op een schaal van 0 (nooit) tot 4 (zeer vaak). |
Bij aanvang (dag 0), dag 18 (einde van de behandeling) en 2 maanden na voltooiing van de behandeling
|
|
Internationale Schaal voor de Ernst van het Rustelozebenensyndroom
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 0), dag 18 (einde van de behandeling) en 2 maanden na voltooiing van de behandeling
|
De International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) beoordeelt de ernst van het rustelozebenensyndroom door de intensiteit, frequentie en impact op dagelijks functioneren en kwaliteit van leven te evalueren.
De score varieert van 0 tot 40, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen aangeven.
|
Bij aanvang (dag 0), dag 18 (einde van de behandeling) en 2 maanden na voltooiing van de behandeling
|
|
Vragenlijst over Lichamelijke Activiteit
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 0), dag 18 (einde behandeling) en 2 maanden na voltooiing van de behandeling
|
De Ricci en Gagnon Lichaamsbewegingsvragenlijst beoordeelt het niveau van lichamelijke activiteit van een individu met behulp van vragen over de frequentie, intensiteit en duur van dagelijkse activiteiten.
De totaalscore varieert van 0 tot 45, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van lichamelijke activiteit.
Scores lager dan 18 duiden op inactiviteit, scores tussen 18 en 35 duiden op een actieve levensstijl en scores boven de 35 duiden op een zeer actieve levensstijl.
|
Bij aanvang (dag 0), dag 18 (einde behandeling) en 2 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-A00295-44
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .