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Studio sull'Effetto della Terapia Termale sull'Insonnia (Somn'eau)

10 marzo 2026 aggiornato da: Clinique Beau Soleil

Studio dell'Effetto della Terapia Termale sull'Insonnia

Molti pazienti del centro termale riferiscono di addormentarsi più facilmente, di avere meno risvegli notturni e di sentirsi più riposati al risveglio dopo il trattamento. Tuttavia, questi effetti non sono mai stati formalmente valutati in uno studio scientifico. L'obiettivo di questo studio è quindi misurare con precisione l'impatto del trattamento termale sulla gravità dell'insonnia.

Lo studio non modifica le cure abituali. I partecipanti seguono il trattamento termale prescritto come previsto. Viene semplicemente chiesto loro di compilare dei questionari:

  • prima dell'inizio del trattamento
  • alla fine del programma di 18 giorni
  • e 2 mesi dopo

Il questionario principale valuta la gravità dell'insonnia. Questionari aggiuntivi valutano la qualità del sonno, la fatica, il dolore, l'ansia, lo stress e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

270

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno selezionati tra tutti i pazienti ricoverati per un trattamento termale prescritto di 18 giorni a Balaruc-les-Bains come parte della loro abituale cura medica, indipendentemente dall'orientamento terapeutico (reumatologia, flebologia o orientamento combinato).

I partecipanti eleggibili sono adulti di età compresa tra 18 e 90 anni, affiliati al sistema di sicurezza sociale francese o a una copertura sanitaria equivalente, e che presentano sintomi di insonnia definiti da un punteggio dell'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI) ≥ 8. I pazienti saranno informati sullo studio dal loro medico termale e dal personale medico dello stabilimento termale. L'inclusione avverrà dopo la verifica dei criteri di eleggibilità e la firma di un modulo di non opposizione.

Non saranno inclusi individui con deficit cognitivo, incapacità di compilare questionari in francese, privazione della libertà, tutela legale o controindicazioni mediche al trattamento termale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui che seguono un programma termale di 18 giorni
  • Modulo di non opposizione firmato
  • Affiliazione al sistema di sicurezza sociale francese o a una copertura sanitaria equivalente
  • Punteggio dell'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI) ≥ 8

Criteri di esclusione:

  • Individui privati della libertà per legge
  • Individui sotto tutela o curatela legale
  • Individui con compromissione cognitiva
  • Individui incapaci di compilare questionari scritti in francese
  • Malattia cardiovascolare non controllata
  • Condizione infettiva attiva
  • Pazienti immunocompromessi
  • Pazienti con malattia reumatica infiammatoria cronica durante una riacutizzazione attiva
  • Compromissione grave della salute generale, inclusa la cachessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohort di Insomia
Altro: Trattamento termale
Il centro termale di Balaruc-les-Bains offre 15 trattamenti termali diversi, personalizzati in base alle esigenze specifiche di ciascun paziente. Per ogni paziente viene stabilito un protocollo strutturato di quattro trattamenti giornalieri per 18 giorni, per garantire un'assistenza adeguata. Questi trattamenti possono essere adattati durante il corso del programma termale senza compromettere gli obiettivi terapeutici. Sono suddivisi in due categorie in base alla temperatura dell'acqua termale utilizzata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Gravità dell'Insonnia
Lasso di tempo: Al basale (Giorno 0) e al Giorno 18 (fine del trattamento)
Questo strumento valuta la gravità e le conseguenze dell'insonnia attraverso 5 domande. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a cinque punti che va da 0 a 4. Punteggi totali più alti indicano una maggiore gravità dell'insonnia (0-7: nessuna insonnia; 8-14: insonnia sottosoglia; 15-21: insonnia moderata; 22-28: insonnia grave).
Al basale (Giorno 0) e al Giorno 18 (fine del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del sonno notturno
Lasso di tempo: Alla baseline (giorno 0), al giorno 18 (fine del trattamento) e 2 mesi dopo il completamento del trattamento
Durata totale del sonno notturno durante una tipica notte, auto-riportata dal partecipante ed espressa in ore.
Alla baseline (giorno 0), al giorno 18 (fine del trattamento) e 2 mesi dopo il completamento del trattamento
Numero di risvegli notturni
Lasso di tempo: Al basale (Giorno 0), Giorno 18 (fine del trattamento) e 2 mesi dopo il completamento del trattamento.
Numero di risvegli che si verificano durante una tipica notte di sonno, auto-riportato dal partecipante ed espresso come numero di risvegli per notte.
Al basale (Giorno 0), Giorno 18 (fine del trattamento) e 2 mesi dopo il completamento del trattamento.
Soddisfazione del sonno
Lasso di tempo: Al basale (Giorno 0), al Giorno 18 (fine del trattamento) e a 2 mesi dal completamento del trattamento.
Soddisfazione generale del sonno valutata utilizzando una scala numerica visiva che va da 0 (qualità del sonno molto scarsa) a 10 (qualità del sonno eccellente), espressa come punteggio da 0 a 10.
Al basale (Giorno 0), al Giorno 18 (fine del trattamento) e a 2 mesi dal completamento del trattamento.
Scala di Valutazione del Dolore
Lasso di tempo: Alla baseline (giorno 0), al giorno 18 (fine del trattamento) e 2 mesi dopo il completamento del trattamento

Il dolore verrà valutato utilizzando una Scala di Valutazione Numerica Visiva (NRS). Questo strumento di autovalutazione è semplice, riproducibile e sensibile ai cambiamenti nell'intensità del dolore. Fornisce una misura quantitativa ma soggettiva del dolore.

La scala di valutazione numerica va da 0 a 10, dove 0 corrisponde a nessun dolore e 10 al dolore peggiore immaginabile. I partecipanti selezionano il numero che meglio rappresenta il loro attuale livello di dolore. Il numero scelto riflette l'intensità del dolore provato.
Alla baseline (giorno 0), al giorno 18 (fine del trattamento) e 2 mesi dopo il completamento del trattamento
Scala ospedaliera per l'ansia e la depressione
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0), giorno 18 (fine del trattamento) e 2 mesi dopo il completamento del trattamento
La Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS) è uno strumento di screening utilizzato per valutare i livelli di ansia e depressione nei pazienti. È composta da 14 elementi suddivisi in due sottoscale: 7 elementi per l'ansia (HADS-A) e 7 elementi per la depressione (HADS-D). Ogni elemento è valutato da 0 a 3, ottenendo un punteggio totale che varia da 0 a 21 per ciascuna sottoscala.
Al basale (giorno 0), giorno 18 (fine del trattamento) e 2 mesi dopo il completamento del trattamento
Scala della Fatica di Pichot
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0), al giorno 18 (fine del trattamento) e a 2 mesi dal completamento del trattamento

La Scala di Fatica di Pichot è uno strumento di autovalutazione utilizzato per misurare la fatica fisica e mentale negli individui. Viene comunemente utilizzata nel follow-up di pazienti con condizioni croniche, disturbi psichiatrici come la depressione o sindromi da fatica cronica.

La scala è composta da 8 elementi, ciascuno valutato da 0 a 4 in base all'intensità del sintomo sperimentato. È uno strumento semplice e rapido (meno di 5 minuti per completarlo) e fornisce una misura affidabile per quantificare la fatica e monitorarne l'evoluzione nel tempo.
Al basale (giorno 0), al giorno 18 (fine del trattamento) e a 2 mesi dal completamento del trattamento
Scala della Sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Alla baseline (Giorno 0), al Giorno 18 (fine del trattamento) e a 2 mesi dal completamento del trattamento
La Scala di Sonnolenza di Epworth valuta la probabilità di un paziente di addormentarsi in otto situazioni quotidiane. Misura la sonnolenza diurna. Un punteggio totale superiore a 10 è considerato indicativo di eccessiva sonnolenza diurna.
Alla baseline (Giorno 0), al Giorno 18 (fine del trattamento) e a 2 mesi dal completamento del trattamento
EuroQol 5 Dimensioni
Lasso di tempo: Al basale (Giorno 0), Giorno 18 (fine del trattamento) e 2 mesi dopo il completamento del trattamento
L'EQ-5D-5L è un questionario auto-somministrato che valuta la qualità della vita correlata alla salute in cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione. Ogni dimensione comprende cinque livelli di gravità che vanno da nessun problema a problemi estremi/incapacità di svolgere. Le risposte definiscono uno stato di salute a cinque cifre che può essere convertito in un punteggio di utilità compreso tra valori inferiori a 0 e 1,00, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore.
Al basale (Giorno 0), Giorno 18 (fine del trattamento) e 2 mesi dopo il completamento del trattamento
Scala Visuale Analoga EuroQol
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0), al giorno 18 (fine del trattamento) e 2 mesi dopo il completamento del trattamento
La salute percepita è valutata utilizzando la Scala Analogo-Visiva EQ (EQ-VAS), che va da 0 (stato di salute peggiore immaginabile) a 100 (stato di salute migliore immaginabile), con punteggi più alti che indicano una migliore salute percepita.
Al basale (giorno 0), al giorno 18 (fine del trattamento) e 2 mesi dopo il completamento del trattamento
Scala di Impressione Clinica Globale - Miglioramento
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0), al giorno 18 (fine del trattamento) e a 2 mesi dal completamento del trattamento
La scala Clinical Global Impression - Improvement valuta il cambiamento complessivo della condizione clinica di un paziente dopo un intervento rispetto alla condizione basale. I punteggi vanno da 1 (migliorato moltissimo) a 7 (peggiorato moltissimo), con punteggi più bassi che indicano un miglioramento maggiore.
Al basale (giorno 0), al giorno 18 (fine del trattamento) e a 2 mesi dal completamento del trattamento
Scala dello Stress Percepito
Lasso di tempo: Al basale (Giorno 0), Giorno 18 (fine del trattamento) e 2 mesi dopo il completamento del trattamento

La Scala dello Stress Percepito (PSS-10), sviluppata da Cohen, Kamarck e Mermelstein nel 1983, è uno strumento psicometrico utilizzato per misurare il livello di stress percepito da un individuo nell'ultimo mese.

Consiste di 10 elementi derivati dalla versione originale a 14 elementi (PSS-14). La scala valuta la percezione soggettiva dello stress valutando la frequenza di pensieri e sentimenti legati allo stress. Le risposte sono valutate su una scala da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
Al basale (Giorno 0), Giorno 18 (fine del trattamento) e 2 mesi dopo il completamento del trattamento
Scala di Gravità Internazionale della Sindrome delle Gambe Senza Riposo
Lasso di tempo: Al basale (Giorno 0), al Giorno 18 (fine del trattamento) e 2 mesi dopo il completamento del trattamento
La Scala di Valutazione Internazionale della Sindrome delle Gambe Senza Riposo IRLS valuta la gravità della sindrome delle gambe senza riposo esaminando l'intensità e la frequenza dei sintomi, nonché l'impatto sul funzionamento quotidiano e sulla qualità della vita. Il punteggio varia da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Al basale (Giorno 0), al Giorno 18 (fine del trattamento) e 2 mesi dopo il completamento del trattamento
Questionario sull'Attività Fisica
Lasso di tempo: Al basale (Giorno 0), Giorno 18 (fine del trattamento) e 2 mesi dopo il completamento del trattamento
Il questionario sull'attività fisica di Ricci e Gagnon valuta il livello di attività fisica di un individuo utilizzando domande sulla frequenza, intensità e durata delle attività quotidiane. Il punteggio totale varia da 0 a 45, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di attività fisica. Punteggi inferiori a 18 indicano inattività, punteggi tra 18 e 35 indicano uno stile di vita attivo e punteggi superiori a 35 indicano uno stile di vita molto attivo.
Al basale (Giorno 0), Giorno 18 (fine del trattamento) e 2 mesi dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Clinique Beau Soleil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-A00295-44

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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