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進行性／転移性固形腫瘍患者を対象としたHLX48の安全性、忍容性、およびPKを評価する第I相臨床試験

2026年6月30日 更新者：Shanghai Henlius Biotech

進行性／転移性固形がん患者におけるHLX48（EGFR/c-MET二重特異性抗体薬物複合体）の安全性、忍容性、および薬物動態特性を評価する第I相臨床試験

本研究は、進行性／転移性固形がん患者を対象に、HLX48の安全性、忍容性、および薬物動態学的特性を評価するためのオープンラベル第I相初回ヒト臨床試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、進行性／転移性固形癌患者を対象に、用量漸増投与によるHLX48の安全性と忍容性を評価するための、非盲検初回ヒト第I相臨床試験です。 本研究では、3+3用量漸増法を採用し、患者には静脈内点滴により異なる用量のHLX48が投与されます。 DLT観察期間は、HLX48初回投与後3週間続きます。 患者の安全性を確保するため、安全審査委員会（SRC）は、次のコホートへの移行を決定する前に、現在のコホートの全患者から得られたすべての安全性データを審査します。 SRCは、コホートで収集されたすべての安全性データを審査し、患者に対する予期せぬ、重大な、または許容できないリスクがないことを確認します。 評価結果に基づき、SRCは患者の適格性と用量レベルに関する提言を行い、次のコホートの登録と治療を開始するかどうかについて投票します。 必要に応じて、治験責任医師と治験依頼者は、安全性、忍容性、PK、免疫原性、有効性に関する入手可能なデータに基づき、新たな用量群を追加する必要性について協議します。 DLT観察期間中に治療毒性以外の理由で患者が試験から脱落した場合、その患者は新たな患者に置き換えられます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

72

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • North Ryde、New South Wales、オーストラリア、2109
        • まだ募集していません
        • Macquarie University
        • コンタクト：
      • Saint Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • まだ募集していません
        • GenesisCare St.Leonards
        • コンタクト：
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • まだ募集していません
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
        • コンタクト：
          • Vinod Ganju
          • 電話番号：+61 3 9781 5244
          • メール：vg@paso.com.au
  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510280
        • まだ募集していません
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • コンタクト：
    • Guangzhou
      • Guangzhou、Guangzhou、中国、716099
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：
    • Shanghai Municipality
      • Hongkou、Shanghai Municipality、中国、200080
        • 募集
        • Shanghai General Hospital
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • まだ募集していません
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 試験前に研究内容、プロセス、および可能性のある有害反応を完全に理解し、インフォームド・コンセント書（ICF）に署名すること。自発的に研究に参加すること。プロトコル要件に従って研究を完了できること。
  2. ICF署名時に年齢が18歳以上75歳以下であること、性別は男女問わない。
  3. 組織学的または細胞学的に確認された進行性/転移性悪性固形腫瘍を有する参加者で、標準治療が失敗したか、利用可能な標準治療がないこと。
  4. 初回投与4週間以内に、RECIST v1.1に基づく少なくとも1つの測定可能な病変を有すること。
  5. 初回投与7日以内のECOGパフォーマンスステータススコアが0-1であること。
  6. 予想生存期間が3ヶ月以上であること。
  7. 治験薬の初回投与時点で以下の条件を満たすこと：前回の大手術、医療機器治療、局所放射線療法（骨病変に対する緩和放射線療法を除く）、細胞傷害性化学療法、免疫療法、または生物学的製剤療法から少なくとも28日（または薬物の5半減期のうち短い方）経過していること。前回の低分子標的薬療法、ホルモン療法、または抗腫瘍適応の漢方薬投与から少なくとも14日経過していること。穿刺その他の小手術から少なくとも7日経過していること。治療誘発性有害事象がCTCAE v6.0に基づくグレード1以下に回復していること（脱毛症、良好に管理された甲状腺機能異常および1型糖尿病を除く）。
  8. アッセイ要件を満たすアーカイブ腫瘍組織標本（最近の手術または生検から、可能であれば2年以内）が利用可能であること、またはEGFRおよびc-METタンパク質発現評価のための腫瘍組織採取のために生検を受けることに同意すること。
  9. 治験薬初回投与7日以内の臨床検査で確認された十分な臓器機能を有すること（初回投与14日以内に輸血または顆粒球コロニー刺激因子による治療を受けていないこと）。
  10. 肝細胞癌を有する参加者は、Child-PughスコアがAでなければならない。
  11. 生殖可能な男女の参加者は、研究期間中および治験薬最終投与後少なくとも6ヶ月間、少なくとも1つの高度な避妊法を使用することに同意しなければならない。妊娠可能な女性参加者は、登録7日以内に妊娠検査を受け、妊娠を除外しなければならない。

除外基準:

  1. 初回投与2年以内に他の悪性腫瘍の既往歴があること。ただし、根治的に治療された早期悪性腫瘍（上皮内癌またはステージI腫瘍）、例えば治癒した子宮頸部上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、乳房の乳管内癌、および乳頭状甲状腺癌を除く。
  2. 重度の眼疾患の既往歴があること、以下を含む：(1) 乾性角結膜炎。(2) 重度の角膜症。(3) 中等度または重度の眼球乾燥症。
  3. ステロイド使用を必要とする（非感染性）間質性肺疾患（ILD）の既往歴、または現在のILD、またはスクリーニング時の画像で除外できない疑わしいILDがあること。
  4. 高分子タンパク質製剤/モノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応の既知の既往歴、または治験薬製剤中のいずれかの成分に対するアレルギーがあること。トポイソメラーゼI阻害剤をペイロードとするADCに以前に曝露されたこと。
  5. 治験薬初回投与2週間以内に静脈内抗生物質を必要とする活動性全身感染症があること。
  6. ランダム化2週間以内に全身性コルチコステロイド（プレドニゾン＞10mg/日または同等量の類似薬）または他の免疫抑制剤を投与された患者。ただし、局所、眼、関節内、鼻腔内、および吸入コルチコステロイドで治療された患者。造影剤などのための短期予防的コルチコステロイド使用を除く。
  7. 制御不良の心血管および脳血管臨床症状または疾患があること、以下に限定されない：(1) NYHAクラスII以上の心不全または左室駆出率（LVEF）＜50％。(2) 不安定狭心症。(3) 6ヶ月以内の心筋梗塞または脳血管障害（ラクナ梗塞、軽度脳虚血、または一過性脳虚血発作を除く）。(4) 制御不良の不整脈（男性のQTc間隔≥450ms、女性のQTc間隔≥470msを含む）（QTc間隔はFridericia式で計算）。(5) 制御不良の高血圧（積極的治療後の収縮期血圧＞150mmHgおよび/または拡張期血圧＞100mmHg）。(6) 心膜炎または制御不能な心嚢液貯留。(7) 心筋炎。
  8. 新規発症または臨床的に症状のある脳または髄膜転移、脊髄圧迫、または癌性髄膜炎、または証明された制御不能な脳または脊髄転移のため、研究者が参加不適当と判断したこと。
  9. 既知の活動性または疑わしい自己免疫疾患を有する参加者。甲状腺ホルモン補充療法を受けている自己免疫関連甲状腺機能低下症およびインスリン療法で管理された1型糖尿病を有する参加者は登録可能。
  10. 治癒していない皮膚病変があること、以下に限定されない：(1) 初回投与4週間以内の重度の外傷性損傷（穿刺その他の小手術については、研究者が初回投与前に皮膚が治癒したことを確認しなければならない）。(2) 治験薬治療中または最終投与後6ヶ月以内に計画されている大手術。
  11. 適切な介入後も制御不能な胸水または心嚢液貯留、または反復的ドレナージ（月1回以上）を必要とする腹水があること。
  12. 初回投与2週間以内にCYP3Aの強力な阻害剤または誘導剤を使用していること。
  13. 活動性結核を有する患者。
  14. 免疫不全の既往歴を有する患者、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性または他の後天性または先天性免疫不全、または臓器移植の既往歴を含む。
  15. 活動性HBVまたはHCV感染またはHBV/HCV同時感染を有する患者。
  16. 妊娠中または授乳中の女性。
  17. 研究者の評価により、臨床的または検査的異常またはその他の理由により、この臨床研究への参加が不適当と判断された参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量漸増
合計で6段階の用量増加が事前設定されました：Dose1、Dose2、Dose3、Dose4、Dose5、Dose6。
薬：HLX48
EGFR/c-MET 二重特異性抗体-薬物複合体

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初回投与後21日以内におけるHLX48の用量制限毒性（DLT）
時間枠：最初の投与からサイクル1終了まで（各サイクルは3週間）
DLTとは、治験責任医師が試験薬に関連すると判断した有害事象（AE）を指し、その重症度が用量段階のエスカレーションに影響を与えるものです。 本研究では、DLTの観察期間はHLX48の初回投与後21日間継続します。
最初の投与からサイクル1終了まで（各サイクルは3週間）
HLX48の最大耐用量（MTD）
時間枠：初回投与からサイクル1終了まで（各サイクルは3週間）
6人の評価可能な患者のうち、せいぜい1人でDLTが観察される最高用量レベルは、HLX48のMTDと定義される
初回投与からサイクル1終了まで（各サイクルは3週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠：約24ヶ月まで
研究者の評価に基づく完全奏効（CR）および部分奏効（PR）を示した参加者の割合。
約24ヶ月まで
反応期間 (DOR)
時間枠：約24ヶ月まで。
反応が継続した時間の長さは、研究者の評価に基づいて決定されました。
約24ヶ月まで。
全生存期間 (OS)
時間枠：約24ヶ月まで
登録日から理由を問わず死亡した日までの期間。
約24ヶ月まで
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：約24ヶ月まで。
PFSは、登録日から疾患進行（RECIST v1.1に準拠）の最初の客観的記録日、またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの期間と定義されます。
約24ヶ月まで。
Cmax
時間枠：初回投与後最大21日間
HLX48の最高血中濃度（Cmax）。
初回投与後最大21日間
Tmax
時間枠：初回投与後最大21日間
HLX48の最大血中濃度到達時間（Tmax）。
初回投与後最大21日間
T1/2
時間枠：最初の投与後最大21日間
HLX48の半減期（T1/2）。
最初の投与後最大21日間
ADA（抗薬物抗体）
時間枠：約24か月まで
HLX48のADAの発生率および力価。
約24か月まで
中和抗体
時間枠：約24ヶ月まで
HLX48に対する中和抗体（Nab）の発生率と力価。
約24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Henlius Biotech

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月30日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2028年8月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月11日

最初の投稿 (実際)

2026年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月30日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HLX48-FIH101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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