Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę preparatu HLX48 w zaawansowanych/przerzutowych nowotworach litych

30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Henlius Biotech

Badanie kliniczne fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i właściwości farmakokinetyczne HLX48 (dwuspecyficznego przeciwciała skoniugowanego z lekiem skierowanego przeciwko EGFR/c-MET) u uczestników z zaawansowanymi/przerzutowymi nowotworami litymi

To badanie to otwarte, pierwsze w historii ludzkiego organizmu badanie kliniczne fazy I, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i charakterystyki farmakokinetycznej HLX48 u pacjentów z zaawansowanymi/przerzutowymi nowotworami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie to otwarte, pierwsze na ludziach badanie kliniczne fazy I, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji HLX48 w rosnących dawkach u uczestników z zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi.
W tym badaniu zostanie zastosowana metoda eskalacji dawki 3+3, a uczestnicy otrzymają HLX48 w różnych dawkach drogą wlewu dożylnego.
Okres obserwacji DLT trwa 3 tygodnie po podaniu pierwszej dawki HLX48.
Aby zapewnić bezpieczeństwo uczestników, Komitet ds. Przeglądu Bezpieczeństwa (SRC) przeanalizuje wszystkie dane dotyczące bezpieczeństwa od wszystkich uczestników w obecnej kohorcie przed podjęciem decyzji o przejściu do następnej kohorty, aby objąć nią więcej uczestników.
SRC przeanalizuje wszystkie dane dotyczące bezpieczeństwa zebrane w kohorcie, aby potwierdzić, że nie ma nieoczekiwanych, istotnych ani niedopuszczalnych ryzyk dla uczestników.
Na podstawie wyników oceny SRC wyda zalecenia dotyczące kwalifikowalności uczestników i poziomów dawek oraz zagłosuje, czy rozpocząć rekrutację i leczenie w następnej kohorcie.
W razie potrzeby badacz i sponsor przedyskutują potrzebę dodania nowej grupy dawki na podstawie dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji, PK, immunogenności i skuteczności.
Jeśli uczestnik wycofa się z badania w okresie obserwacji DLT z przyczyn innych niż toksyczność terapeutyczna, zostanie zastąpiony nowym uczestnikiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
        • Kontakt:
  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510280
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Chiny, 716099
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Hongkou, Shanghai Municipality, Chiny, 200080
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pełne zrozumienie treści, przebiegu i możliwych działań niepożądanych badania przed jego rozpoczęciem oraz podpisanie świadomej zgody (ICF); dobrowolny udział w badaniu; możliwość ukończenia badania zgodnie z wymaganiami protokołu;
  2. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat w momencie podpisania ICF, płeć męska lub żeńska;
  3. Uczestnicy z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym zaawansowanym/przerzutowym złośliwym guzem litym, u których leczenie standardowe zawiodło lub nie jest dostępne;
  4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana według RECIST v1.1 w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką;
  5. Wynik stanu sprawności ECOG 0-1 w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką;
  6. Oczekiwany okres przeżycia > 3 miesiące;
  7. Następujące warunki muszą być spełnione w momencie podania pierwszej dawki produktu badawczego: co najmniej 28 dni (lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, co jest krótsze) od poprzedniej poważnej operacji, leczenia urządzeniem medycznym, radioterapii miejscowej (z wyjątkiem radioterapii paliatywnej zmian kostnych), chemioterapii cytotoksycznej, immunoterapii lub terapii produktem biologicznym; co najmniej 14 dni od poprzedniej terapii małocząsteczkowym lekiem celowanym, terapii hormonalnej lub podania tradycyjnej medycyny chińskiej o wskazaniach przeciwnowotworowych; co najmniej 7 dni od paracentezy i innych drobnych zabiegów chirurgicznych; ustąpienie działań niepożądanych wywołanych leczeniem do stopnia ≤ 1 (CTCAE v6.0, z wyjątkiem łysienia, dobrze kontrolowanej nieprawidłowej czynności tarczycy i cukrzycy typu 1);
  8. Dostępność archiwalnego próbki tkanki nowotworowej (z najnowszej operacji lub biopsji, najlepiej w ciągu 2 lat) spełniającej wymagania testowe lub zgoda na poddanie się biopsji w celu pobrania tkanki nowotworowej do oceny ekspresji białek EGFR i c-MET;
  9. Prawidłowa czynność narządów potwierdzona badaniami laboratoryjnymi w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką produktu badawczego (brak transfuzji krwi lub leczenia czynnikiem stymulującym kolonie granulocytów w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką);
  10. Dla uczestników z rakiem wątrobowokomórkowym, wynik Child-Pugh musi wynosić A;
  11. Uczestnicy obu płci z potencjałem rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie co najmniej jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce produktu badawczego; uczestniczki w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy w ciągu 7 dni przed rejestracją, aby wykluczyć ciążę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wywiad innych nowotworów złośliwych w ciągu 2 lat przed pierwszą dawką, z wyjątkiem radykalnie leczonych wczesnych nowotworów złośliwych (rak in situ lub guzy w stadium I), takich jak wyleczony rak szyjki macicy in situ, rak skóry inny niż czerniak, rak przewodowy in situ piersi i rak brodawkowaty tarczycy;
  2. Wywiad poważnych chorób oczu, w tym: (1) suche zapalenie rogówki i spojówki; (2) ciężka keratopatia; (3) umiarkowana lub ciężka suchość oczu;
  3. Wywiad (niezakaźnej) śródmiąższowej choroby płuc (ILD) wymagającej stosowania steroidów, lub obecna ILD, lub podejrzenie ILD, którego nie można wykluczyć w badaniu obrazowym podczas kwalifikacji;
  4. Znany wywiad ciężkich reakcji alergicznych na preparaty białek wielkocząsteczkowych/przeciwciała monoklonalne, lub alergia na jakikolwiek składnik formulacji produktu badawczego; wcześniejsza ekspozycja na ADC z inhibitorami topoizomerazy I jako ładunkiem;
  5. Aktywne ogólnoustrojowe choroby zakaźne wymagające dożylnych antybiotyków w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką produktu badawczego;
  6. Pacjenci, którzy otrzymywali ogólnoustrojowe kortykosteroidy (prednizon > 10 mg/d lub równoważna dawka podobnego leku) lub inne leki immunosupresyjne w ciągu 2 tygodni przed randomizacją; Wyjątek: pacjenci leczeni miejscowymi, ocznymi, dostawowymi, donosowymi i wziewnymi kortykosteroidami; krótkotrwałe profilaktyczne stosowanie kortykosteroidów dla środków kontrastowych itp.;
  7. Jakiekolwiek słabo kontrolowane objawy kliniczne lub choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, w tym, ale nie ograniczając się do: (1) niewydolność serca w klasie NYHA II lub większej lub frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50%; (2) niestabilna dławica piersiowa; (3) zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w ciągu 6 miesięcy (z wyjątkiem zawału lakunarnego, niewielkiego niedokrwienia mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego); (4) słabo kontrolowane zaburzenia rytmu serca (w tym odstępy QTc ≥ 450 ms dla mężczyzn i ≥ 470 ms dla kobiet) (odstępy QTc obliczane według wzoru Fridericii); (5) słabo kontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi > 150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg po aktywnym leczeniu); (6) zapalenie osierdzia lub niekontrolowany wysięk osierdziowy; (7) zapalenie mięśnia sercowego;
  8. Ocenione przez badacza jako nieodpowiednie do włączenia z powodu nowo powstałych lub klinicznie objawowych przerzutów do mózgu lub opon mózgowych, ucisku na rdzeń kręgowy lub zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych o podłożu nowotworowym, lub niekontrolowanych przerzutów do mózgu lub rdzenia kręgowego, które zostały udowodnione;
  9. Uczestnicy ze znanymi aktywnymi lub podejrzewanymi chorobami autoimmunologicznymi. Uczestnicy z autoimmunologiczną niedoczynnością tarczycy otrzymujący terapię zastępczą hormonami tarczycy oraz osoby z cukrzycą typu 1 kontrolowaną za pomocą insulinoterapii mogą być włączeni;
  10. Obecność niegojących się zmian skórnych, w tym, ale nie ograniczając się do (1) poważnego urazu w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką (dla paracentezy i innych drobnych zabiegów chirurgicznych, badacz musi potwierdzić wygojenie skóry przed pierwszą dawką); (2) planowana poważna operacja podczas leczenia produktem badawczym lub w ciągu 6 miesięcy po ostatniej dawce;
  11. Obecność niekontrolowanego wysięku opłucnowego lub osierdziowego po odpowiedniej interwencji, lub wodobrzusza wymagającego powtarzanego drenażu (raz w miesiącu lub częściej);
  12. Stosowanie silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką;
  13. Pacjenci z aktywną gruźlicą;
  14. Pacjenci z wywiadem niedoboru odporności, w tym z dodatnim wynikiem testu na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub inne nabyte lub wrodzone niedobory odporności, lub wywiadem przeszczepu narządu;
  15. Pacjenci z aktywnym zakażeniem HBV lub HCV lub współzakażeniem HBV/HCV;
  16. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  17. Uczestnicy, którzy nie są odpowiedni do udziału w tym badaniu klinicznym z powodu jakichkolwiek nieprawidłowości klinicznych lub laboratoryjnych lub innych przyczyn ocenionych przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja Dawki
Łącznie zaprogramowano sześć eskalacji dawek: Dawka1, Dawka2, Dawka3, Dawka4, Dawka5, Dawka6.
Lek: HLX48
EGFR/c-MET Dwuspecyficzny Koniugat Przeciwciał-Lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) preparatu HLX48 w ciągu 21 dni po pierwszym podaniu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca cyklu 1 (każdy cykl trwa 3 tygodnie)
DLT odnosi się do działań niepożądanych, które według oceny badacza są związane z badanym produktem i których ciężkość wpłynie na zwiększenie poziomu dawki. W tym badaniu okres obserwacji DLT trwa 21 dni po pierwszym podaniu HLX48.
Od pierwszej dawki do końca cyklu 1 (każdy cykl trwa 3 tygodnie)
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) preparatu HLX48
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca cyklu 1 (każdy cykl trwa 3 tygodnie)
Najwyższy poziom dawki, przy którym DLT obserwuje się u nie więcej niż jednego z 6 pacjentów poddanych ocenie, definiuje się jako MTD HLX48
Od pierwszej dawki do końca cyklu 1 (każdy cykl trwa 3 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: około do 24 miesięcy
Odsetek uczestników, u których uzyskano pełną odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR) na podstawie oceny badacza.
około do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: około do 24 miesięcy.
Długość czasu utrzymywania się odpowiedzi na podstawie oceny badacza.
około do 24 miesięcy.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: około do 24 miesięcy
Czas od daty wpisu do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
około do 24 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: około do 24 miesięcy.
PFS definiuje się jako czas od daty włączenia do daty pierwszej obiektywnej dokumentacji progresji choroby (zgodnie z RECIST v1.1) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, które zdarzenie nastąpiło wcześniej.
około do 24 miesięcy.
Cmax
Ramy czasowe: Do 21 dni po pierwszej dawce
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) preparatu HLX48.
Do 21 dni po pierwszej dawce
Tmax
Ramy czasowe: Do 21 dni po pierwszej dawce
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) preparatu HLX48.
Do 21 dni po pierwszej dawce
T1/2
Ramy czasowe: Do 21 dni po pierwszej dawce
Okres półtrwania (T1/2) HLX48.
Do 21 dni po pierwszej dawce
ADA (przeciwciało przeciw lekowi)
Ramy czasowe: około do 24 miesięcy
Częstość występowania i miano ADA leku HLX48.
około do 24 miesięcy
Przeciwciało neutralizujące (Nab)
Ramy czasowe: około do 24 miesięcy
Częstość występowania i miano przeciwciał neutralizujących (Nab) HLX48.
około do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HLX48-FIH101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj