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一项评估HLX48在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究

2026年6月30日 更新者：Shanghai Henlius Biotech

一项评估HLX48（EGFR/c-MET双特异性抗体-药物偶联物）在晚期/转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究

本研究是一项开放标签、首次人体I期临床研究，旨在评估HLX48在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学特征。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项开放标签、首次人体I期临床研究，旨在评估HLX48在治疗晚期/转移性实体瘤患者中递增剂量的安全性和耐受性。 本研究将采用3+3剂量递增方法，参与者将通过静脉输注接受不同剂量的HLX48。 DLT观察期在首次给予HLX48后持续3周。 为确保参与者的安全，安全审查委员会（SRC）将在决定进入下一个队列纳入更多参与者之前，审查当前队列中所有参与者的所有安全性数据。 SRC将审查队列中收集的所有安全性数据，以确认对参与者没有意外的、重大的或不可接受的风险。 根据评估结果，SRC将就参与者资格和剂量水平提出建议，并对是否开始下一个队列的入组和治疗进行投票。 如有必要，研究者和申办方将根据现有的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和疗效数据，讨论是否需要增加新的剂量组。 如果参与者在DLT观察期内因治疗毒性以外的原因退出研究，他/她将被新参与者替代。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

72

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510280
        • 尚未招聘
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • 接触：
    • Guangzhou
      • Guangzhou、Guangzhou、中国、716099
        • 招聘中
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 接触：
    • Shanghai Municipality
      • Hongkou、Shanghai Municipality、中国、200080
        • 招聘中
        • Shanghai General Hospital
        • 接触：
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • 尚未招聘
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • 接触：
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • North Ryde、New South Wales、澳大利亚、2109
      • Saint Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
        • 尚未招聘
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 研究开始前充分了解研究内容、流程及可能出现的不良反应，并签署知情同意书（ICF）；自愿参加本研究；能够按照方案要求完成研究；
  2. 签署ICF时年龄≥18岁且≤75岁，性别不限；
  3. 经组织学或细胞学确诊的晚期/转移性恶性实体瘤受试者，且既往治疗失败或缺乏有效标准治疗方案；
  4. 首次给药前4周内至少存在一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶；
  5. 首次给药前7天内ECOG体能状态评分0-1分；
  6. 预期生存期>3个月；
  7. 首次研究药物给药时应满足以下时间要求：距既往大手术、医疗器械治疗、局部区域放疗（骨转移灶的姑息性放疗除外）、细胞毒化疗、免疫治疗或生物制品治疗至少28天（或药物5个半衰期，以较短者为准）；距既往小分子靶向药物、激素治疗或抗肿瘤适应症中药治疗至少14天；距穿刺引流等小手术至少7天；治疗相关不良事件恢复至≤1级（CTCAE v6.0标准，脱发、控制良好的甲状腺功能异常及1型糖尿病除外）；
  8. 能够提供符合检测要求的存档肿瘤组织标本（最近一次手术或活检获取，建议2年内）或同意进行活检获取肿瘤组织用于EGFR及c-MET蛋白表达评估；
  9. 首次研究药物给药前7天内实验室检查确认器官功能充分（首次给药前14天内未接受输血或粒细胞集落刺激因子治疗）；
  10. 肝细胞癌受试者Child-Pugh评分必须为A级；
  11. 具有生育潜力的男性和女性受试者必须同意在研究期间及末次研究药物给药后至少6个月内采取至少一种高效避孕措施；具有生育潜力的女性受试者需在入组前7天内完成妊娠试验排除妊娠。

排除标准：

  1. 首次给药前2年内患有其他恶性肿瘤病史，但根治性治疗的早期恶性肿瘤（原位癌或I期肿瘤）除外，如已治愈的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、乳腺导管原位癌及甲状腺乳头状癌；
  2. 严重眼部疾病史，包括：（1）干燥性角结膜炎；（2）严重角膜病变；（3）中度或重度眼干燥症；
  3. 需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺疾病（ILD）病史，或现患ILD，或筛选期影像学检查无法排除的疑似ILD；
  4. 已知对大分子蛋白制剂/单克隆抗体有严重过敏反应史，或对研究药物任何成分过敏；既往接受过以拓扑异构酶I抑制剂为载体的抗体药物偶联物（ADC）治疗；
  5. 首次研究药物给药前2周内存在需要静脉抗生素治疗的全身活动性感染；
  6. 随机化前2周内接受全身性皮质类固醇（泼尼松＞10mg/d或等效剂量同类药物）或其他免疫抑制剂治疗者；除外：局部外用、眼部、关节腔内、鼻内和吸入用皮质类固醇治疗者；造影剂等短期预防性使用皮质类固醇者；
  7. 任何控制不良的心脑血管临床症状或疾病，包括但不限于：（1）NYHA II级或以上心力衰竭或左心室射血分数（LVEF）＜50%；（2）不稳定型心绞痛；（3）6个月内发生心肌梗死或脑血管意外（腔隙性梗死、轻微脑缺血或短暂性脑缺血发作除外）；（4）控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450ms、女性≥470ms）（QTc间期按Fridericia公式计算）；（5）控制不良的高血压（积极治疗后收缩压＞150mmHg和/或舒张压＞100mmHg）；（6）心包炎或未控制的心包积液；（7）心肌炎；
  8. 研究者评估因新发或出现临床症状的脑或脑膜转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或已证实未控制的脑或脊髓转移而不适合入组；
  9. 已知患有活动性或疑似自身免疫性疾病者。接受甲状腺激素替代治疗的自身免疫相关甲状腺功能减退者及胰岛素治疗控制良好的1型糖尿病患者可入组；
  10. 存在未愈合的皮肤损伤，包括但不限于（1）首次给药前4周内重大创伤（穿刺引流等小手术需由研究者在首次给药前确认皮肤愈合）；（2）计划在研究药物治疗期间或末次给药后6个月内接受大手术；
  11. 适当干预后仍无法控制的胸腔积液或心包积液，或需要反复引流（每月1次或更频繁）的腹腔积液；
  12. 首次给药前2周内使用过CYP3A强效抑制剂或诱导剂；
  13. 活动性肺结核患者；
  14. 免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性或其他获得性、先天性免疫缺陷，或器官移植史；
  15. 活动性HBV或HCV感染或HBV/HCV共感染者；
  16. 妊娠或哺乳期女性；
  17. 研究者评估因任何临床或实验室异常或其他原因不适合参加本临床研究的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：剂量递增
共预设了六个剂量递增级别：Dose1、Dose2、Dose3、Dose4、Dose5、Dose6。
药品：HLX48
EGFR/c-MET 双特异性抗体-药物偶联物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HLX48首次给药后21天内的剂量限制性毒性（DLT）
大体时间：从首次给药至第1周期结束（每个周期为3周）
DLT是指由研究者判断与试验药物相关的不良事件，其严重程度将影响剂量水平的递增。 在本研究中，DLT观察期在首次给予HLX48后持续21天。
从首次给药至第1周期结束（每个周期为3周）
HLX48的最大耐受剂量（MTD）
大体时间：从首次给药至第1周期结束（每个周期为3周）
最高剂量水平，即在不超过6名可评估患者中观察到DLT的水平，被定义为HLX48的MTD
从首次给药至第1周期结束（每个周期为3周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：大约长达 24 个月
根据研究者评估，完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 的参与者百分比。
大约长达 24 个月
响应持续时间 (DOR)
大体时间：大约长达 24 个月。
根据研究者的评估持续响应的时间长度。
大约长达 24 个月。
总生存期（OS）
大体时间：大约长达 24 个月
从注册之日到因任何原因死亡之日的时间。
大约长达 24 个月
无进展生存期（PFS）
大体时间：大约最多24个月。
PFS定义为从入组日期到首次客观记录疾病进展（根据RECIST v1.1标准）或任何原因导致死亡的时间，以先发生者为准。
大约最多24个月。
Cmax
大体时间：首次给药后最多21天
HLX48的最大血清浓度（Cmax）
首次给药后最多21天
Tmax
大体时间：首剂给药后最多21天
HLX48 达到最大血清浓度的时间（Tmax）。
首剂给药后最多21天
半衰期
大体时间：首次给药后最多21天
HLX48的半衰期（T1/2）。
首次给药后最多21天
ADA（抗药物抗体）
大体时间：大约长达24个月
HLX48的ADA发生率和滴度。
大约长达24个月
中和抗体
大体时间：大约最长24个月
HLX48中和抗体（Nab）的发生率与滴度。
大约最长24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Henlius Biotech

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年6月30日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2028年8月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月11日

首次发布 (实际的)

2026年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月30日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HLX48-FIH101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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