HIV予防のためのレナカパビル曝露前予防の実施研究 (PROPEL)
2026年9月11日 更新者：Gilead Sciences
レナカパビル（LEN）を用いた暴露前予防投与（PrEP）拡大の最適化に向けた先駆的研究
この観察研究の目的は、米国の多様な臨床環境において、レナカパビル（LEN、YEZTUGO®、(YTG)）の暴露前予防投与（PrEP）の使用に関する実生活情報を生成することです。 本研究は、LENがPrEPオプションとして追加された場合の日常臨床実践において、PrEPがどのように開始され、使用され、中止されるかを特徴づけ、LEN PrEPへの持続性を評価します。
本研究の主要目的は、米国の多様な臨床環境において、第52週時点でのLEN PrEPへの実生活における持続性を評価することです。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
3000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gilead Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- メール：GileadClinicalTrials@gilead.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35222
- 募集
- UAB 1917 Research Clinic
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- 募集
- Pacific Oaks Medical Group
-
Los Angeles、California、アメリカ、90036
- 募集
- Ruane Clinical Research Group Inc.
-
San Diego、California、アメリカ、92102
- 募集
- Family Health Centers of San Diego
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- 募集
- UC San Diego (UCSD) AntiViral Research Center (AVRC)
-
West Hollywood、California、アメリカ、90046
- 募集
- Mills Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80246
- 募集
- Vivent Health
-
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Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33055
- 募集
- CAN Community Health
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- 募集
- Bliss Health
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Orlando、Florida、アメリカ、32829
- 募集
- Pineapple Healthcare Orlando
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- 募集
- AHF - Pensacola
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- 募集
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、01111
- 募集
- Faebris Medical & Community Education
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60613
- 募集
- Howard Brown Health
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- Ruth M. Rothstein CORE Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- DOM/Project WISH Research Clinic
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- Rush University Medical Center/Division of Infectious Diseases
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- 募集
- The Clinic NOLA
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- Chase Brexton Health Care
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Fenway Health
-
-
Michigan
-
Berkley、Michigan、アメリカ、48072
- 募集
- Be Well Medical Center
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 募集
- Henry Ford Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55409
- 募集
- The Aliveness Project
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- 募集
- KC Care Health Center
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine Infectious Disease Clinical Research Unit
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- 募集
- University of Nebraska Medical Center/Nebraska Medicine Specialty Care Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYC Health + Hospitals / Bellevue
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Colombia University Irving Medical Center
-
The Bronx、New York、アメリカ、10457
- 募集
- BronxCare Health System
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- 募集
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Ohio State University Infectious Diseases Clinical Trials Unit
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
- 募集
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75215
- 募集
- Abounding Prosperity Inc.
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- 募集
- Prism Health
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Houston、Texas、アメリカ、77009
- 募集
- UT Health
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Thomas Street at Quentin Mease Health Center
-
-
West Virginia
-
Charleston、West Virginia、アメリカ、25302
- 募集
- West Virginia Health Right, Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
定期的な臨床診療を通じて特定され、関与するHIV予防サービスを必要とする、または希望する人々
説明
主要な参加基準：
- スクリーニング研究手順の開始前に取得する必要がある書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名して提供できること。
- すべての研究要件に従う意思と能力があること。
- 地域の臨床診療ガイドラインおよび施設のプロトコルに基づき、HIV予防のためのPrEPを必要とする、または希望する状態で研究施設に来訪していること。これには、新規PrEP使用者（PrEP未経験者）および、経口薬（エムトリシタビン／テノホビルジソプロキシルフマル酸塩（配合剤；Truvada®；F/TDF）またはエムトリシタビン／テノホビルアラフェナミド（配合剤；Descovy®；F/TAF））または注射薬（LENまたはカボテグラビル（CAB））のPrEPの現在または過去の使用者で、臨床的に受ける資格があるPrEP方法についての議論に関心を示す者が含まれる。
- 標準的なケア手順に基づきLEN PrEPの適格であること。例：急性または原発性HIV-1感染の診断のために米国食品医薬品局（FDA）が承認／クリアした検査を用いて、スクリーニング時にHIV-1陰性であること。
様々なPrEP方法の利点と欠点について学ぶためのPrEPカウンセリングを受けた後：
- 選択したPrEP方法としてLEN PrEPを選択する；または、
- 異なるPrEP方法を選択する、またはPrEPの開始または継続を選択しない。
主要な除外基準：
- 地域のガイドライン、組織のプロトコル、PrEP製品の米国処方情報（USPI）、および／または疾病管理予防センター（CDC）のガイダンスに従い、登録時に参加者がLEN PrEPの適格でなくなる、上記に記載されていないその他の適応。
注：その他のプロトコルで定義された参加／除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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LEN PrEP
研究参加時または追跡調査期間中のいずれかの時点で、HIV予防（PrEP）のための皮下投与（SC）レナカパビル（LEN）を選択した、米国（US）の多様な臨床環境における参加者
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経口投与
皮下（SC）注射により投与
他の名前：
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その他のPrEP
米国（US）の多様な臨床環境において、他のPrEPオプション（F/TDF、F/TAF、CAB）を選択した、またはPrEPを選択しなかった参加者。
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経口投与される錠剤
他の名前：
経口投与される錠剤
他の名前：
筋肉内（IM）注射により投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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週52時点におけるLEN PrEP持続服用参加者の割合
時間枠：52週目
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LEN PrEPの52週間時持続性は、登録時にLEN注射を受けた参加者のうち、26週目に予定通り注射を受け、かつ52週目に予定通りの来院があった（「予定通り」は前回の注射から≤28週以内と定義）参加者の割合として定義されます。
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52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PrEPの導入：登録時（ベースライン）にPrEPを使用することを決定した参加者の割合と、さまざまなタイプのPrEP
時間枠：ベースライン（第1日目、最初のLEN/CAB注射または経口PrEP処方の日付）
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ベースライン（第1日目、最初のLEN/CAB注射または経口PrEP処方の日付）
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PrEP持続性：週26、週78、週104時点で持続的にPrEPを使用した参加者の割合（全体およびPrEPタイプ別）
時間枠：最大104週まで
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最大104週まで
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PrEPカバレッジ：全体およびPrEPタイプ別における26週、52週、78週、104週時点のPrEPによる保護日数の割合
時間枠：最大104週間
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最大104週間
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PrEPの持続性：PrEP使用の平均期間
時間枠：最大104週間
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最大104週間
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PrEP継続：第26週、52週、78週、および104週においてPrEPの使用を継続した参加者の割合（全体およびPrEPの特定の種類別）
時間枠：最大104週間
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最大104週間
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登録時にPrEPを採用／継続し、第26週、52週、78週、および104週の異なる時点で中断を経験した参加者の割合によって評価されるPrEP中断
時間枠：最大104週間
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最大104週間
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参加者が1回以上のLEN PrEP再開を必要とした割合によって評価されたPrEP中断：登録時、26週目、52週目、78週目、104週目にLEN PrEPを採用／継続した参加者
時間枠：最大104週まで
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最大104週まで
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LEN PrEPを開始し、LEN PrEPを再開する必要があった参加者について、注射間隔で評価されたPrEP中断
時間枠：第26週、第52週、第78週、および第104週
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第26週、第52週、第78週、および第104週
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スイッチング（任意のスイッチ）：登録時に採用／継続したPrEP方法とは異なるPrEP方法を週26、52、78、および104において使用する参加者の割合
時間枠：第26週、第52週、第78週、第104週
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第26週、第52週、第78週、第104週
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スイッチ（LEN PrEPへの切り替え）：登録時にLEN PrEPを開始しなかった参加者における、週26、週52、週78、週104時点でのLEN PrEPへの切り替え参加者の割合
時間枠：26週目、52週目、78週目、104週目
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26週目、52週目、78週目、104週目
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初回LEN注射までの時間：登録およびLEN PrEPの選択から初回LEN注射投与（PrEPとして）までの日数
時間枠：104週まで
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104週まで
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研究への登録日と同じ日に最初のLEN PrEP注射を受けた参加者の割合
時間枠：登録は第104週まで
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登録は第104週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月17日
一次修了 (推定)
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
2029年4月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月11日
最初の投稿 (実際)
2026年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月11日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 血液感染症
- 泌尿生殖器疾患
- 生殖器疾患
- 免疫系疾患
- 感染症
- RNAウイルス感染症
- ウイルス病
- 伝染病
- 性感染症、ウイルス
- 性感染症
- レンチウイルス感染症
- レトロウイルス感染症
- 免疫不全症候群
- HIV感染症
- 有機化学物質
- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
- 複素環化化合物、2リング
- 複素環化化合物、融合リング
- 医薬品準備
- 核酸、ヌクレオチド、およびヌクレオシド
- プリン
- デオキシシチジン
- シチジン
- ピリミジンヌクレオシド
- ピリミジン
- 有機リン化合物
- ヌクレオシド
- デオキシリボヌクレオシド
- 有機ホスホン酸塩
- アデニン
- 薬物の組み合わせ
- テノホビル
- エムトリシタビン
- エムトリシタビン、テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩の配合剤
- レナカパビル
- テノフォビルアラフェナミド
- CaboteGravir
- エムトリシタビンテノフォビルアラフェナアミド
その他の研究ID番号
- GS-US-528-7614
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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