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Estudio de Implementación de Lenacapavir para la Profilaxis Preexposición en la Prevención del VIH (PROPEL)

11 de septiembre de 2026 actualizado por: Gilead Sciences

Investigación pionera para optimizar la expansión de la profilaxis preexposición (PrEP) con lenacapavir (LEN)

El objetivo de este estudio observacional es generar información real sobre el uso de lenacapavir (LEN, YEZTUGO® (YTG)) para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) en diversos entornos clínicos en Estados Unidos. El estudio caracterizará cómo se inicia, usa y suspende la PrEP en la práctica clínica habitual cuando se añade LEN como opción de PrEP y evaluará la persistencia en la PrEP con LEN.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la persistencia real en la PrEP con LEN en la semana 52 en diversos entornos clínicos en Estados Unidos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35222
        • Reclutamiento
        • UAB 1917 Research Clinic
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Reclutamiento
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Reclutamiento
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92102
        • Reclutamiento
        • Family Health Centers of San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Reclutamiento
        • UC San Diego (UCSD) AntiViral Research Center (AVRC)
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90046
        • Reclutamiento
        • Mills Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
        • Reclutamiento
        • Vivent Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33055
        • Reclutamiento
        • CAN Community Health
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Reclutamiento
        • Bliss Health
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32829
        • Reclutamiento
        • Pineapple Healthcare Orlando
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Reclutamiento
        • AHF - Pensacola
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Reclutamiento
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 01111
        • Reclutamiento
        • Faebris Medical & Community Education
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
        • Reclutamiento
        • Howard Brown Health
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • DOM/Project WISH Research Clinic
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • Rush University Medical Center/Division of Infectious Diseases
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Reclutamiento
        • The Clinic NOLA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • Chase Brexton Health Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Fenway Health
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
        • Reclutamiento
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55409
        • Reclutamiento
        • The Aliveness Project
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Reclutamiento
        • KC Care Health Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine Infectious Disease Clinical Research Unit
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Reclutamiento
        • University of Nebraska Medical Center/Nebraska Medicine Specialty Care Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYC Health + Hospitals / Bellevue
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Colombia University Irving Medical Center
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
        • Reclutamiento
        • BronxCare Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Infectious Diseases Clinical Trials Unit
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Perelman Center for Advanced Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75215
        • Reclutamiento
        • Abounding Prosperity Inc.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Reclutamiento
        • Prism Health
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77009
        • Reclutamiento
        • UT Health
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Thomas Street at Quentin Mease Health Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25302
        • Reclutamiento
        • West Virginia Health Right, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Personas que necesitan o desean servicios de prevención del VIH identificadas y vinculadas mediante la práctica clínica rutinaria

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Capaz de comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado, que debe obtenerse antes del inicio de los procedimientos del estudio de cribado;
  • Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio;
  • Se presenta en un sitio del estudio que necesita o desea la PrEP para la prevención del VIH según lo determinado por las pautas de práctica clínica local y los protocolos institucionales, incluidos nuevos usuarios de PrEP (PrEP naive) y usuarios actuales o anteriores de PrEP oral (emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (combinado; Truvada®; F/TDF) o emtricitabina/tenofovir alafenamida (combinado; Descovy®; F/TAF)) o inyectable (LEN o cabotegravir (CAB)) que indican interés en discutir métodos de PrEP para los que son clínicamente elegibles para recibir;
  • Elegible para PrEP LEN según los procedimientos estándar de atención, por ejemplo, ser negativo para VIH-1 en el cribado utilizando una prueba aprobada/autorizada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el diagnóstico de infección aguda o primaria por VIH-1;

  • Después del asesoramiento sobre PrEP para conocer las ventajas y desventajas de varios métodos de PrEP:

    1. Selecciona la PrEP LEN como su método de PrEP elegido; O,
    2. Selecciona un método de PrEP diferente o elige no iniciar o continuar la PrEP.

Criterios clave de exclusión:

  • Cualquier otra indicación no ya enumerada anteriormente que haría al participante inelegible para la PrEP LEN en el momento de la inscripción según las pautas locales, los protocolos organizacionales, la Información de Prescripción de EE. UU. (USPI) para el producto de PrEP y/o la guía de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).

Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
LEN PrEP
Participantes en diversos entornos clínicos en Estados Unidos (EE. UU.) que eligen la profilaxis previa a la exposición (PrEP) subcutánea (SC) de Lenacapavir (LEN) para la prevención del VIH al inicio del estudio o en cualquier momento durante el período de seguimiento
Droga: Tableta de lenacapavir
Administrado por vía oral
Droga: Inyección de Lenacapavir
Administrado mediante inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
  • YEZTUGO®
Otra PrEP
Participantes en diversos entornos clínicos en los Estados Unidos (EE. UU.) que eligen otras opciones de PrEP (F/TDF, F/TAF, CAB) o No PrEP.
Droga: Emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (F/TDF)
Tabletas administradas por vía oral
Otros nombres:
  • Truvada®
Droga: Emtricitabina/tenofovir alafenamida (F/TAF)
Tabletas administradas por vía oral
Otros nombres:
  • Descovy®
Droga: Cabotegravir (CAB)
Administrado mediante inyección intramuscular (IM)
Otros nombres:
  • TAXI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con persistencia de PrEP con LEN en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
La persistencia de LEN PrEP en la semana 52 se define como la proporción de participantes que recibieron una inyección de LEN al inscribirse y que tuvieron una inyección a tiempo en la semana 26 y una visita a tiempo en la semana 52 ('a tiempo' se define como ≤ 28 semanas desde la última inyección).
Semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Adopción de la PrEP: Proporción de Participantes que Decidieron Usar la PrEP en la Inscripción (Línea de Base) y Diferentes Tipos de PrEP
Periodo de tiempo: Baselines (Día 1, fecha de la primera inyección de LEN/CAB o prescripción de PrEP oral)
Baselines (Día 1, fecha de la primera inyección de LEN/CAB o prescripción de PrEP oral)
Persistencia de la PrEP: Proporción de Participantes que Usaron la PrEP de Manera Persistente en las Semanas 26, 78 y 104, en General y por Tipo de PrEP
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
Hasta la semana 104
Cobertura de la PrEP: Proporción de Días Protegidos por la PrEP en las Semanas 26, 52, 78 y 104, en General y por Tipo de PrEP
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
Hasta la semana 104
Persistencia de la PrEP: Duración Media del Uso de la PrEP
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
Hasta la semana 104
Continuación de la PrEP: Proporción de Participantes que Continuaron Usando la PrEP en las Semanas 26, 52, 78 y 104, en General y Tipos Específicos de PrEP
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
Hasta la semana 104
Interrupciones de la PrEP evaluadas mediante la proporción de participantes que adoptaron/continuaron la PrEP al inicio y experimentaron interrupciones en diferentes puntos temporales en la semana 26, 52, 78 y 104
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
Hasta la semana 104
Interrupciones de la PrEP evaluadas por la proporción de participantes que necesitaron una o más reiniciaciones de la PrEP LEN que adoptaron/continuaron la PrEP LEN en la inscripción, en la semana 26, 52, 78 y 104
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
Hasta la semana 104
Interrupciones de la PrEP evaluadas por el tiempo entre inyecciones para participantes que iniciaron la PrEP con LEN y tuvieron que reiniciar la PrEP con LEN
Periodo de tiempo: Semana 26, Semana 52, Semana 78 y Semana 104
Semana 26, Semana 52, Semana 78 y Semana 104
Cambio (Cualquier Cambio): Proporción de Participantes que Utilizan Cualquier Método de PrEP Diferente del Método de PrEP Adoptado/Continuado al Momento de la Inscripción, en las Semanas 26, 52, 78 y 104
Periodo de tiempo: Semana 26, Semana 52, Semana 78 y Semana 104
Semana 26, Semana 52, Semana 78 y Semana 104
Switch (Cambio a LEN PreP): Proporción de participantes que cambian a LEN PrEP entre los participantes que no iniciaron LEN PrEP en la inscripción, en las semanas 26, 52, 78 y 104
Periodo de tiempo: Semana 26, Semana 52, Semana 78 y Semana 104
Semana 26, Semana 52, Semana 78 y Semana 104
Tiempo hasta la primera inyección de LEN: Días desde la inscripción y elección de la PrEP con LEN hasta la primera dosis de la inyección de LEN como PrEP
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
Hasta la semana 104
Proporción de participantes que recibieron la primera inyección de LEN PrEP el mismo día de su inscripción en el estudio
Periodo de tiempo: Inscripción hasta la Semana 104
Inscripción hasta la Semana 104

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-528-7614

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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