Implementeringsstudie av Lenacapavir for pre-eksponeringsprofilakse for HIV-forebygging (PROPEL)
11. september 2026 oppdatert av: Gilead Sciences
Banebrytende forskning for å optimalisere utvidelse av Pre-eksponeringsprofilakse (PrEP) med Lenacapavir (LEN)
Målet med denne observasjonsstudien er å generere informasjon fra virkeligheten om bruken av lenacapavir (LEN, YEZTUGO® (YTG)) for pre-eksponeringsprofilakse (PrEP) i ulike kliniske settinger i USA. Studien vil beskrive hvordan PrEP startes, brukes og avsluttes i rutinemessig klinisk praksis når LEN legges til som PrEP-alternativ, og vil evaluere vedvarenhet på LEN PrEP.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere vedvarenhet på LEN PrEP i virkeligheten ved uke 52 i ulike kliniske settinger i USA.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
3000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gilead Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- E-post: GileadClinicalTrials@gilead.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35222
- Rekruttering
- UAB 1917 Research Clinic
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Rekruttering
- Pacific Oaks Medical Group
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90036
- Rekruttering
- Ruane Clinical Research Group Inc.
-
San Diego, California, Forente stater, 92102
- Rekruttering
- Family Health Centers of San Diego
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Rekruttering
- UC San Diego (UCSD) AntiViral Research Center (AVRC)
-
West Hollywood, California, Forente stater, 90046
- Rekruttering
- Mills Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80246
- Rekruttering
- Vivent Health
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33055
- Rekruttering
- CAN Community Health
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Rekruttering
- Bliss Health
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32829
- Rekruttering
- Pineapple Healthcare Orlando
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
- Rekruttering
- AHF - Pensacola
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Rekruttering
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 01111
- Rekruttering
- Faebris Medical & Community Education
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60613
- Rekruttering
- Howard Brown Health
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rekruttering
- Ruth M. Rothstein CORE Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rekruttering
- DOM/Project WISH Research Clinic
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rekruttering
- Rush University Medical Center/Division of Infectious Diseases
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
- Rekruttering
- The Clinic NOLA
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Rekruttering
- Chase Brexton Health Care
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Fenway Health
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Forente stater, 48072
- Rekruttering
- Be Well Medical Center
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55409
- Rekruttering
- The Aliveness Project
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Rekruttering
- KC Care Health Center
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine Infectious Disease Clinical Research Unit
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- Rekruttering
- University of Nebraska Medical Center/Nebraska Medicine Specialty Care Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- NYC Health + Hospitals / Bellevue
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Colombia University Irving Medical Center
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10457
- Rekruttering
- BronxCare Health System
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- Rekruttering
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- Ohio State University Infectious Diseases Clinical Trials Unit
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rekruttering
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37204
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75215
- Rekruttering
- Abounding Prosperity Inc.
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Rekruttering
- Prism Health
-
Houston, Texas, Forente stater, 77009
- Rekruttering
- UT Health
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Thomas Street at Quentin Mease Health Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forente stater, 25302
- Rekruttering
- West Virginia Health Right, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer som trenger eller ønsker HIV-forebyggende tjenester identifisert og engasjert gjennom rutinemessig klinisk praksis
Beskrivelse
Nøkkelinngangsforutsetninger:
- I stand til å forstå og skrive under på et informert samtykke, som må innhentes før oppstart av screeningsstudieprosedyrer;
- Villig og i stand til å følge alle studieforutsetninger;
- Oppsøker et studiested med behov eller ønske om PrEP for HIV-forebygging som fastsatt av lokale kliniske retningslinjer og institusjonelle protokoller, inkludert nye PrEP-brukere (PrEP-naive) og nåværende eller tidligere brukere av oral (emtricitabin/tenofovir disoproxil fumarat (sammensatt; Truvada®; F/TDF) eller emtricitabin/tenofovir alafenamid (sammensatt; Descovy®; F/TAF)) eller injiserbar (LEN eller cabotegravir (CAB)) PrEP som uttrykker interesse for å diskutere PrEP-metoder de er klinisk kvalifisert til å motta;
- Kvalifisert for LEN PrEP etter standard omsorgsprosedyrer, for eksempel å være HIV-1-negativ ved screening ved bruk av et godkjent/klarert test fra Food and Drug Administration (FDA) for diagnostisering av akutt eller primær HIV-1-infeksjon;
Etter PrEP-rådgivning for å lære om fordeler og ulemper ved ulike PrEP-metoder:
- Velger LEN PrEP som sin foretrukne PrEP-metode; ELLER,
- Velger en annen PrEP-metode eller velger å ikke starte eller fortsette PrEP.
Nøkkelutelukkelseskriterier:
- Enhver annen indikasjon som ikke allerede er oppført over som ville gjøre deltakeren ukvalifisert for LEN PrEP ved inkludering i henhold til lokale retningslinjer, organisatoriske protokoller, US Prescribing Information (USPI) for PrEP-produktet, og/eller Center for Disease and Control (CDC)-veiledning.
Merk: Andre protokoll-definerte inngangs-/utelukkelseskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
LEN PrEP
Deltakere i forskjellige kliniske omgivelser i USA som velger subkutan (SC) Lenacapavir (LEN) Pre-eksponeringsprofylakse for HIV-forebygging (PrEP) ved påmelding til studien eller når som helst i oppfølgingsperioden
|
Administrert oralt
Administrert via subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
|
|
Annen PrEP
Deltakere i ulike kliniske omgivelser i USA som velger andre PrEP-alternativer (F/TDF, F/TAF, CAB) eller ingen PrEP.
|
Tabletter administrert oralt
Andre navn:
Tabletter administrert oralt
Andre navn:
Administrert via intramuskulær (IM) injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med LEN PrEP-persistens ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
LEN PrEP-persistens ved uke 52 er definert som andelen deltakere som mottok en LEN-injeksjon ved påmelding og som hadde en rettidig injeksjon ved uke 26 og et rettidig besøk ved uke 52 ('rettidig' er definert som ≤ 28 uker fra siste injeksjon).
|
Uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Opptak av PrEP: Andel deltakere som bestemte seg for å bruke PrEP ved inkludering (utgangspunkt) og ulike typer PrEP
Tidsramme: Baseline (dag 1, dato for første LEN/CAB-injeksjon eller oral PrEP-resept)
|
Baseline (dag 1, dato for første LEN/CAB-injeksjon eller oral PrEP-resept)
|
|
PrEP-vedvarende bruk: Andel deltakere som vedvarende brukte PrEP ved uke 26, 78 og 104, totalt og etter PrEP-type
Tidsramme: Opptil uke 104
|
Opptil uke 104
|
|
PrEP-dekning: Andel dager beskyttet av PrEP uke 26, 52, 78 og 104, totalt og etter PrEP-type
Tidsramme: Opptil uke 104
|
Opptil uke 104
|
|
PrEP-persistens: Gjennomsnittlig varighet av PrEP-bruk
Tidsramme: Opptil uke 104
|
Opptil uke 104
|
|
PrEP-videreføring: Andel deltakere som fortsatte å bruke PrEP ved uke 26, 52, 78 og 104, totalt og for spesifikke typer PrEP
Tidsramme: Opp til uke 104
|
Opp til uke 104
|
|
PrEP-avbrudd vurdert ved andel deltakere som innledet/fortsatte PrEP ved inkludering og opplevde avbrudd ved ulike tidspunkter uke 26, 52, 78 og 104
Tidsramme: Opptil uke 104
|
Opptil uke 104
|
|
PrEP-avbrudd vurdert etter andel av deltakere som trengte én eller flere LEN PrEP-gjenoppstart som vedtok/fortsatte LEN PrEP ved påmelding, ved uke 26, 52, 78 og 104
Tidsramme: Opp til uke 104
|
Opp til uke 104
|
|
PrEP-avbrudd vurdert ved tid mellom injeksjoner for deltakere som startet LEN PrEP og måtte starte LEN PrEP på nytt
Tidsramme: Uke 26, Uke 52, Uke 78 og Uke 104
|
Uke 26, Uke 52, Uke 78 og Uke 104
|
|
Overgang (Enhver overgang): Andel deltakere som bruker en annen PrEP-metode enn den PrEP-metoden som ble vedtatt/fortsatt ved påmelding, ved uke 26, 52, 78 og 104
Tidsramme: Uke 26, Uke 52, Uke 78 og Uke 104
|
Uke 26, Uke 52, Uke 78 og Uke 104
|
|
Switch (Bytt til LEN PreP): Andel deltakere som bytter til LEN PrEP blant deltakere som ikke startet med LEN PrEP ved påmelding, ved uke 26, 52, 78 og 104
Tidsramme: Uke 26, Uke 52, Uke 78 og Uke 104
|
Uke 26, Uke 52, Uke 78 og Uke 104
|
|
Tid til første LEN-injeksjon: Dager fra påmelding og valg av LEN PrEP til første dose av LEN-injeksjon som PrEP
Tidsramme: Opptil uke 104
|
Opptil uke 104
|
|
Andel deltakere som mottok første LEN PrEP-injeksjon på samme dag som de ble inkludert i studien
Tidsramme: Innmelding opp til uke 104
|
Innmelding opp til uke 104
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- HIV-infeksjoner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Farmasøytiske preparater
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Puriner
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Organofosforforbindelser
- Nukleosider
- Deoxyribonucleosides
- Organofosfonater
- Adenin
- Medikamentkombinasjoner
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Emtricitabin, Tenofovir Disoproxil Fumarate Legemiddelkombinasjon
- Lenacapavir
- Tenofovir alafenamid
- cabotegravir
- Emtricitabine Tenofovir alafenamid
Andre studie-ID-numre
- GS-US-528-7614
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .