Implementeringsstudie av Lenacapavir som preexponeringsprofylax för HIV-prevention (PROPEL)
11 september 2026 uppdaterad av: Gilead Sciences
Banbrytande forskning för att optimera utbyggnaden av preexpositionsprofylax (PrEP) med Lenacapavir (LEN)
Syftet med denna observationsstudie är att generera verklighetsbaserad information om användningen av lenacapavir (LEN, YEZTUGO®, (YTG)) för preexpositionsprofylax (PrEP) i olika kliniska miljöer i USA. Studien kommer att karakterisera hur PrEP inleds, används och avslutas i rutinmässig klinisk praxis när LEN läggs till som PrEP-alternativ och kommer att utvärdera varaktigheten av LEN PrEP-behandlingen.
Det primära målet med denna studie är att utvärdera den verklighetsbaserade varaktigheten av LEN PrEP-behandlingen vid vecka 52 i olika kliniska miljöer i USA.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
3000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Gilead Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- E-post: GileadClinicalTrials@gilead.com
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35222
- Rekrytering
- UAB 1917 Research Clinic
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Rekrytering
- Pacific Oaks Medical Group
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
- Rekrytering
- Ruane Clinical Research Group Inc.
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92102
- Rekrytering
- Family Health Centers of San Diego
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Rekrytering
- UC San Diego (UCSD) AntiViral Research Center (AVRC)
-
West Hollywood, California, Förenta staterna, 90046
- Rekrytering
- Mills Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80246
- Rekrytering
- Vivent Health
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33055
- Rekrytering
- CAN Community Health
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Rekrytering
- Bliss Health
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32829
- Rekrytering
- Pineapple Healthcare Orlando
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
- Rekrytering
- AHF - Pensacola
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Rekrytering
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 01111
- Rekrytering
- Faebris Medical & Community Education
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60613
- Rekrytering
- Howard Brown Health
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rekrytering
- Ruth M. Rothstein CORE Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rekrytering
- DOM/Project WISH Research Clinic
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rekrytering
- Rush University Medical Center/Division of Infectious Diseases
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
- Rekrytering
- The Clinic NOLA
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Rekrytering
- Chase Brexton Health Care
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- Fenway Health
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Förenta staterna, 48072
- Rekrytering
- Be Well Medical Center
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Rekrytering
- Henry Ford Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55409
- Rekrytering
- The Aliveness Project
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Rekrytering
- KC Care Health Center
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- Washington University School of Medicine Infectious Disease Clinical Research Unit
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- Rekrytering
- University of Nebraska Medical Center/Nebraska Medicine Specialty Care Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- NYC Health + Hospitals / Bellevue
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Rekrytering
- Colombia University Irving Medical Center
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10457
- Rekrytering
- BronxCare Health System
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- Rekrytering
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Rekrytering
- Ohio State University Infectious Diseases Clinical Trials Unit
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Rekrytering
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37204
- Rekrytering
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75215
- Rekrytering
- Abounding Prosperity Inc.
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Rekrytering
- Prism Health
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77009
- Rekrytering
- UT Health
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Thomas Street at Quentin Mease Health Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25302
- Rekrytering
- West Virginia Health Right, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Personer som behöver eller vill ha HIV-preventionstjänster identifierade och engagerade genom rutinmässig klinisk praktik
Beskrivning
Viktiga inklusionskriterier:
- Kan förstå och ge ett skriftligt informerat samtycke undertecknat, vilket måste erhållas innan screeningundersökningens procedurer inleds;
- Villig och kapabel att följa alla studie krav;
- Presenteras vid en studieplats som behöver eller vill ha PrEP för HIV-prevention enligt lokala kliniska praxisriktlinjer och institutionella protokoll, inklusive nya PrEP-användare (PrEP-naiva) och nuvarande eller tidigare användare av oral (emtricitabin/tenofovir disoproxil fumarat (samformulerad; Truvada®; F/TDF) eller emtricitabin/tenofovir alafenamid (samformulerad; Descovy®; F/TAF)) eller injicerbar (LEN eller cabotegravir (CAB)) PrEP som indikerar intresse för att diskutera PrEP-metoder som de är kliniskt berättigade att få;
- Berättigad för LEN PrEP enligt standardvårdprocedurer, till exempel vara HIV-1-negativ vid screening med hjälp av ett godkänt/klart test av Food and Drug Administration (FDA) för diagnos av akut eller primär HIV-1-infektion;
Efter PrEP-rådgivning för att lära sig om fördelarna och nackdelarna med olika PrEP-metoder:
- Väljer LEN PrEP som sin valda PrEP-metod; ELLER,
- Väljer en annan PrEP-metod eller väljer att inte starta eller fortsätta PrEP.
Viktiga exklusionskriterier:
- Alla andra indikationer som inte redan listats ovan som skulle göra deltagaren obehörig för LEN PrEP vid inskrivning enligt lokala riktlinjer, organisatoriska protokoll, US Prescribing Information (USPI) för PrEP-produkten och/eller Center for Disease and Control (CDC) vägledning.
Obs: Andra protokoll-definierade inklusions-/exklusionskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
LEN PrEP
Deltagare i olika kliniska miljöer i USA som väljer subkutant (SC) Lenacapavir (LEN) som preexpositionsprofylax för HIV-prevention (PrEP) vid inkludering i studien eller när som helst under uppföljningsperioden
|
Administreras oralt
Administeras via subkutan (SC) injektion
Andra namn:
|
|
Annan PrEP
Deltagare i olika kliniska miljöer i USA som väljer andra PrEP-alternativ (F/TDF, F/TAF, CAB) eller ingen PrEP.
|
Tabletter som administreras oralt
Andra namn:
Tabletter som administreras oralt
Andra namn:
Administreras via intramuskulär (IM) injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med LEN PrEP-beständighet vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
LEN PrEP-persistens vid vecka 52 definieras som andelen deltagare som fick en LEN-injektion vid inskrivning som hade en i tid genomförd injektion vid vecka 26 och ett i tid genomfört besök vid vecka 52 ('i tid' definieras som ≤ 28 veckor från den senaste injektionen).
|
Vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Upptag av PrEP: Andel deltagare som beslutade att använda PrEP vid inskrivning (baslinje) och olika typer av PrEP
Tidsram: Baslinjer (dag 1, datum för första LEN/CAB-injektionen eller muntlig PrEP-recept)
|
Baslinjer (dag 1, datum för första LEN/CAB-injektionen eller muntlig PrEP-recept)
|
|
PrEP-kvarhållande: Andel deltagare som konsekvent använde PrEP vid vecka 26, 78 och 104, totalt och per PrEP-typ
Tidsram: Upp till vecka 104
|
Upp till vecka 104
|
|
PrEP-täckning: Andel dagar skyddade av PrEP vid vecka 26, 52, 78 och 104, totalt och per PrEP-typ
Tidsram: Upp till vecka 104
|
Upp till vecka 104
|
|
PrEP-persistens: Genomsnittlig varaktighet för PrEP-användning
Tidsram: Upp till vecka 104
|
Upp till vecka 104
|
|
PrEP-fortsättning: Andel deltagare som fortsatte att använda PrEP vid vecka 26, 52, 78 och 104, totalt och specifika typer av PrEP
Tidsram: Upp till vecka 104
|
Upp till vecka 104
|
|
PrEP-avbrott bedömda genom andelen deltagare som antog/fortsatte med PrEP vid inskrivning och upplevde avbrott vid olika tidpunkter vid vecka 26, 52, 78 och 104
Tidsram: Upp till vecka 104
|
Upp till vecka 104
|
|
PrEP-avbrott bedömda genom andelen deltagare som behövde en eller flera LEN PrEP-återupptagningar som antog/fortsatte LEN PrEP vid inskrivning, vecka 26, 52, 78 och 104
Tidsram: Upp till vecka 104
|
Upp till vecka 104
|
|
PrEP-avbrott bedömda utifrån tidsintervall mellan injektioner för deltagare som inledde LEN-PrEP och behövde återuppta LEN-PrEP
Tidsram: Vecka 26, Vecka 52, Vecka 78 och Vecka 104
|
Vecka 26, Vecka 52, Vecka 78 och Vecka 104
|
|
Övergång (Vilken Övergång Som Helst): Andel Deltagare Som Använder Någon PrEP-metod Som Skiljer Sig Från den PrEP-metod Som Antogs/Fortsattes vid Registrering, vid Vecka 26, 52, 78 och 104
Tidsram: Vecka 26, Vecka 52, Vecka 78 och Vecka 104
|
Vecka 26, Vecka 52, Vecka 78 och Vecka 104
|
|
Switch (Switch to LEN PreP): Andel deltagare som byter till LEN PrEP bland deltagare som inte initierade LEN PrEP vid inkludering, vid vecka 26, 52, 78 och 104
Tidsram: Vecka 26, Vecka 52, Vecka 78 och Vecka 104
|
Vecka 26, Vecka 52, Vecka 78 och Vecka 104
|
|
Tid till första LEN-injektion: Dagar från inskrivning och val av LEN PrEP till första dos av LEN-injektion som PrEP
Tidsram: Upp till vecka 104
|
Upp till vecka 104
|
|
Andel deltagare som fick sin första LEN PrEP-injektion samma dag som de registrerades i studien
Tidsram: Inskrivning upp till vecka 104
|
Inskrivning upp till vecka 104
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2026
Första postat (Faktisk)
16 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- HIV-infektioner
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Farmaceutiska förberedelser
- Nukleinsyror, nukleotider och nukleosider
- Puriner
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin nukleosider
- Pyrimidiner
- Organofosforföreningar
- Nukleosider
- Deoxyribonukleosider
- Organofosfonater
- Adenin
- Narkotikakombinationer
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Emtricitabin, Tenofovir Disoproxil Fumarate Läkemedelskombination
- lenacapavir
- tenofovir alafenamid
- cabotegravir
- emtricitabin tenofovir alafenamid
Andra studie-ID-nummer
- GS-US-528-7614
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .