Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementační studie preexpoziční profylaxe přípravkem Lenacapavir pro prevenci HIV (PROPEL)

27. května 2026 aktualizováno: Gilead Sciences

Průkopnický výzkum k optimalizaci rozšíření pre-expoziční profylaxe (PrEP) s lenakapavirem (LEN)

Cílem této observační studie je získat informace z reálného života o použití lenakapaviru (LEN, YEZTUGO®, (YTG)) pro pre-expoziční profylaxi (PrEP) v různých klinických prostředích ve Spojených státech. Studie bude charakterizovat, jak se PrEP zahajuje, používá a ukončuje v běžné klinické praxi, když je LEN přidán jako možnost PrEP, a bude hodnotit setrvání na LEN PrEP.

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit setrvání na LEN PrEP v reálném životě v 52. týdnu v různých klinických prostředích ve Spojených státech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Nábor
        • Pacific Oaks Medical Group
      • San Diego, California, Spojené státy, 92102
        • Nábor
        • Family Health Centers of San Diego
      • West Hollywood, California, Spojené státy, 90046
        • Nábor
        • Mills Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
        • Nábor
        • Vivent Health
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Nábor
        • Bliss Health
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32829
        • Nábor
        • Pineapple Healthcare Orlando
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Nábor
        • AHF - Pensacola
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 01111
        • Nábor
        • Faebris Medical & Community Education
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Nábor
        • The Clinic NOLA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • Chase Brexton Health Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Fenway Health
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Spojené státy, 48072
        • Nábor
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55409
        • Nábor
        • The Aliveness Project
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Nábor
        • KC Care Health Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Infectious Diseases Clinical Trials Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75215
        • Nábor
        • Abounding Prosperity Inc.
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25302
        • Nábor
        • West Virginia Health Right, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé, kteří potřebují nebo chtějí služby prevence HIV, identifikovaní a zapojení prostřednictvím běžné klinické praxe

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Schopen porozumět a poskytnout podepsaný písemný informovaný souhlas, který musí být získán před zahájením screeningových postupů studie;
  • Ochotný a schopný dodržovat všechny požadavky studie;
  • Přichází do studijního centra s potřebou nebo zájmem o PrEP pro prevenci HIV podle místních klinických postupů a institucionálních protokolů, včetně nových uživatelů PrEP (naivní vůči PrEP) a současných nebo bývalých uživatelů orálního (emtricitabin/tenofovir disoproxil fumarát (kombinovaný; Truvada®; F/TDF) nebo emtricitabin/tenofovir alafenamid (kombinovaný; Descovy®; F/TAF)) nebo injekčního (LEN nebo kabotegravir (CAB)) PrEP, kteří projeví zájem o diskusi o metodách PrEP, pro které jsou klinicky způsobilí;
  • Způsobilý pro LEN PrEP podle standardních postupů péče, například je HIV-1 negativní při screeningu pomocí testu schváleného/povoleného Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro diagnostiku akutní nebo primární infekce HIV-1;

  • Po poradenství o PrEP, aby se seznámil s výhodami a nevýhodami různých metod PrEP:

    1. Zvolí LEN PrEP jako svou preferovanou metodu PrEP; NEBO,
    2. Zvolí jinou metodu PrEP nebo se rozhodne nezačít nebo nepokračovat v PrEP.

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Jakýkoli jiný důvod neuvedený výše, který by podle místních směrnic, organizačních protokolů, informací o předepisování v USA (USPI) pro přípravek PrEP a/nebo pokynů Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) činil účastníka při zápisu nezpůsobilým pro LEN PrEP.

Poznámka: Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
LEN PrEP
Účastníci v různých klinických prostředích ve Spojených státech amerických (USA), kteří si zvolí subkutánní (SC) aplikaci Lenacapaviru (LEN) jako preexpoziční profylaxi pro prevenci HIV (PrEP) při zařazení do studie nebo kdykoli během následného období
Lék: Tableta lenacapaviru
Podává se ústně
Lék: Lenacapavir Injekce
Podává se subkutánní (SC) injekcí
Ostatní jména:
  • YEZTUGO®
Další PrEP
Účastníci v různých klinických prostředích ve Spojených státech amerických (USA), kteří si zvolí jiné možnosti PrEP (F/TDF, F/TAF, CAB) nebo žádný PrEP.
Lék: Emtricitabin/tenofovir disoproxil fumarát (F/TDF)
Tablety podávané orálně
Ostatní jména:
  • Truvada®
Lék: Emtricitabin/tenofovir alafenamid (F/TAF)
Tablety podávané orálně
Ostatní jména:
  • Descovy®
Lék: Cabotegravir (CAB)
Podává se intramuskulární (IM) injekcí
Ostatní jména:
  • KABINA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s perzistencí LEN PrEP ve 52. týdnu
Časové okno: Týden 52
Přetrvávání LEN PrEP v týdnu 52 je definováno jako podíl účastníků, kteří obdrželi injekci LEN při zařazení do studie, u nichž byla provedena včasná injekce v týdnu 26 a včasná návštěva v týdnu 52 („včasná“ je definována jako ≤ 28 týdnů od poslední injekce).
Týden 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Uptake of PrEP: Proportion of Participants Who Decided to Use PrEP at Enrollment (Baseline) and Different Types of PrEP
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 1, datum první injekce LEN/CAB nebo předpisu orální PrEP)
Výchozí hodnoty (den 1, datum první injekce LEN/CAB nebo předpisu orální PrEP)
Trvalost užívání PrEP: Podíl účastníků, kteří trvale užívali PrEP ve 26., 78. a 104. týdnu, celkově a podle typu PrEP
Časové okno: Až do 104. týdne
Až do 104. týdne
Pokrytí PrEP: Podíl dnů chráněných PrEP ve 26., 52., 78. a 104. týdnu, celkově a podle typu PrEP
Časové okno: Až do 104. týdne
Až do 104. týdne
Vytrvalost v užívání PrEP: Průměrná doba užívání PrEP
Časové okno: Až do 104. týdne
Až do 104. týdne
Pokračování v užívání PrEP: Podíl účastníků, kteří pokračovali v užívání PrEP ve 26., 52., 78. a 104. týdnu, celkově a podle konkrétních typů PrEP
Časové okno: Až do týdne 104
Až do týdne 104
Hodnocení přerušení užívání PrEP podle podílu účastníků, kteří zahájili/pokračovali v užívání PrEP při zápisu a zaznamenali přerušení v různých časových bodech v týdnu 26, 52, 78 a 104
Časové okno: Až do 104. týdne
Až do 104. týdne
Přerušení PrEP hodnocené podílem účastníků, kteří potřebovali jedno nebo více opětovných zahájení LEN PrEP, kteří přijali/pokračovali v LEN PrEP při zařazení, v týdnu 26, 52, 78 a 104
Časové okno: Až do 104. týdne
Až do 104. týdne
Hodnocení přerušení PrEP na základě času mezi injekcemi u účastníků zahajujících LEN PrEP, kteří museli LEN PrEP znovu zahájit
Časové okno: Týden 26, Týden 52, Týden 78 a Týden 104
Týden 26, Týden 52, Týden 78 a Týden 104
Přechod (jakýkoli přechod): Podíl účastníků, kteří používají jakoukoli metodu PrEP odlišnou od metody PrEP přijaté/pokračující při zápisu, v týdnech 26, 52, 78 a 104
Časové okno: 26. týden, 52. týden, 78. týden a 104. týden
26. týden, 52. týden, 78. týden a 104. týden
Přechod (Přechod na LEN PrEP): Podíl účastníků přecházejících na LEN PrEP mezi účastníky, kteří nezahájili LEN PrEP při zařazení, v týdnech 26, 52, 78 a 104
Časové okno: Týden 26, Týden 52, Týden 78 a Týden 104
Týden 26, Týden 52, Týden 78 a Týden 104
Čas do první injekce LEN: Dny od zařazení a volba LEN PrEP k první dávce LEN injekce jako PrEP
Časové okno: Až do 104. týdne
Až do 104. týdne
Podíl účastníků, kteří obdrželi první injekci LEN PrEP ve stejný den jako zařazení do studie
Časové okno: Zápis do týdne 104
Zápis do týdne 104

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-528-7614

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Tableta lenacapaviru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit