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Studio di Implementazione della Profilassi Pre-esposizione con Lenacapavir per la Prevenzione dell'HIV (PROPEL)

27 maggio 2026 aggiornato da: Gilead Sciences

Ricerca pionieristica per ottimizzare l'espansione della Profilassi Pre-Esposizione (PrEP) con Lenacapavir (LEN)

L'obiettivo di questo studio osservazionale è generare informazioni sulla vita reale riguardo all'uso di lenacapavir (LEN, YEZTUGO® (YTG)) per la profilassi pre-esposizione (PrEP) in diversi contesti clinici negli Stati Uniti. Lo studio caratterizzerà come la PrEP viene iniziata, utilizzata e interrotta nella pratica clinica di routine quando LEN viene aggiunta come opzione PrEP e valuterà la persistenza sulla PrEP con LEN.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la persistenza nella vita reale sulla PrEP con LEN alla settimana 52 in diversi contesti clinici negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Reclutamento
        • Pacific Oaks Medical Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92102
        • Reclutamento
        • Family Health Centers of San Diego
      • West Hollywood, California, Stati Uniti, 90046
        • Reclutamento
        • Mills Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80246
        • Reclutamento
        • Vivent Health
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Reclutamento
        • Bliss Health
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32829
        • Reclutamento
        • Pineapple Healthcare Orlando
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Reclutamento
        • AHF - Pensacola
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 01111
        • Reclutamento
        • Faebris Medical & Community Education
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Reclutamento
        • The Clinic NOLA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • Chase Brexton Health Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Fenway Health
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stati Uniti, 48072
        • Reclutamento
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55409
        • Reclutamento
        • The Aliveness Project
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Reclutamento
        • KC Care Health Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Infectious Diseases Clinical Trials Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75215
        • Reclutamento
        • Abounding Prosperity Inc.
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25302
        • Reclutamento
        • West Virginia Health Right, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone che necessitano o desiderano servizi di prevenzione dell'HIV identificate e coinvolte attraverso la pratica clinica di routine

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  • In grado di comprendere e fornire un consenso informato scritto firmato, che deve essere ottenuto prima dell'inizio delle procedure di screening dello studio;
  • Disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti dello studio;
  • Si presenta presso un sito di studio che necessita o desidera la PrEP per la prevenzione dell'HIV, come determinato dalle linee guida di pratica clinica locale e dai protocolli istituzionali, inclusi nuovi utenti della PrEP (naïf alla PrEP) e utenti attuali o precedenti di PrEP orale (emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (coformulato; Truvada®; F/TDF) o emtricitabina/tenofovir alafenamide (coformulato; Descovy®; F/TAF)) o iniettabile (LEN o cabotegravir (CAB)) che indicano interesse nel discutere metodi di PrEP per i quali sono clinicamente idonei a ricevere;
  • Idoneo per la PrEP con LEN secondo le procedure standard di cura, ad esempio, essere negativo all'HIV-1 allo screening utilizzando un test approvato/autenticato dalla Food and Drug Administration (FDA) per la diagnosi di infezione acuta o primaria da HIV-1;

  • Dopo il counselling sulla PrEP per conoscere i vantaggi e gli svantaggi dei vari metodi di PrEP:

    1. Seleziona la PrEP con LEN come metodo di PrEP scelto; OPPURE,
    2. Seleziona un metodo di PrEP diverso o sceglie di non iniziare o continuare la PrEP.

Criteri di esclusione chiave:

  • Qualsiasi altra indicazione non già elencata sopra che renderebbe il partecipante non idoneo per la PrEP con LEN al momento dell'arruolamento secondo le linee guida locali, i protocolli organizzativi, le Informazioni Prescrittive degli Stati Uniti (USPI) per il prodotto PrEP e/o le indicazioni del Center for Disease and Control (CDC).

Nota: Possono applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
LEN PrEP
Partecipanti in diversi contesti clinici negli Stati Uniti (USA) che scelgono la profilassi pre-esposizione per la prevenzione dell'HIV (PrEP) con Lenacapavir (LEN) sottocutaneo (SC) al momento dell'arruolamento nello studio o in qualsiasi momento durante il periodo di follow-up
Droga: Compresse di lenacapavir
Somministrato per via orale
Droga: Iniezione di Lenacapavir
Somministrato tramite iniezione sottocutanea (SC)
Altri nomi:
  • YEZTUGO®
Altro PrEP
Partecipanti in vari contesti clinici negli Stati Uniti (US) che scelgono altre opzioni di PrEP (F/TDF, F/TAF, CAB) o Nessuna PrEP.
Droga: Emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (F/TDF)
Compresse somministrate per via orale
Altri nomi:
  • Truvada®
Droga: Emtricitabina/tenofovir alafenamide (F/TAF)
Compresse somministrate per via orale
Altri nomi:
  • Descovy®
Droga: Cabotegravir (CAB)
Somministrato tramite iniezione intramuscolare (IM)
Altri nomi:
  • TAXI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con persistenza di LEN PrEP alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
La persistenza di LEN PrEP alla Settimana 52 è definita come la proporzione di partecipanti che hanno ricevuto un'iniezione di LEN all'arruolamento e che hanno ricevuto un'iniezione puntuale alla Settimana 26 e hanno effettuato una visita puntuale alla Settimana 52 ('puntuale' è definito come ≤ 28 settimane dall'ultima iniezione).
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Uptake of PrEP: Proportion of Participants Who Decided to Use PrEP at Enrollment (Baseline) and Different Types of PrEP
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1, data della prima iniezione LEN/CAB o prescrizione di PrEP orale)
Baseline (Giorno 1, data della prima iniezione LEN/CAB o prescrizione di PrEP orale)
Persistenza della PrEP: Proporzione dei partecipanti che hanno utilizzato persistentemente la PrEP alle settimane 26, 78 e 104, in generale e per tipo di PrEP
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
Fino alla settimana 104
Copertura PrEP: Proporzione di Giorni Protetti dalla PrEP alle Settimane 26, 52, 78 e 104, in Generale e per Tipo di PrEP
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 104
Fino alla Settimana 104
Persistenza della PrEP: Durata Media dell'Uso della PrEP
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
Fino alla settimana 104
Continuazione della PrEP: Percentuale di Partecipanti che Hanno Continuato a Utilizzare la PrEP alla Settimana 26, 52, 78 e 104, in Generale e per Tipi Specifici di PrEP
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
Fino alla settimana 104
Interruzioni della PrEP valutate in base alla proporzione di partecipanti che hanno adottato/continuato la PrEP all'arruolamento e hanno sperimentato interruzioni in diversi momenti temporali alla settimana 26, 52, 78 e 104
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
Fino alla settimana 104
Interruzioni della PrEP valutate in base alla proporzione di partecipanti che hanno avuto bisogno di una o più re-iniziazioni della PrEP con LEN che hanno adottato/proseguito la PrEP con LEN all'arruolamento, alla settimana 26, 52, 78 e 104
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
Fino alla settimana 104
Interruzioni della PrEP valutate in base al tempo tra le iniezioni per i partecipanti che hanno iniziato la PrEP con LEN e hanno dovuto riavviare la PrEP con LEN
Lasso di tempo: Settimana 26, Settimana 52, Settimana 78 e Settimana 104
Settimana 26, Settimana 52, Settimana 78 e Settimana 104
Cambio (Qualsiasi Cambio): Proporzione di Partecipanti che Utilizzano Qualsiasi Metodo PrEP Diverso dal Metodo PrEP Adottato/Continuato all'Arruolamento, alle Settimane 26, 52, 78 e 104
Lasso di tempo: Settimana 26, Settimana 52, Settimana 78 e Settimana 104
Settimana 26, Settimana 52, Settimana 78 e Settimana 104
Switch (Passaggio a LEN PreP): Proporzione di Partecipanti che Passano a LEN PrEP tra i Partecipanti che non hanno Iniziato LEN PrEP al Reclutamento, alle Settimane 26, 52, 78 e 104
Lasso di tempo: Settimana 26, Settimana 52, Settimana 78 e Settimana 104
Settimana 26, Settimana 52, Settimana 78 e Settimana 104
Tempo fino alla prima iniezione di LEN: Giorni dall'arruolamento e scelta della PrEP con LEN alla prima dose di iniezione di LEN come PrEP
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
Fino alla settimana 104
Proporzione di partecipanti che hanno ricevuto la prima iniezione di LEN PrEP lo stesso giorno dell'arruolamento nello studio
Lasso di tempo: Arruolamento fino alla Settimana 104
Arruolamento fino alla Settimana 104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-528-7614

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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