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Implementierungsstudie von Lenacapavir zur Präexpositionsprophylaxe zur HIV-Prävention (PROPEL)

27. Mai 2026 aktualisiert von: Gilead Sciences

Pionierforschung zur Optimierung der Ausweitung der Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) mit Lenacapavir (LEN)

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, Informationen aus der Praxis zur Anwendung von Lenacapavir (LEN, YEZTUGO® (YTG)) zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) in verschiedenen klinischen Umgebungen in den Vereinigten Staaten zu generieren. Die Studie wird charakterisieren, wie PrEP in der klinischen Routinepraxis initiiert, angewendet und abgesetzt wird, wenn LEN als PrEP-Option hinzugefügt wird, und die Persistenz bei der LEN-PrEP-Anwendung bewerten.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Persistenz bei der LEN-PrEP-Anwendung in der Praxis in Woche 52 in verschiedenen klinischen Umgebungen in den Vereinigten Staaten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Rekrutierung
        • Pacific Oaks Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • Rekrutierung
        • Family Health Centers of San Diego
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90046
        • Rekrutierung
        • Mills Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80246
        • Rekrutierung
        • Vivent Health
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Rekrutierung
        • Bliss Health
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32829
        • Rekrutierung
        • Pineapple Healthcare Orlando
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Rekrutierung
        • AHF - Pensacola
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 01111
        • Rekrutierung
        • Faebris Medical & Community Education
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Rekrutierung
        • The Clinic NOLA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • Chase Brexton Health Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Fenway Health
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Vereinigte Staaten, 48072
        • Rekrutierung
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55409
        • Rekrutierung
        • The Aliveness Project
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Rekrutierung
        • KC Care Health Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Infectious Diseases Clinical Trials Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75215
        • Rekrutierung
        • Abounding Prosperity Inc.
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25302
        • Rekrutierung
        • West Virginia Health Right, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die HIV-Präventionsdienste benötigen oder wünschen, werden durch die routinemäßige klinische Praxis identifiziert und eingebunden

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, die vor Beginn der Screening-Studienverfahren eingeholt werden muss;
  • Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen;
  • Stellt sich an einer Studienstelle vor, die nach lokalen klinischen Praxisrichtlinien und institutionellen Protokollen eine PrEP zur HIV-Prävention benötigt oder wünscht, einschließlich neuer PrEP-Anwender (PrEP-naiv) und aktueller oder früherer Anwender von oraler (Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (kombiniert; Truvada®; F/TDF) oder Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (kombiniert; Descovy®; F/TAF)) oder injizierbarer (LEN oder Cabotegravir (CAB)) PrEP, die Interesse an der Besprechung von PrEP-Methoden bekunden, für die sie klinisch infrage kommen;
  • Für LEN-PrEP nach Standardverfahren geeignet, beispielsweise HIV-1-negativ beim Screening mittels eines von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen/genehmigten Tests zur Diagnose einer akuten oder primären HIV-1-Infektion;

  • Nach PrEP-Beratung zur Information über Vor- und Nachteile verschiedener PrEP-Methoden:

    1. Wählt LEN-PrEP als bevorzugte PrEP-Methode; ODER,
    2. Wählt eine andere PrEP-Methode oder entscheidet sich gegen den Beginn oder die Fortsetzung von PrEP.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jeder andere, oben nicht bereits aufgeführte Umstand, der den Teilnehmer gemäß lokaler Richtlinien, organisatorischer Protokolle, der US-amerikanischen Verschreibungsinformation (USPI) für das PrEP-Produkt und/oder der Anleitung des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) bei der Einschreibung für LEN-PrEP ungeeignet machen würde.

Hinweis: Weitere protokollbedingte Einschluss-/Ausschlusskriterien können Anwendung finden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
LEN PrEP
Teilnehmer in diversen klinischen Einrichtungen in den Vereinigten Staaten (USA), die bei der Einschreibung in die Studie oder jederzeit während der Nachbeobachtungszeit die subkutane (SC) Lenacapavir (LEN) Prä-Expositionsprophylaxe zur HIV-Prävention (PrEP) wählen
Arzneimittel: Lenacapavir-Tablette
Oral verabreicht
Arzneimittel: Lenacapavir-Injektion
Verabreicht durch subkutane (SC) Injektion
Andere Namen:
  • YEZTUGO®
Andere PrEP
Teilnehmer in verschiedenen klinischen Umgebungen in den Vereinigten Staaten (USA), die sich für andere PrEP-Optionen (F/TDF, F/TAF, CAB) oder Keine PrEP entscheiden.
Arzneimittel: Emtricitabin/Tenofovir disoproxil fumarat (F/TDF)
Tabletten oral verabreicht
Andere Namen:
  • Truvada®
Arzneimittel: Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (F/TAF)
Tabletten oral verabreicht
Andere Namen:
  • Descovy®
Arzneimittel: Cabotegravir (CAB)
Verabreicht durch intramuskuläre (IM) Injektion
Andere Namen:
  • TAXI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit LEN-PrEP-Persistenz in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Die LEN-PrEP-Persistenz in Woche 52 wird definiert als der Anteil der Teilnehmer, die bei der Einschreibung eine LEN-Injektion erhalten haben, die eine pünktliche Injektion in Woche 26 und einen pünktlichen Besuch in Woche 52 hatten ('pünktlich' ist definiert als ≤ 28 Wochen nach der letzten Injektion).
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufnahme von PrEP: Anteil der Teilnehmer, die sich bei der Einschreibung (Baseline) für die Nutzung von PrEP entschieden haben, und verschiedene Arten von PrEP
Zeitfenster: Baselines (Tag 1, Datum der ersten LEN/CAB-Injektion oder oralen PrEP-Verschreibung)
Baselines (Tag 1, Datum der ersten LEN/CAB-Injektion oder oralen PrEP-Verschreibung)
PrEP-Persistenz: Anteil der Teilnehmer, die PrEP an den Wochen 26, 78 und 104 kontinuierlich verwendeten, insgesamt und nach PrEP-Typ
Zeitfenster: Bis Woche 104
Bis Woche 104
PrEP-Abdeckung: Anteil der Tage mit PrEP-Schutz in Woche 26, 52, 78 und 104, insgesamt und nach PrEP-Typ
Zeitfenster: Bis Woche 104
Bis Woche 104
PrEP-Persistenz: Mittlere Dauer der PrEP-Nutzung
Zeitfenster: Bis zu Woche 104
Bis zu Woche 104
PrEP-Fortsetzung: Anteil der Teilnehmer, die PrEP in Woche 26, 52, 78 und 104 weiterhin verwendeten, insgesamt und nach spezifischen PrEP-Typen
Zeitfenster: Bis zu Woche 104
Bis zu Woche 104
PrEP-Unterbrechungen bewertet durch den Anteil der Teilnehmer, die bei der Einschreibung PrEP angenommen/fortgesetzt haben und Unterbrechungen zu verschiedenen Zeitpunkten bei Woche 26, 52, 78 und 104 erlebt haben
Zeitfenster: Bis Woche 104
Bis Woche 104
PrEP-Unterbrechungen bewertet nach dem Anteil der Teilnehmer, die eine oder mehrere LEN-PrEP-Neuinitiierungen benötigten, die bei der Einschreibung, nach Woche 26, 52, 78 und 104 LEN-PrEP eingeführt/fortgesetzt haben
Zeitfenster: Bis Woche 104
Bis Woche 104
PrEP-Unterbrechungen bewertet nach Zeit zwischen den Injektionen für Teilnehmer, die LEN-PrEP initiiert haben und LEN-PrEP erneut initiieren mussten
Zeitfenster: Woche 26, Woche 52, Woche 78 und Woche 104
Woche 26, Woche 52, Woche 78 und Woche 104
Wechsel (jeglicher Wechsel): Anteil der Teilnehmer, die eine PrEP-Methode verwenden, die sich von der bei der Einschreibung übernommenen/fortgeführten PrEP-Methode unterscheidet, zu den Wochen 26, 52, 78 und 104
Zeitfenster: Woche 26, Woche 52, Woche 78 und Woche 104
Woche 26, Woche 52, Woche 78 und Woche 104
Switch (Wechsel zu LEN PrEP): Anteil der Teilnehmer, die zu LEN PrEP wechseln, unter den Teilnehmern, die LEN PrEP bei Einschreibung nicht initiiert haben, zu Woche 26, 52, 78 und 104
Zeitfenster: Woche 26, Woche 52, Woche 78 und Woche 104
Woche 26, Woche 52, Woche 78 und Woche 104
Zeit bis zur ersten LEN-Injektion: Tage von der Einschreibung und Wahl von LEN-PrEP bis zur ersten Dosis der LEN-Injektion als PrEP
Zeitfenster: Bis Woche 104
Bis Woche 104
Anteil der Teilnehmer, die die erste LEN-PrEP-Injektion am gleichen Tag wie die Studieneinschreibung erhalten
Zeitfenster: Teilnahme bis Woche 104
Teilnahme bis Woche 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-528-7614

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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