Исследование по внедрению ленакапавира для доконтактной профилактики ВИЧ (PROPEL)
11 сентября 2026 г. обновлено: Gilead Sciences
Передовые исследования по оптимизации расширения применения доконтактной профилактики (ДКП) с ленакапавиром (ЛЕН)
Цель этого наблюдательного исследования — получить реальную информацию об использовании ленакапавира (LEN, YEZTUGO®, (YTG)) для доконтактной профилактики (ДКП) в различных клинических условиях в США. В исследовании будет охарактеризовано, как ДКП инициируется, используется и прекращается в рутинной клинической практике при добавлении LEN в качестве варианта ДКП, а также будет оценена приверженность к ДКП с использованием LEN.
Основная цель этого исследования — оценить реальную приверженность к ДКП с использованием LEN на 52-й неделе в различных клинических условиях в США.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
3000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gilead Clinical Study Information Center
- Номер телефона: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- Электронная почта: GileadClinicalTrials@gilead.com
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35222
- Рекрутинг
- UAB 1917 Research Clinic
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Рекрутинг
- Pacific Oaks Medical Group
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
- Рекрутинг
- Ruane Clinical Research Group Inc.
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92102
- Рекрутинг
- Family Health Centers of San Diego
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Рекрутинг
- UC San Diego (UCSD) AntiViral Research Center (AVRC)
-
West Hollywood, California, Соединенные Штаты, 90046
- Рекрутинг
- Mills Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80246
- Рекрутинг
- Vivent Health
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33055
- Рекрутинг
- CAN Community Health
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Рекрутинг
- Bliss Health
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32829
- Рекрутинг
- Pineapple Healthcare Orlando
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
- Рекрутинг
- AHF - Pensacola
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Рекрутинг
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 01111
- Рекрутинг
- Faebris Medical & Community Education
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60613
- Рекрутинг
- Howard Brown Health
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Рекрутинг
- Ruth M. Rothstein CORE Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Рекрутинг
- DOM/Project WISH Research Clinic
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Рекрутинг
- Rush University Medical Center/Division of Infectious Diseases
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- Рекрутинг
- The Clinic NOLA
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Рекрутинг
- Chase Brexton Health Care
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Fenway Health
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Соединенные Штаты, 48072
- Рекрутинг
- Be Well Medical Center
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Рекрутинг
- Henry Ford Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55409
- Рекрутинг
- The Aliveness Project
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Рекрутинг
- KC Care Health Center
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University School of Medicine Infectious Disease Clinical Research Unit
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- Рекрутинг
- University of Nebraska Medical Center/Nebraska Medicine Specialty Care Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYC Health + Hospitals / Bellevue
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Colombia University Irving Medical Center
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10457
- Рекрутинг
- BronxCare Health System
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- Рекрутинг
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- Ohio State University Infectious Diseases Clinical Trials Unit
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Рекрутинг
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
- Рекрутинг
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75215
- Рекрутинг
- Abounding Prosperity Inc.
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Рекрутинг
- Prism Health
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77009
- Рекрутинг
- UT Health
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Thomas Street at Quentin Mease Health Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25302
- Рекрутинг
- West Virginia Health Right, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Люди, нуждающиеся или желающие получить услуги по профилактике ВИЧ, выявленные и вовлечённые через рутинную клиническую практику
Описание
Ключевые критерии включения:
- Способность понимать и подписывать письменное информированное согласие, которое должно быть получено до начала скрининговых процедур исследования;
- Готовность и возможность соблюдать все требования исследования;
- Обращение в исследовательский центр с потребностью или желанием получать доконтактную профилактику (ДКП) для предотвращения ВИЧ в соответствии с местными клиническими рекомендациями и институциональными протоколами, включая новых пользователей ДКП (не имеющих опыта ДКП), а также текущих или бывших пользователей пероральной (эмтрицитабин/тенофовира дизопроксил фумарат (комбинированный; Трувада®; Ф/ТДФ) или эмтрицитабин/тенофовира алафенамид (комбинированный; Дескови®; Ф/ТАФ)) или инъекционной (ленакапавир (ЛЕН) или каботегравир (КАБ)) ДКП, которые выражают интерес к обсуждению методов ДКП, на которые они имеют клинические показания;
- Соответствие критериям для получения ДКП ЛЕН в соответствии со стандартными процедурами, например, отрицательный результат на ВИЧ-1 при скрининге с использованием одобренного/разрешенного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) теста для диагностики острой или первичной ВИЧ-1 инфекции;
После консультации по ДКП для ознакомления с преимуществами и недостатками различных методов ДКП:
- Выбирает ДКП ЛЕН в качестве предпочтительного метода; ИЛИ,
- Выбирает другой метод ДКП или решает не начинать или не продолжать ДКП.
Ключевые критерии исключения:
- Любые другие показания, не перечисленные выше, которые делают участника непригодным для получения ДКП ЛЕН при включении в исследование в соответствии с местными рекомендациями, организационными протоколами, инструкцией по медицинскому применению (ИМП) США для продукта ДКП и/или руководством Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC).
Примечание: Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЛЕН ППрЭП
Участники в различных клинических условиях в Соединённых Штатах (США), которые выбирают подкожную (ПК) Ленакапавир (ЛЕН) для доконтактной профилактики ВИЧ (ДКП) при включении в исследование или в любое время в течение периода наблюдения
|
Вводится перорально
Вводится подкожно (SC)
Другие имена:
|
|
Другая ДКП
Участники в различных клинических условиях в Соединенных Штатах (США), которые выбирают другие варианты ДКП (Ф/ТДФ, Ф/ТАФ, КАБ) или не используют ДКП.
|
Таблетки для перорального приема
Другие имена:
Таблетки, принимаемые перорально
Другие имена:
Вводится внутримышечно (ВМ)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с сохранением приверженности к ПКП ЛЕН на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
Постоянство приема ЛЕН-ПрЭП на 52-й неделе определяется как доля участников, получивших инъекцию ЛЕН при включении в исследование, у которых была своевременная инъекция на 26-й неделе и своевременный визит на 52-й неделе («своевременный» определяется как ≤ 28 недель с момента последней инъекции).
|
Неделя 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Прием ПРЭП: доля участников, которые решили использовать ПРЭП при включении в исследование (исходный уровень) и различные виды ПРЭП
Временное ограничение: Исходные уровни (День 1, дата первой инъекции LEN/CAB или назначения пероральной доконтактной профилактики (PrEP))
|
Исходные уровни (День 1, дата первой инъекции LEN/CAB или назначения пероральной доконтактной профилактики (PrEP))
|
|
Устойчивость применения ДКП: доля участников, которые постоянно применяли ДКП на 26, 78 и 104 неделях, в целом и по типам ДКП
Временное ограничение: До 104 недели
|
До 104 недели
|
|
Охват ПКП: Доля дней, защищённых ПКП, на 26, 52, 78 и 104 неделях, в целом и по типам ПКП
Временное ограничение: До 104-й недели
|
До 104-й недели
|
|
Устойчивость к ПКП: Средняя продолжительность использования ПКП
Временное ограничение: До 104-й недели
|
До 104-й недели
|
|
Продолжение ПКП: Доля участников, которые продолжали использовать ПКП на 26-й, 52-й, 78-й и 104-й неделях, в целом и по конкретным типам ПКП
Временное ограничение: До 104-й недели
|
До 104-й недели
|
|
Перерывы в приеме ДКП, оцененные по доле участников, которые начали/продолжили ДКП при включении в исследование и имели перерывы в разные моменты времени на 26, 52, 78 и 104 неделях
Временное ограничение: До 104-й недели
|
До 104-й недели
|
|
Прерывания ПКП, оцененные по доле участников, которым потребовалась одна или несколько повторных инициаций ПКП ЛЕН, которые приняли/продолжили ПКП ЛЕН при включении, на 26, 52, 78 и 104 неделях
Временное ограничение: До 104-й недели
|
До 104-й недели
|
|
Прерывания ПрЭП, оцененные по времени между инъекциями для участников, начавших ПрЭП ЛЕН, которым пришлось повторно начать ПрЭП ЛЕН
Временное ограничение: Неделя 26, Неделя 52, Неделя 78 и Неделя 104
|
Неделя 26, Неделя 52, Неделя 78 и Неделя 104
|
|
Переключение (любое переключение): Доля участников, которые используют любой метод ДКП, отличный от метода ДКП, принятого/продолженного при включении в исследование, на 26, 52, 78 и 104 неделях
Временное ограничение: 26-я неделя, 52-я неделя, 78-я неделя и 104-я неделя
|
26-я неделя, 52-я неделя, 78-я неделя и 104-я неделя
|
|
Переход (Переход на LEN PrEP): Доля участников, перешедших на LEN PrEP среди участников, которые не начали прием LEN PrEP при включении в исследование, на 26, 52, 78 и 104 неделях
Временное ограничение: Неделя 26, Неделя 52, Неделя 78 и Неделя 104
|
Неделя 26, Неделя 52, Неделя 78 и Неделя 104
|
|
Время до первой инъекции ЛЕН: Дни от включения в исследование и выбора ЛЕН в качестве ДКП до первой дозы инъекции ЛЕН в качестве ДКП
Временное ограничение: До 104-й недели
|
До 104-й недели
|
|
Доля участников, получивших первую инъекцию LEN PrEP в тот же день, что и включение в исследование
Временное ограничение: Набор пациентов до 104-й недели
|
Набор пациентов до 104-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- ВИЧ-инфекции
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Фармацевтические препараты
- Нуклеиновые кислоты, нуклеотиды и нуклеозиды
- Пурины
- Дезоксицитидин
- Цитидин
- Пиримидиновые нуклеозиды
- Пиримидины
- Соединения органофосфора
- Нуклеозиды
- Дезоксирибонуклеозиды
- Органофосфонаты
- Аденин
- Лекарственные комбинации
- Тенофовир
- Эмтрицитабин
- Комбинация эмтрицитабина и тенофовира дизопроксила фумарата
- Ленакапавир
- Тенофовир Алафенамид
- Каботегравир
- Emtricitabine tenofovir alafenamide
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-528-7614
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .