Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Wdrożeniowe Lenakapawiru w Profilaktyce Przedekspozycyjnej HIV (PROPEL)

11 września 2026 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Pionierskie Badania Optymalizujące Rozszerzenie Profilaktyki Przedekspozycyjnej (PrEP) z Lenakapawirem (LEN)

Celem tego badania obserwacyjnego jest uzyskanie informacji z życia codziennego dotyczących stosowania lenakapawiru (LEN, YEZTUGO® (YTG)) w profilaktyce przedekspozycyjnej (PrEP) w różnych środowiskach klinicznych w Stanach Zjednoczonych. Badanie scharakteryzuje sposób inicjowania, stosowania i zaprzestania stosowania PrEP w rutynowej praktyce klinicznej, gdy LEN zostanie dodany jako opcja PrEP, oraz oceni utrzymywanie się na LEN PrEP.

Głównym celem tego badania jest ocena utrzymywania się na LEN PrEP w 52. tygodniu w różnych środowiskach klinicznych w Stanach Zjednoczonych w warunkach rzeczywistych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35222
        • Rekrutacyjny
        • UAB 1917 Research Clinic
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Rekrutacyjny
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Rekrutacyjny
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
        • Rekrutacyjny
        • Family Health Centers of San Diego
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Rekrutacyjny
        • UC San Diego (UCSD) AntiViral Research Center (AVRC)
      • West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90046
        • Rekrutacyjny
        • Mills Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80246
        • Rekrutacyjny
        • Vivent Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33055
        • Rekrutacyjny
        • CAN Community Health
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Rekrutacyjny
        • Bliss Health
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32829
        • Rekrutacyjny
        • Pineapple Healthcare Orlando
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Rekrutacyjny
        • AHF - Pensacola
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Rekrutacyjny
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 01111
        • Rekrutacyjny
        • Faebris Medical & Community Education
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60613
        • Rekrutacyjny
        • Howard Brown Health
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • DOM/Project WISH Research Clinic
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • Rush University Medical Center/Division of Infectious Diseases
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Rekrutacyjny
        • The Clinic NOLA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • Chase Brexton Health Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Fenway Health
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stany Zjednoczone, 48072
        • Rekrutacyjny
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55409
        • Rekrutacyjny
        • The Aliveness Project
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Rekrutacyjny
        • KC Care Health Center
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine Infectious Disease Clinical Research Unit
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical Center/Nebraska Medicine Specialty Care Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYC Health + Hospitals / Bellevue
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Colombia University Irving Medical Center
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10457
        • Rekrutacyjny
        • BronxCare Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Infectious Diseases Clinical Trials Unit
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Perelman Center for Advanced Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75215
        • Rekrutacyjny
        • Abounding Prosperity Inc.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Rekrutacyjny
        • Prism Health
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77009
        • Rekrutacyjny
        • UT Health
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Street at Quentin Mease Health Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25302
        • Rekrutacyjny
        • West Virginia Health Right, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby potrzebujące lub chcące skorzystać z usług profilaktyki HIV zidentyfikowane i zaangażowane w ramach rutynowej praktyki klinicznej

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zdolność do zrozumienia i podpisania pisemnej świadomej zgody, która musi zostać uzyskana przed rozpoczęciem procedur badania przesiewowego;
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania wszystkich wymagań badania;
  • Stawienie się w miejscu badania wymagające lub pragnące PrEP w celu zapobiegania HIV zgodnie z lokalnymi wytycznymi klinicznymi i protokołami instytucjonalnymi, w tym nowi użytkownicy PrEP (niewprawieni w PrEP) oraz obecni lub byli użytkownicy doustnego (emtricitabina/tenofowir disoproxil fumaran (skojarzony; Truvada®; F/TDF) lub emtricitabina/tenofowir alafenamid (skojarzony; Descovy®; F/TAF)) lub iniekcyjnego (LEN lub kobotegrawir (CAB)) PrEP, którzy wykazują zainteresowanie omówieniem metod PrEP, na które są klinicznie uprawnieni;
  • Kwalifikujący się do LEN PrEP zgodnie ze standardowymi procedurami opieki, na przykład będący HIV-1 ujemnym podczas przesiewania przy użyciu testu zatwierdzonego/autoryzowanego przez Agencję Żywności i Leków (FDA) do diagnozowania ostrego lub pierwotnego zakażenia HIV-1;

  • Po doradztwie PrEP w celu poznania zalet i wad różnych metod PrEP:

    1. Wybiera LEN PrEP jako preferowaną metodę PrEP; LUB,
    2. Wybiera inną metodę PrEP lub decyduje się nie rozpoczynać ani nie kontynuować PrEP.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Jakiekolwiek inne wskazanie nie wymienione powyżej, które sprawiłoby, że uczestnik nie kwalifikowałby się do LEN PrEP podczas rejestracji zgodnie z lokalnymi wytycznymi, protokołami organizacyjnymi, amerykańską informacją o przepisywaniu (USPI) dla produktu PrEP i/lub wytycznymi Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC).

Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wykluczenia zdefiniowane w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
LEN PrEP
Uczestnicy w różnych środowiskach klinicznych w Stanach Zjednoczonych (USA), którzy wybierają podskórną (SC) profilaktykę przedekspozycyjną Lenakapawirem (LEN) w celu zapobiegania HIV (PrEP) przy rekrutacji do badania lub w dowolnym momencie okresu obserwacji
Lek: Tabletka lenakapawiru
Podawany doustnie
Lek: Iniekcja lenakapawiru
Podawane drogą podskórnej (SC) iniekcji
Inne nazwy:
  • YEZTUGO®
Inna PrEP
Uczestnicy w różnych środowiskach klinicznych w Stanach Zjednoczonych (USA), którzy wybierają inne opcje PrEP (F/TDF, F/TAF, CAB) lub Brak PrEP.
Lek: Emtrycytabina/tenofowir disoproxil fumaran (F/TDF)
Tabletki podawane doustnie
Inne nazwy:
  • Truvada®
Lek: Emtrycytabina/tenofowir alafenamid (F/TAF)
Tabletki podawane doustnie
Inne nazwy:
  • Descovy®
Lek: Cabotegravir (CAB)
Podawane drogą wstrzyknięcia domięśniowego (IM)
Inne nazwy:
  • TAKSÓWKA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja uczestników z utrzymaniem stosowania LEN PrEP w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Trwałość LEN PrEP w tygodniu 52 jest definiowana jako odsetek uczestników otrzymujących iniekcję LEN przy rekrutacji, którzy mieli iniekcję w wyznaczonym terminie w tygodniu 26 oraz wizytę w wyznaczonym terminie w tygodniu 52 ('w wyznaczonym terminie' definiuje się jako ≤ 28 tygodni od ostatniej iniekcji).
Tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wchłanianie PrEP: Odsetek uczestników, którzy zdecydowali się na stosowanie PrEP przy rejestracji (linia wyjściowa) i różne rodzaje PrEP
Ramy czasowe: Linie bazowe (dzień 1, data pierwszej iniekcji LEN/CAB lub recepty na doustną PrEP)
Linie bazowe (dzień 1, data pierwszej iniekcji LEN/CAB lub recepty na doustną PrEP)
Trwałość PrEP: Odsetek uczestników, którzy konsekwentnie stosowali PrEP w tygodniach 26, 78 i 104, ogółem i według typu PrEP
Ramy czasowe: Do 104 tygodnia
Do 104 tygodnia
Pokrycie PrEP: Odsetek dni chronionych przez PrEP w tygodniach 26, 52, 78 i 104, ogólnie i według typu PrEP
Ramy czasowe: Do 104. tygodnia
Do 104. tygodnia
Trwałość PrEP: Średni czas trwania stosowania PrEP
Ramy czasowe: Do 104 tygodnia
Do 104 tygodnia
Kontynuacja PrEP: Odsetek uczestników, którzy kontynuowali stosowanie PrEP w tygodniu 26, 52, 78 i 104, ogólnie i dla poszczególnych rodzajów PrEP
Ramy czasowe: Do 104. tygodnia
Do 104. tygodnia
Przerwania PrEP oceniane na podstawie odsetka uczestników, którzy rozpoczęli/kontynuowali PrEP przy rekrutacji i doświadczyli przerwań w różnych punktach czasowych w tygodniu 26, 52, 78 i 104
Ramy czasowe: Do 104. tygodnia
Do 104. tygodnia
Przerwy w PrEP oceniane na podstawie odsetka uczestników, którzy potrzebowali jednego lub więcej ponownych wdrożeń PrEP LEN, którzy przyjęli/kontynuowali PrEP LEN przy rekrutacji, w tygodniu 26, 52, 78 i 104
Ramy czasowe: Do 104 tygodnia
Do 104 tygodnia
Przerwy w przyjmowaniu PrEP oceniane na podstawie czasu między iniekcjami dla uczestników rozpoczynających LEN PrEP, którzy musieli ponownie rozpocząć LEN PrEP
Ramy czasowe: Tydzień 26, Tydzień 52, Tydzień 78 i Tydzień 104
Tydzień 26, Tydzień 52, Tydzień 78 i Tydzień 104
Przełączenie (Dowolne Przełączenie): Odsetek Uczestników, Którzy Używają Dowolnej Metody PrEP Różnej od Metody PrEP Przyjętej/Kontynuowanej przy Rejestracji, w Tygodniach 26, 52, 78 i 104
Ramy czasowe: Tydzień 26, Tydzień 52, Tydzień 78 i Tydzień 104
Tydzień 26, Tydzień 52, Tydzień 78 i Tydzień 104
Przełączenie (Przełączenie na LEN PrEP): Odsetek uczestników przełączających się na LEN PrEP wśród uczestników, którzy nie rozpoczęli LEN PrEP przy rejestracji, w tygodniach 26, 52, 78 i 104
Ramy czasowe: Tydzień 26, Tydzień 52, Tydzień 78 i Tydzień 104
Tydzień 26, Tydzień 52, Tydzień 78 i Tydzień 104
Czas do pierwszej iniekcji LEN: Dni od rekrutacji i wyboru LEN PrEP do pierwszej dawki iniekcji LEN jako PrEP
Ramy czasowe: Do 104. tygodnia
Do 104. tygodnia
Odsetek uczestników, którzy otrzymali pierwszą iniekcję LEN PrEP w dniu rejestracji do badania
Ramy czasowe: Rekrutacja do 104. tygodnia
Rekrutacja do 104. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-528-7614

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj