Lenacapavirin ennaltaehkäisevän hoidon toteutustutkimus HIV:n ehkäisemiseksi (PROPEL)
perjantai 11. syyskuuta 2026 päivittänyt: Gilead Sciences
Edelläkävijätutkimus Lenacapavir (LEN) -lääkkeen avulla Pre-ekspositioprofilaksian (PrEP) laajentamisen optimoimiseksi
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tuottaa todellisen elämän tietoa lenakapavirin (LEN, YEZTUGO®, (YTG)) käytöstä ennaltaehkäisevänä suojana (PrEP) erilaisissa kliinisissä ympäristöissä Yhdysvalloissa. Tutkimus kuvastaa, kuinka PrEP aloitetaan, käytetään ja lopetetaan rutiinikliinisessä käytännössä, kun LEN lisätään PrEP-vaihtoehdoksi, ja arvioi LEN PrEP:n jatkuvuutta.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida todellisen elämän LEN PrEP:n jatkuvuutta viikolla 52 erilaisissa kliinisissä ympäristöissä Yhdysvalloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
3000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gilead Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- Sähköposti: GileadClinicalTrials@gilead.com
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35222
- Rekrytointi
- UAB 1917 Research Clinic
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Rekrytointi
- Pacific Oaks Medical Group
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Rekrytointi
- Ruane Clinical Research Group Inc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92102
- Rekrytointi
- Family Health Centers of San Diego
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Rekrytointi
- UC San Diego (UCSD) AntiViral Research Center (AVRC)
-
West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90046
- Rekrytointi
- Mills Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80246
- Rekrytointi
- Vivent Health
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33055
- Rekrytointi
- CAN Community Health
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Rekrytointi
- Bliss Health
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32829
- Rekrytointi
- Pineapple Healthcare Orlando
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Rekrytointi
- AHF - Pensacola
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Rekrytointi
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 01111
- Rekrytointi
- Faebris Medical & Community Education
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60613
- Rekrytointi
- Howard Brown Health
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- Ruth M. Rothstein CORE Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- DOM/Project WISH Research Clinic
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- Rush University Medical Center/Division of Infectious Diseases
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Rekrytointi
- The Clinic NOLA
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Rekrytointi
- Chase Brexton Health Care
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Fenway Health
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Yhdysvallat, 48072
- Rekrytointi
- Be Well Medical Center
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Rekrytointi
- Henry Ford Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55409
- Rekrytointi
- The Aliveness Project
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Rekrytointi
- KC Care Health Center
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine Infectious Disease Clinical Research Unit
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Rekrytointi
- University of Nebraska Medical Center/Nebraska Medicine Specialty Care Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- NYC Health + Hospitals / Bellevue
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Colombia University Irving Medical Center
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10457
- Rekrytointi
- BronxCare Health System
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Rekrytointi
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- Ohio State University Infectious Diseases Clinical Trials Unit
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75215
- Rekrytointi
- Abounding Prosperity Inc.
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Rekrytointi
- Prism Health
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77009
- Rekrytointi
- UT Health
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Thomas Street at Quentin Mease Health Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25302
- Rekrytointi
- West Virginia Health Right, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ihmiset, jotka tarvitsevat tai haluavat HIV:n ehkäisyä koskevia palveluita, tunnistetaan ja osallistetaan rutiinikliinisen käytännön kautta
Kuvaus
Päätösottokriteerit:
- Kykene ymmärtämään ja antamaan allekirjoitetun kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka on saatava ennen seulontatutkimustoimenpiteiden aloittamista;
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia;
- Ilmoittautuu tutkimuspaikalle tarviten tai haluten PrEP:iä HIV:n ehkäisyyn paikallisten kliinisten käytäntöjen ja laitoksen protokollien mukaisesti, mukaan lukien uudet PrEP-käyttäjät (PrEP-kokemattomat) ja nykyiset tai entiset suun kautta otettavan (emtricitabiini/tenofovir disoproxil fumarate (yhdistetty; Truvada®; F/TDF) tai emtricitabiini/tenofovir alafenamide (yhdistetty; Descovy®; F/TAF)) tai ruiskeena annettavan (LEN tai cabotegravir (CAB)) PrEP:n käyttäjät, jotka osoittavat kiinnostusta keskustella heille kliinisesti saatavilla olevista PrEP-menetelmistä;
- Kelpoinen LEN PrEP:lle standardoidun hoidon menettelyjen mukaisesti, esimerkiksi ollen HIV-1-negatiivinen seulonnassa käyttäen elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymää/pätevöityä testiä akuutin tai ensisijaisen HIV-1-infektion diagnosoimiseksi;
PrEP-neuvottelun jälkeen eri PrEP-menetelmien etuja ja haittoja oppiakseen:
- Valitsee LEN PrEP:n valitsemakseen PrEP-menetelmäkseen; TAI,
- Valitsee eri PrEP-menetelmän tai päättää olla aloittamatta tai jatkamatta PrEP:iä.
Päätöspoissajättökriteerit:
- Mikä tahansa muu edellä mainitsematon seikka, joka tekisi osallistujan kelpaamattomaksi LEN PrEP:lle rekisteröitymishetkellä paikallisten ohjeiden, organisaation protokollien, PrEP-tuotteen Yhdysvaltain määräämistä koskevan tiedon (USPI) ja/tai tautien torjunnan ja ehkäisyn keskuksen (CDC) ohjeistuksen mukaisesti.
Huomio: Muut protokollassa määritellyt ottokriteerit/poissulkemiskriteerit voivat olla sovellettavissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
LEN PrEP
Osallistujat erilaisissa kliinisissä ympäristöissä Yhdysvalloissa (US), jotka valitsevat ihonalaisen (SC) Lenacapavir (LEN) -hoidon HIV:n ehkäisyn ennaltaehkäisyyn (PrEP) tutkimukseen ilmoittautuessaan tai milloin tahansa seuranta-aikana
|
Annostetaan suun kautta
Annetaan ihonalaisena (SC) ruiskutuksena
Muut nimet:
|
|
Muu PrEP
Yhdysvalloissa (USA) erilaisissa kliinisissä ympäristöissä toimivat osallistujat, jotka valitsevat muita PrEP-vaihtoehtoja (F/TDF, F/TAF, CAB) tai eivät käytä PrEPiä.
|
Tabletit annosteltuina suun kautta
Muut nimet:
Tabletit annosteltu suun kautta
Muut nimet:
Annetaan lihakseen (IM) injektion avulla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, joilla LEN PrEP-pysyvyys 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 52
|
LEN-PrEP:n kestävyys viikolla 52 määritellään osallistujien osuudeksi, jotka saivat LEN-injektion rekisteröitymisen yhteydessä ja joilla oli ajallaan suoritettu injektio viikolla 26 sekä ajallaan suoritettu viikon 52 käynti ('ajallaan' määritellään ≤ 28 viikkoa edellisestä injektiosta).
|
Viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PrEP:n käyttöönotto: Osallistujien osuus, jotka päättivät käyttää PrEP:iä rekisteröitymisen yhteydessä (alkuperäinen mitta-aika) ja erityyppiset PrEP-muodot
Aikaikkuna: Perustasot (Päivä 1, ensimmäisen LEN/CAB-injektion päivämäärä tai suun kautta annettavan PrEP-lääkityksen määräyspäivä)
|
Perustasot (Päivä 1, ensimmäisen LEN/CAB-injektion päivämäärä tai suun kautta annettavan PrEP-lääkityksen määräyspäivä)
|
|
PrEP:n jatkuvuus: Osallistujien osuus, jotka käyttivät PrEP:iä jatkuvasti viikoilla 26, 78 ja 104, kokonaisuutena ja PrEP-tyypin mukaan
Aikaikkuna: Aina viikkoon 104 asti
|
Aina viikkoon 104 asti
|
|
PrEP-kattavuus: PrEP:in suojaamien päivien osuus viikoilla 26, 52, 78 ja 104, kokonaisuudessaan ja PrEP-tyypin mukaan
Aikaikkuna: Aina viikkoon 104 asti
|
Aina viikkoon 104 asti
|
|
PrEP:n pysyvyys: PrEP:n käytön keskimääräinen kesto
Aikaikkuna: Aina viikkoon 104 saakka
|
Aina viikkoon 104 saakka
|
|
PrEP:n jatkaminen: Osallistujien osuus, jotka jatkoivat PrEP:n käyttöä viikoilla 26, 52, 78 ja 104, kokonaisuudessaan ja PrEP:n erityyppien osalta
Aikaikkuna: Aina viikkoon 104 asti
|
Aina viikkoon 104 asti
|
|
PrEP-katkoksia arvioituna osallistujien osuudella, jotka omaksuivat/jatkoivat PrEP:ää ilmoittautumisvaiheessa ja kokivat katkoksia eri ajanjaksoina viikolla 26, 52, 78 ja 104
Aikaikkuna: Enintään viikkoon 104
|
Enintään viikkoon 104
|
|
PrEP-keskeytykset arvioituna osallistujien osuutena, jotka tarvitsivat yhden tai useamman LEN-PrEP-aloituksen uudelleen ja jotka ottivat/jatkoivat LEN-PrEP:ää ilmoittautumishetkellä, 26., 52., 78. ja 104. viikolla
Aikaikkuna: Aina viikkoon 104 asti
|
Aina viikkoon 104 asti
|
|
PrEP-katkoksia arvioitiin ruiskeiden välillä kuluneen ajan perusteella osallistujille, jotka aloittivat LEN-PrEP:n ja joiden oli aloitettava LEN-PrEP uudelleen
Aikaikkuna: Viikko 26, Viikko 52, Viikko 78 ja Viikko 104
|
Viikko 26, Viikko 52, Viikko 78 ja Viikko 104
|
|
Vaihtaminen (Mikä tahansa vaihto): Osallistujien osuus, jotka käyttävät mitä tahansa PrEP-menetelmää, joka poikkeaa rekisteröitymisen yhteydessä omaksutusta/jatketusta PrEP-menetelmästä, viikoilla 26, 52, 78 ja 104
Aikaikkuna: Viikko 26, Viikko 52, Viikko 78 ja Viikko 104
|
Viikko 26, Viikko 52, Viikko 78 ja Viikko 104
|
|
Vaihto (Vaihto LEN PreP:iin): Osallistujien osuus, jotka vaihtavat LEN PrEP:iin niiden osallistujien joukossa, jotka eivät aloittaneet LEN PrEP:ää ilmoittautumisvaiheessa, viikoilla 26, 52, 78 ja 104
Aikaikkuna: Viikko 26, Viikko 52, Viikko 78 ja Viikko 104
|
Viikko 26, Viikko 52, Viikko 78 ja Viikko 104
|
|
Aika ensimmäiseen LEN-injektioon: Päivät ilmoittautumisesta ja LEN-PrEP-valinnasta ensimmäiseen LEN-injektioannokseen PrEP:nä
Aikaikkuna: Aina viikkoon 104 asti
|
Aina viikkoon 104 asti
|
|
Osallistujien osuus, jotka saivat ensimmäisen LEN PrEP -ruiskeen samana päivänä kuin heidät kirjattiin tutkimukseen
Aikaikkuna: Rekrytointi jopa 104 viikkoon
|
Rekrytointi jopa 104 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- HIV-infektiot
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Lääkevalmisteet
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Puriinit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Organofosforiyhdisteet
- Nukleosidit
- Deoksihiobonukleosidit
- Organofosfonaatit
- Adeniini
- Huumeyhdistelmät
- Tenofoviiri
- Emtrisitabiini
- Emtrisitabiini, tenofoviiridisoproksiilifumaraattiyhdistelmä
- lenakapaviiri
- tenofoviirialafenamidi
- kabotgraviiri
- Emtritabiini tenofoviirialaamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-528-7614
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .