Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementeringsstudie af Lenacapavir Pre-eksponeringsprofylakse til HIV-forebyggelse (PROPEL)

27. maj 2026 opdateret af: Gilead Sciences

Banebrydende forskning til optimering af Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) ekspansion med Lenacapavir (LEN)

Formålet med dette observationsstudie er at generere virkelighedsnær information om brugen af lenacapavir (LEN, YEZTUGO®, (YTG)) til pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) i forskellige kliniske miljøer i USA.
Studiet vil karakterisere, hvordan PrEP påbegyndes, anvendes og afbrydes i rutinemæssig klinisk praksis, når LEN tilføjes som PrEP-mulighed, og vil evaluere vedholdenhed på LEN PrEP.

Det primære mål med dette studie er at evaluere virkelighedsnær vedholdenhed på LEN PrEP i uge 52 i forskellige kliniske miljøer i USA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Rekruttering
        • Pacific Oaks Medical Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92102
        • Rekruttering
        • Family Health Centers of San Diego
      • West Hollywood, California, Forenede Stater, 90046
        • Rekruttering
        • Mills Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80246
        • Rekruttering
        • Vivent Health
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Rekruttering
        • Bliss Health
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32829
        • Rekruttering
        • Pineapple Healthcare Orlando
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Rekruttering
        • AHF - Pensacola
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 01111
        • Rekruttering
        • Faebris Medical & Community Education
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Rekruttering
        • The Clinic NOLA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • Chase Brexton Health Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Fenway Health
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forenede Stater, 48072
        • Rekruttering
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55409
        • Rekruttering
        • The Aliveness Project
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Rekruttering
        • KC Care Health Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Infectious Diseases Clinical Trials Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75215
        • Rekruttering
        • Abounding Prosperity Inc.
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25302
        • Rekruttering
        • West Virginia Health Right, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, som har brug for eller ønsker HIV-forebyggelsestjenester, identificeret og engageret gennem rutinemæssig klinisk praksis

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier:

  • I stand til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring, som skal indhentes før igangsættelse af screeningsundersøgelsesprocedurer;
  • Villig og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav;
  • Præsenterer sig på et undersøgelsessted med behov eller ønske om PrEP til HIV-forebyggelse som fastsat af lokale kliniske praksisretningslinjer og institutionelle protokoller, herunder nye PrEP-brugere (PrEP-naive) og nuværende eller tidligere brugere af oral (emtricitabin/tenofovir disoproxil fumarat (samformuleret; Truvada®; F/TDF) eller emtricitabin/tenofovir alafenamid (samformuleret; Descovy®; F/TAF)) eller injicerbar (LEN eller cabotegravir (CAB)) PrEP, som udtrykker interesse i at diskutere PrEP-metoder, som de er klinisk kvalificerede til at modtage;
  • Kvalificeret til LEN PrEP i henhold til standardplejeprocedurer, for eksempel at være HIV-1-negativ ved screening ved hjælp af en Food and Drug Administration (FDA) godkendt/klar test til diagnostik af akut eller primær HIV-1-infektion;

  • Efter PrEP-rådgivning for at lære om fordele og ulemper ved forskellige PrEP-metoder:

    1. Vælger LEN PrEP som deres foretrukne PrEP-metode; ELLER,
    2. Vælger en anden PrEP-metode eller vælger ikke at starte eller fortsætte PrEP.

Vigtige eksklusionskriterier:

  • Enhver anden indikation, der ikke allerede er opført ovenfor, som ville gøre deltageren uegnet til LEN PrEP ved tilmelding i henhold til lokale retningslinjer, organisatoriske protokoller, US Prescribing Information (USPI) for PrEP-produktet og/eller Center for Disease and Control (CDC) vejledning.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
LEN PrEP
Deltagere i forskellige kliniske omgivelser i USA, som vælger subkutan (SC) Lenacapavir (LEN) Pre-Exposure Profylakse til HIV-forebyggelse (PrEP) ved tilmelding til studiet eller på et hvilket som helst tidspunkt i opfølgningsperioden
Medicin: Lenacapavir tablet
Indgives oralt
Medicin: Lenacapavir-injektion
Administreret via subkutan (SC) injektion
Andre navne:
  • YEZTUGO®
Anden PrEP
Deltagere i forskellige kliniske indstillinger i USA, som vælger andre PrEP-muligheder (F/TDF, F/TAF, CAB) eller ingen PrEP.
Medicin: Emtricitabin/tenofovir disoproxil fumarat (F/TDF)
Tabletter administreret oralt
Andre navne:
  • Truvada®
Medicin: Emtricitabin/tenofoviralafenamid (F/TAF)
Tabletter administreret oralt
Andre navne:
  • Descovy®
Medicin: Cabotegravir (CAB)
Administreres via intramuskulær (IM) injektion
Andre navne:
  • CAB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med LEN PrEP-persistens i uge 52
Tidsramme: Uge 52
LEN PrEP-persistens ved uge 52 defineres som andelen af deltagere, der modtog en LEN-injektion ved tilmelding, som havde en rettidig injektion ved uge 26 og et rettidigt uge 52-besøg ('rettidig' defineres som ≤ 28 uger fra sidste injektion).
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Optagelse af PrEP: Andel af deltagere, der besluttede at bruge PrEP ved tilmelding (baseline) og forskellige typer af PrEP
Tidsramme: Baseline (dag 1, dato for første LEN/CAB-injektion eller oral PrEP-recept)
Baseline (dag 1, dato for første LEN/CAB-injektion eller oral PrEP-recept)
PrEP-vedholdenhed: Andel af deltagere, der vedvarende brugte PrEP i uge 26, 78 og 104, samlet og efter PrEP-type
Tidsramme: Op til uge 104
Op til uge 104
PrEP-dækning: Andel af dage beskyttet af PrEP i uge 26, 52, 78 og 104, samlet og efter PrEP-type
Tidsramme: Op til uge 104
Op til uge 104
PrEP Vedholdenhed: Gennemsnitlig Varighed af PrEP-brug
Tidsramme: Op til uge 104
Op til uge 104
PrEP-kontinuitet: Andel af deltagere, der fortsatte med at bruge PrEP i uge 26, 52, 78 og 104, i alt og specifikke typer af PrEP
Tidsramme: Op til uge 104
Op til uge 104
PrEP-afbrydelser vurderet ved andelen af deltagere, der påbegyndte/fortsatte PrEP ved tilmelding og oplevede afbrydelser på forskellige tidspunkter ved uge 26, 52, 78 og 104
Tidsramme: Op til uge 104
Op til uge 104
PrEP-afbrydelser vurderet ved andel af deltagere, der havde brug for en eller flere LEN PrEP-genoptagelser, som påbegyndte/fortsatte LEN PrEP ved indskrivning, uge 26, 52, 78 og 104
Tidsramme: Op til uge 104
Op til uge 104
PrEP-afbrydelser vurderet ved tid mellem injektioner for deltagere, der påbegyndte LEN PrEP og måtte genoptage LEN PrEP
Tidsramme: Uge 26, Uge 52, Uge 78 og Uge 104
Uge 26, Uge 52, Uge 78 og Uge 104
Skift (Ethvert Skift): Andel af deltagere, der bruger en hvilken som helst PrEP-metode forskellig fra den PrEP-metode, der blev vedtaget/fortsat ved tilmeldingen, ved uge 26, 52, 78 og 104
Tidsramme: Uge 26, Uge 52, Uge 78 og Uge 104
Uge 26, Uge 52, Uge 78 og Uge 104
Skift (Skift til LEN PrEP): Andel af deltagere, der skifter til LEN PrEP blandt deltagere, der ikke påbegyndte LEN PrEP ved tilmelding, ved uge 26, 52, 78 og 104
Tidsramme: Uge 26, Uge 52, Uge 78 og Uge 104
Uge 26, Uge 52, Uge 78 og Uge 104
Tid til første LEN-injektion: Dage fra tilmelding og valg af LEN PrEP til første dosis LEN-injektion som PrEP
Tidsramme: Op til uge 104
Op til uge 104
Andel af deltagere, der modtog første LEN PrEP-injektion på samme dag som indmeldelse i studiet
Tidsramme: Indskrivning op til uge 104
Indskrivning op til uge 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-528-7614

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Lenacapavir tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner