Implementatiestudie van Lenacapavir Pre-expositieprofylaxe voor HIV-preventie (PROPEL)
11 september 2026 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Baanbrekend Onderzoek ter Optimalisatie van Uitbreiding van Pre-expositieprofylaxe (PrEP) Met Lenacapavir (LEN)
Het doel van deze observationele studie is om real-life informatie te genereren over het gebruik van lenacapavir (LEN, YEZTUGO® (YTG)) voor pre-expositieprofylaxe (PrEP) in diverse klinische settings in de Verenigde Staten. De studie zal karakteriseren hoe PrEP wordt gestart, gebruikt en gestaakt in de routine klinische praktijk wanneer LEN wordt toegevoegd als PrEP-optie en zal de volharding op LEN PrEP evalueren.
Het primaire doel van deze studie is om real-life volharding op LEN PrEP te evalueren op Week 52 in diverse klinische settings in de Verenigde Staten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
3000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Gilead Clinical Study Information Center
- Telefoonnummer: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- E-mail: GileadClinicalTrials@gilead.com
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35222
- Werving
- UAB 1917 Research Clinic
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Werving
- Pacific Oaks Medical Group
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
- Werving
- Ruane Clinical Research Group Inc.
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92102
- Werving
- Family Health Centers of San Diego
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Werving
- UC San Diego (UCSD) AntiViral Research Center (AVRC)
-
West Hollywood, California, Verenigde Staten, 90046
- Werving
- Mills Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80246
- Werving
- Vivent Health
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33055
- Werving
- CAN Community Health
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Werving
- Bliss Health
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32829
- Werving
- Pineapple Healthcare Orlando
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
- Werving
- AHF - Pensacola
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Werving
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 01111
- Werving
- Faebris Medical & Community Education
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60613
- Werving
- Howard Brown Health
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Werving
- Ruth M. Rothstein CORE Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Werving
- DOM/Project WISH Research Clinic
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Werving
- Rush University Medical Center/Division of Infectious Diseases
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
- Werving
- The Clinic NOLA
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Werving
- Chase Brexton Health Care
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Fenway Health
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Verenigde Staten, 48072
- Werving
- Be Well Medical Center
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Werving
- Henry Ford Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55409
- Werving
- The Aliveness Project
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Werving
- KC Care Health Center
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Washington University School of Medicine Infectious Disease Clinical Research Unit
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- Werving
- University of Nebraska Medical Center/Nebraska Medicine Specialty Care Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- NYC Health + Hospitals / Bellevue
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Werving
- Colombia University Irving Medical Center
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10457
- Werving
- BronxCare Health System
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- Werving
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Werving
- Ohio State University Infectious Diseases Clinical Trials Unit
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Werving
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37204
- Werving
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75215
- Werving
- Abounding Prosperity Inc.
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Werving
- Prism Health
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77009
- Werving
- UT Health
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Thomas Street at Quentin Mease Health Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25302
- Werving
- West Virginia Health Right, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mensen die hiv-preventiediensten nodig hebben of willen, geïdentificeerd en betrokken via routinematige klinische praktijk
Beschrijving
Belangrijke inclusiecriteria:
- In staat om een ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te verstrekken, die moet worden verkregen vóór de start van screeningsstudieprocedures;
- Bereid en in staat om aan alle studievereisten te voldoen;
- Presenteert zich op een studiecentrum dat PrEP nodig heeft of wil voor hiv-preventie zoals bepaald door lokale klinische praktijkrichtlijnen en institutionele protocollen, inclusief nieuwe PrEP-gebruikers (PrEP-naïef) en huidige of voormalige gebruikers van orale (emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (gecombineerd; Truvada®; F/TDF) of emtricitabine/tenofovir alafenamide (gecombineerd; Descovy®; F/TAF)) of injecteerbare (LEN of cabotegravir (CAB)) PrEP die aangeven interesse te hebben in het bespreken van PrEP-methoden waarvoor ze klinisch in aanmerking komen;
- In aanmerking komend voor LEN PrEP volgens standaard zorgprocedures, bijvoorbeeld hiv-1-negatief zijn bij screening met een door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde/geautoriseerde test voor de diagnose van acute of primaire hiv-1-infectie;
Na PrEP-voorlichting om de voor- en nadelen van verschillende PrEP-methoden te leren kennen:
- Kiest LEN PrEP als hun gekozen PrEP-methode; OF,
- Kiest een andere PrEP-methode of kiest ervoor om niet met PrEP te beginnen of door te gaan.
Belangrijke exclusiecriteria:
- Enige andere indicatie die hierboven nog niet is vermeld en die de deelnemer volgens lokale richtlijnen, organisatieprotocollen, de Amerikaanse voorschrijfinformatie (USPI) voor het PrEP-product en/of de richtlijnen van het Center for Disease and Control (CDC) bij inschrijving ongeschikt zou maken voor LEN PrEP.
Opmerking: Andere door het protocol gedefinieerde inclusie/exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
LEN PrEP
Deelnemers in diverse klinische settings in de Verenigde Staten (VS) die bij inschrijving in de studie of op elk moment tijdens de follow-upperiode kiezen voor subcutane (SC) Lenacapavir (LEN) Pre-Exposure Profylaxe voor HIV-preventie (PrEP)
|
Oraal toegediend
Toegediend via subcutane (SC) injectie
Andere namen:
|
|
Andere PrEP
Deelnemers in diverse klinische settings in de Verenigde Staten (VS) die andere PrEP-opties (F/TDF, F/TAF, CAB) of Geen PrEP kiezen.
|
Tabletten oraal toegediend
Andere namen:
Tabletten oraal toegediend
Andere namen:
Toegediend via intramusculaire (IM) injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel deelnemers met LEN PrEP-persistentie op week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
LEN PrEP-persistentie op Week 52 wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers die bij inschrijving een LEN-injectie kregen en zowel een tijdige injectie op Week 26 als een tijdige Week 52-bezoek hadden ('tijdig' wordt gedefinieerd als ≤ 28 weken vanaf de laatste injectie).
|
Week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Opname van PrEP: Aandeel deelnemers die besloten PrEP te gebruiken bij inschrijving (baseline) en verschillende soorten PrEP
Tijdsspanne: Baselines (dag 1, datum van de eerste LEN/CAB-injectie of orale PrEP-voorschrift)
|
Baselines (dag 1, datum van de eerste LEN/CAB-injectie of orale PrEP-voorschrift)
|
|
PrEP-volharding: Aandeel deelnemers die PrEP consequent gebruikten op week 26, 78 en 104, in totaal en per PrEP-type
Tijdsspanne: Tot week 104
|
Tot week 104
|
|
PrEP-dekking: Aandeel dagen beschermd door PrEP op weken 26, 52, 78 en 104, totaal en per PrEP-type
Tijdsspanne: Tot week 104
|
Tot week 104
|
|
PrEP Persistence: Gemiddelde Duur van PrEP-gebruik
Tijdsspanne: Tot week 104
|
Tot week 104
|
|
PrEP Continuatie: Aandeel deelnemers dat PrEP bleef gebruiken op week 26, 52, 78 en 104, totaal en specifieke soorten PrEP
Tijdsspanne: Tot week 104
|
Tot week 104
|
|
PrEP-onderbrekingen beoordeeld op basis van het aandeel deelnemers dat PrEP aannam/voortzette bij inschrijving en onderbrekingen ervoer op verschillende tijdstippen bij week 26, 52, 78 en 104
Tijdsspanne: Tot week 104
|
Tot week 104
|
|
PrEP-onderbrekingen beoordeeld op basis van het aandeel deelnemers die één of meer LEN PrEP-herstarten nodig hadden en die LEN PrEP bij inschrijving, na 26, 52, 78 en 104 weken aannamen/voortzetten
Tijdsspanne: Tot week 104
|
Tot week 104
|
|
PrEP-onderbrekingen beoordeeld op basis van tijd tussen injecties voor deelnemers die LEN-PrEP startten en LEN-PrEP opnieuw moesten starten
Tijdsspanne: Week 26, Week 52, Week 78 en Week 104
|
Week 26, Week 52, Week 78 en Week 104
|
|
Omschakelen (Elke Omschakeling): Aandeel deelnemers dat een PrEP-methode gebruikt die verschilt van de PrEP-methode die bij inschrijving werd aangenomen/voortgezet, op week 26, 52, 78 en 104
Tijdsspanne: Week 26, Week 52, Week 78 en Week 104
|
Week 26, Week 52, Week 78 en Week 104
|
|
Switch (Overschakelen naar LEN PrEP): Aandeel deelnemers dat overschakelt naar LEN PrEP onder deelnemers die LEN PrEP niet bij inschrijving zijn gestart, op weken 26, 52, 78 en 104
Tijdsspanne: Week 26, Week 52, Week 78 en Week 104
|
Week 26, Week 52, Week 78 en Week 104
|
|
Tijd tot eerste LEN-injectie: Dagen vanaf inschrijving en keuze voor LEN PrEP tot eerste dosis LEN-injectie als PrEP
Tijdsspanne: Tot week 104
|
Tot week 104
|
|
Aandeel deelnemers met ontvangst van de eerste LEN PrEP-injectie op dezelfde dag als inschrijving in de studie
Tijdsspanne: Inschrijving tot week 104
|
Inschrijving tot week 104
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- HIV-infecties
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Farmaceutische voorbereidingen
- Nucleïnezuren, nucleotiden en nucleosiden
- Purines
- Deoxycytidine
- Cytidine
- Pyrimidine -nucleosiden
- Pyrimidines
- Organofosforverbindingen
- Nucleosiden
- Deoxyribonucleosides
- Organofosfonaten
- Adenine
- Drugscombinaties
- Tenofovir
- Emtricitabine
- Emtricitabine, tenofovirdisoproxilfumaraat Geneesmiddelcombinatie
- Lenacapavir
- Tenofovir alafenamide
- cabotegravir
- Emtricitabine tenofovir alafenamide
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-528-7614
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .