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Étude de mise en œuvre de la prophylaxie pré-exposition par le lénacapavir pour la prévention du VIH (PROPEL)

11 septembre 2026 mis à jour par: Gilead Sciences

Recherche pionnière pour optimiser l'expansion de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) avec le Lenacapavir (LEN)

L'objectif de cette étude observationnelle est de générer des informations en conditions réelles sur l'utilisation du lénacapavir (LEN, YEZTUGO®, (YTG)) pour la prophylaxie pré-exposition (PrEP) dans divers contextes cliniques aux États-Unis. L'étude caractérisera comment la PrEP est initiée, utilisée et interrompue dans la pratique clinique courante lorsque le LEN est ajouté comme option de PrEP et évaluera la persistance sous PrEP au LEN.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la persistance en conditions réelles sous PrEP au LEN à la semaine 52 dans divers contextes cliniques aux États-Unis.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35222
        • Recrutement
        • UAB 1917 Research Clinic
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Recrutement
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Recrutement
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • San Diego, California, États-Unis, 92102
        • Recrutement
        • Family Health Centers of San Diego
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Recrutement
        • UC San Diego (UCSD) AntiViral Research Center (AVRC)
      • West Hollywood, California, États-Unis, 90046
        • Recrutement
        • Mills Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80246
        • Recrutement
        • Vivent Health
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33055
        • Recrutement
        • CAN Community Health
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Recrutement
        • Bliss Health
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32829
        • Recrutement
        • Pineapple Healthcare Orlando
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
        • Recrutement
        • AHF - Pensacola
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Recrutement
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 01111
        • Recrutement
        • Faebris Medical & Community Education
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60613
        • Recrutement
        • Howard Brown Health
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • DOM/Project WISH Research Clinic
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • Rush University Medical Center/Division of Infectious Diseases
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Recrutement
        • The Clinic NOLA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • Chase Brexton Health Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Fenway Health
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, États-Unis, 48072
        • Recrutement
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55409
        • Recrutement
        • The Aliveness Project
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Recrutement
        • KC Care Health Center
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine Infectious Disease Clinical Research Unit
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Recrutement
        • University of Nebraska Medical Center/Nebraska Medicine Specialty Care Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYC Health + Hospitals / Bellevue
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Colombia University Irving Medical Center
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10457
        • Recrutement
        • BronxCare Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Recrutement
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University Infectious Diseases Clinical Trials Unit
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Perelman Center for Advanced Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75215
        • Recrutement
        • Abounding Prosperity Inc.
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Recrutement
        • Prism Health
      • Houston, Texas, États-Unis, 77009
        • Recrutement
        • UT Health
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Thomas Street at Quentin Mease Health Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25302
        • Recrutement
        • West Virginia Health Right, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes ayant besoin ou souhaitant des services de prévention du VIH identifiées et engagées par la pratique clinique de routine

La description

Critères d'inclusion principaux :

  • Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit signé, qui doit être obtenu avant le début des procédures de l'étude de dépistage ;
  • Disposé(e) et capable de respecter toutes les exigences de l'étude ;
  • Se présente dans un site d'étude nécessitant ou souhaitant une prophylaxie pré-exposition (PrEP) pour la prévention du VIH, tel que déterminé par les directives de pratique clinique locales et les protocoles institutionnels, y compris les nouveaux utilisateurs de PrEP (naïfs à la PrEP) et les utilisateurs actuels ou anciens de PrEP orale (emtricitabine/ténofovir disoproxil fumarate (coformulé ; Truvada® ; F/TDF) ou emtricitabine/ténofovir alafénamide (coformulé ; Descovy® ; F/TAF)) ou injectable (LEN ou cabotégravir (CAB)) qui indiquent leur intérêt à discuter des méthodes de PrEP pour lesquelles ils sont éligibles cliniquement ;
  • Éligible à la PrEP LEN selon les procédures de soins standard, par exemple, être séronégatif pour le VIH-1 au dépistage à l'aide d'un test approuvé/autorisé par la Food and Drug Administration (FDA) pour le diagnostic d'une infection aiguë ou primaire par le VIH-1 ;

  • Après un conseil en PrEP pour connaître les avantages et les inconvénients des différentes méthodes de PrEP :

    1. Sélectionne la PrEP LEN comme méthode de PrEP choisie ; OU,
    2. Sélectionne une méthode de PrEP différente ou choisit de ne pas commencer ou continuer la PrEP.

Critères d'exclusion principaux :

  • Toute autre indication non déjà mentionnée ci-dessus qui rendrait le participant inéligible à la PrEP LEN à l'inclusion selon les directives locales, les protocoles organisationnels, les informations de prescription américaines (USPI) pour le produit PrEP et/ou les recommandations du Center for Disease and Control (CDC).

Remarque : D'autres critères d'inclusion/d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
LEN PrEP
Participants dans divers contextes cliniques aux États-Unis (États-Unis) qui choisissent la prophylaxie pré-exposition (PrEP) sous-cutanée (SC) par le Lenacapavir (LEN) pour la prévention du VIH lors de l'inclusion dans l'étude ou à tout moment pendant la période de suivi
Médicament: Comprimé de lénacapavir
Administré par voie orale
Médicament: Injection de Lenacapavir
Administré par injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • YEZTUGO®
Autre PrEP
Participants dans divers contextes cliniques aux États-Unis (États-Unis) qui choisissent d'autres options de PrEP (F/TDF, F/TAF, CAB) ou Pas de PrEP.
Médicament: Emtricitabine/ténofovir disoproxil fumarate (F/TDF)
Comprimés administrés par voie orale
Autres noms:
  • Truvada®
Médicament: Emtricitabine/tenofovir alafenamide (F/TAF)
Comprimés administrés par voie orale
Autres noms:
  • Descovy®
Médicament: Cabotegravir (CAB)
Administré par injection intramusculaire (IM)
Autres noms:
  • TAXI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants ayant maintenu la PrEP LEN à la semaine 52
Délai: Semaine 52
La persistance de la PrEP LEN à la semaine 52 est définie comme la proportion de participants ayant reçu une injection de LEN à l'inclusion qui ont eu une injection à temps à la semaine 26 et une visite à temps à la semaine 52 ('à temps' est défini comme ≤ 28 semaines après la dernière injection).
Semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Adoption de la PrEP : Proportion de participants ayant décidé d'utiliser la PrEP à l'inclusion (ligne de base) et différents types de PrEP
Délai: Baselines (Jour 1, date de la première injection LEN/CAB ou prescription de PrEP oral)
Baselines (Jour 1, date de la première injection LEN/CAB ou prescription de PrEP oral)
Persistance de la PrEP : Proportion de participants ayant utilisé la PrEP de manière persistante aux semaines 26, 78 et 104, globalement et par type de PrEP
Délai: Jusqu'à la semaine 104
Jusqu'à la semaine 104
Couverture de la PrEP : Proportion de jours protégés par la PrEP aux semaines 26, 52, 78 et 104, globalement et par type de PrEP
Délai: Jusqu'à la semaine 104
Jusqu'à la semaine 104
Persistance de la PrEP : Durée moyenne d'utilisation de la PrEP
Délai: Jusqu'à la semaine 104
Jusqu'à la semaine 104
Continuation de la PrEP : Proportion des participants qui ont continué à utiliser la PrEP aux semaines 26, 52, 78 et 104, globalement et selon les types spécifiques de PrEP
Délai: Jusqu'à la semaine 104
Jusqu'à la semaine 104
Interruptions de la PrEP évaluées par la proportion de participants ayant adopté/poursuivi la PrEP à l'inclusion et ayant subi des interruptions à différents moments à la semaine 26, 52, 78 et 104
Délai: Jusqu'à la semaine 104
Jusqu'à la semaine 104
Interruptions de la PrEP évaluées par la proportion de participants ayant nécessité une ou plusieurs ré-initiations de PrEP LEN qui ont adopté/continué la PrEP LEN à l'inclusion, à la semaine 26, 52, 78 et 104
Délai: Jusqu'à la semaine 104
Jusqu'à la semaine 104
Interruptions de la PrEP évaluées par le temps entre les injections pour les participants initiant la PrEP LEN qui ont dû réinitier la PrEP LEN
Délai: Semaine 26, Semaine 52, Semaine 78 et Semaine 104
Semaine 26, Semaine 52, Semaine 78 et Semaine 104
Changement (Tout Changement) : Proportion des Participants Utilisant une Méthode de PrEP Différente de la Méthode de PrEP Adoptée/Poursuivie lors de l'Inscription, aux Semaines 26, 52, 78 et 104
Délai: Semaine 26, Semaine 52, Semaine 78 et Semaine 104
Semaine 26, Semaine 52, Semaine 78 et Semaine 104
Switch (Switch to LEN PreP) : Proportion de participants passant à la PrEP LEN parmi les participants n'ayant pas initié la PrEP LEN à l'inclusion, aux semaines 26, 52, 78 et 104
Délai: Semaine 26, Semaine 52, Semaine 78 et Semaine 104
Semaine 26, Semaine 52, Semaine 78 et Semaine 104
Temps jusqu'à la première injection de LEN : Jours entre l'inscription et le choix de la PrEP par LEN jusqu'à la première dose d'injection de LEN en tant que PrEP
Délai: Jusqu'à la semaine 104
Jusqu'à la semaine 104
Proportion de participants ayant reçu la première injection de LEN PrEP le même jour que leur inclusion dans l'étude
Délai: Inscription jusqu'à la semaine 104
Inscription jusqu'à la semaine 104

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Première publication (Réel)

16 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-528-7614

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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