Estudo de Implementação da Profilaxia Pré-Exposição com Lenacapavir para Prevenção do VIH (PROPEL)
18 de agosto de 2026 atualizado por: Gilead Sciences
Investigação Pioneira para Otimizar a Expansão da Profilaxia Pré-Exposição (PrEP) com Lenacapavir (LEN)
O objetivo deste estudo observacional é gerar informações da vida real sobre o uso de lenacapavir (LEN, YEZTUGO®, (YTG)) para profilaxia pré-exposição (PrEP) em diversos contextos clínicos nos Estados Unidos. O estudo caracterizará como a PrEP é iniciada, utilizada e descontinuada na prática clínica de rotina quando o LEN é adicionado como opção de PrEP e avaliará a persistência na PrEP com LEN.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a persistência na vida real na PrEP com LEN na Semana 52 em diversos contextos clínicos nos Estados Unidos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
3000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gilead Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- E-mail: GileadClinicalTrials@gilead.com
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35222
- Recrutamento
- UAB 1917 Research Clinic
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Recrutamento
- Pacific Oaks Medical Group
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Recrutamento
- Ruane Clinical Research Group Inc.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92102
- Recrutamento
- Family Health Centers of San Diego
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Recrutamento
- UC San Diego (UCSD) AntiViral Research Center (AVRC)
-
West Hollywood, California, Estados Unidos, 90046
- Recrutamento
- Mills Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
- Recrutamento
- Vivent Health
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Recrutamento
- Bliss Health
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32829
- Recrutamento
- Pineapple Healthcare Orlando
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Recrutamento
- AHF - Pensacola
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Recrutamento
- Grady Memorial Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 01111
- Recrutamento
- Faebris Medical & Community Education
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
- Recrutamento
- Howard Brown Health
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- DOM/Project WISH Research Clinic
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- Rush University Medical Center/Division of Infectious Diseases
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Recrutamento
- The Clinic NOLA
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Recrutamento
- Chase Brexton Health Care
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Fenway Health
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Michigan
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Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
- Recrutamento
- Be Well Medical Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Recrutamento
- Henry Ford Health
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55409
- Recrutamento
- The Aliveness Project
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Recrutamento
- KC care Health Center
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine Infectious Disease Clinical Research Unit
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Recrutamento
- University of Nebraska Medical Center/Nebraska Medicine Specialty Care Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYC Health + Hospitals / Bellevue
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Colombia University Irving Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Recrutamento
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- Ohio State University Infectious Diseases Clinical Trials Unit
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Perelman Center for Advanced Medicine
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75215
- Recrutamento
- Abounding Prosperity Inc.
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Recrutamento
- Prism Health
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77009
- Recrutamento
- UT Health
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Thomas Street at Quentin Mease Health Center
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25302
- Recrutamento
- West Virginia Health Right, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pessoas que necessitam ou desejam serviços de prevenção do VIH identificadas e envolvidas através da prática clínica de rotina
Descrição
Critérios Principais de Inclusão:
- Capaz de compreender e fornecer um consentimento informado escrito assinado, que deve ser obtido antes do início dos procedimentos do estudo de triagem;
- Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo;
- Apresenta-se num local de estudo necessitando ou desejando PrEP para prevenção do VIH, conforme determinado pelas diretrizes de prática clínica local e protocolos institucionais, incluindo novos utilizadores de PrEP (PrEP-naïve) e utilizadores atuais ou anteriores de PrEP oral (emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (coformulado; Truvada®; F/TDF) ou emtricitabina/tenofovir alafenamida (coformulado; Descovy®; F/TAF)) ou injetável (LEN ou cabotegravir (CAB)) que indicam interesse em discutir métodos de PrEP para os quais são clinicamente elegíveis;
- Elegível para PrEP com LEN de acordo com os procedimentos padrão de cuidados, por exemplo, ser VIH-1 negativo na triagem utilizando um teste aprovado/autorizado pela Food and Drug Administration (FDA) para diagnóstico de infeção aguda ou primária por VIH-1;
Após aconselhamento sobre PrEP para conhecer as vantagens e desvantagens de vários métodos de PrEP:
- Seleciona PrEP com LEN como o seu método de PrEP escolhido; OU,
- Seleciona um método de PrEP diferente ou opta por não iniciar ou continuar PrEP.
Critérios Principais de Exclusão:
- Qualquer outra indicação não listada acima que tornaria o participante inelegível para PrEP com LEN na inscrição, de acordo com as diretrizes locais, protocolos organizacionais, Informação de Prescrição dos EUA (USPI) para o produto PrEP e/ou orientação do Centro de Controlo e Prevenção de Doenças (CDC).
Nota: Podem aplicar-se outros critérios de Inclusão/Exclusão definidos no protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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LEN PrEP
Participantes em diversos ambientes clínicos nos Estados Unidos da América (EUA) que escolhem a Profilaxia Pré-Exposição (PrEP) subcutânea (SC) com Lenacapavir (LEN) para a prevenção do VIH no momento da inscrição no estudo ou em qualquer momento durante o período de acompanhamento
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Administrado por via oral
Administrado via injeção subcutânea (SC)
Outros nomes:
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Outra PrEP
Participantes em diversos contextos clínicos nos Estados Unidos (EUA) que escolhem outras opções de PrEP (F/TDF, F/TAF, CAB) ou Sem PrEP.
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Comprimidos administrados por via oral
Outros nomes:
Comprimidos administrados por via oral
Outros nomes:
Administrado por injeção intramuscular (IM)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de Participantes com Persistência em LEN PrEP na Semana 52
Prazo: Semana 52
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A persistência do LEN PrEP na Semana 52 é definida como a proporção de participantes que receberam uma injeção de LEN na inscrição e que tiveram uma injeção atempada na Semana 26 e uma visita atempada na Semana 52 ('atempada' é definida como ≤ 28 semanas desde a última injeção).
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Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Adesão à PrEP: Proporção de Participantes que Decidiram Usar PrEP na Inscrição (Linha de Base) e Diferentes Tipos de PrEP
Prazo: Linhas de base (Dia 1, data da primeira injeção de LEN/CAB ou prescrição de PrEP oral)
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Linhas de base (Dia 1, data da primeira injeção de LEN/CAB ou prescrição de PrEP oral)
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Persistência de PrEP: Proporção de Participantes que Usaram PrEP Persistentemente nas Semanas 26, 78 e 104, Globalmente e por Tipo de PrEP
Prazo: Até à Semana 104
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Até à Semana 104
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Cobertura da PrEP: Proporção de Dias Protegidos pela PrEP às Semanas 26, 52, 78 e 104, Globalmente e por Tipo de PrEP
Prazo: Até à Semana 104
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Até à Semana 104
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Persistência da PrEP: Duração Média do Uso da PrEP
Prazo: Até à Semana 104
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Até à Semana 104
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Continuação da PrEP: Proporção de Participantes que Continuaram a Usar PrEP na Semana 26, 52, 78 e 104, Globalmente e Tipos Específicos de PrEP
Prazo: Até à Semana 104
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Até à Semana 104
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Interrupções da PrEP Avaliadas pela Proporção de Participantes que Adotaram/Continuaram a PrEP na Inscrição e que Tiveram Interrupções em Diferentes Momentos na Semana 26, 52, 78 e 104
Prazo: Até à Semana 104
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Até à Semana 104
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Interrupções de PrEP avaliadas pela proporção de participantes que necessitaram de uma ou mais reiniciações de PrEP LEN que adotaram/continuaram a PrEP LEN na inscrição, na Semana 26, 52, 78 e 104
Prazo: Até à Semana 104
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Até à Semana 104
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Interrupções da PrEP Avaliadas pelo Tempo Entre Injeções para Participantes que Iniciaram a PrEP com LEN e Tiveram de Reiniciar a PrEP com LEN
Prazo: Semana 26, Semana 52, Semana 78 e Semana 104
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Semana 26, Semana 52, Semana 78 e Semana 104
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Alteração (Qualquer Alteração): Proporção de Participantes que Utilizam qualquer Método de PrEP Diferente do Método de PrEP Adotado/Continuado na Inscrição, nas Semanas 26, 52, 78 e 104
Prazo: Semana 26, Semana 52, Semana 78 e Semana 104
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Semana 26, Semana 52, Semana 78 e Semana 104
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Switch (Switch to LEN PreP): Proporção de Participantes que Mudaram para LEN PrEP entre os Participantes que não Iniciaram LEN PrEP na Inscrição, nas Semanas 26, 52, 78 e 104
Prazo: Semana 26, Semana 52, Semana 78 e Semana 104
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Semana 26, Semana 52, Semana 78 e Semana 104
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Tempo até à Primeira Injeção de LEN: Dias desde a Inscrição e Escolha de LEN PrEP até à Primeira Dose de Injeção de LEN como PrEP
Prazo: Até à Semana 104
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Até à Semana 104
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Proporção de Participantes com Receção da Primeira Injeção de LEN PrEP no Mesmo Dia da Inscrição no Estudo
Prazo: Inscrição até à Semana 104
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Inscrição até à Semana 104
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Infecções por HIV
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Preparações farmacêuticas
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Purinas
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compostos organofosforos
- Nucleosídeos
- Desoxirribonucleosídeos
- Organofosfonatos
- Adenina
- Combinações de drogas
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Emtricitabina, Fumarato de Tenofovir Disoproxil Combinação de Medicamentos
- Lenacapavir
- Tenofovir Alafenamida
- Cabotegravir
- emtricitabina tenofovir alafenamida
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-528-7614
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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