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Lenacapavir暴露前预防用于HIV预防的实施研究 (PROPEL)

2026年9月11日 更新者：Gilead Sciences

利用来那卡帕韦（LEN）优化暴露前预防（PrEP）扩展的开创性研究

本观察性研究旨在生成关于在美国不同临床环境中使用lenacapavir（LEN，YEZTUGO®，(YTG)）进行暴露前预防（PrEP）的真实世界信息。 该研究将描述在常规临床实践中，当LEN作为PrEP选项添加时，PrEP的启动、使用和终止情况，并评估LEN PrEP的持续使用情况。

本研究的主要目标是在美国不同临床环境中评估第52周时LEN PrEP的真实世界持续使用情况。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

3000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35222
        • 招聘中
        • UAB 1917 Research Clinic
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • 招聘中
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • 招聘中
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • San Diego、California、美国、92102
        • 招聘中
        • Family Health Centers of San Diego
      • San Diego、California、美国、92103
        • 招聘中
        • UC San Diego (UCSD) AntiViral Research Center (AVRC)
      • West Hollywood、California、美国、90046
        • 招聘中
        • Mills Clinical Research
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80246
        • 招聘中
        • Vivent Health
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33055
        • 招聘中
        • CAN Community Health
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • 招聘中
        • Bliss Health
      • Orlando、Florida、美国、32829
        • 招聘中
        • Pineapple Healthcare Orlando
      • Pensacola、Florida、美国、32503
        • 招聘中
        • AHF - Pensacola
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • 招聘中
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、01111
        • 招聘中
        • Faebris Medical & Community Education
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60613
        • 招聘中
        • Howard Brown Health
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 招聘中
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 招聘中
        • DOM/Project WISH Research Clinic
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 招聘中
        • Rush University Medical Center/Division of Infectious Diseases
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • 招聘中
        • The Clinic NOLA
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • 招聘中
        • Chase Brexton Health Care
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Fenway Health
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、美国、48072
        • 招聘中
        • Be Well Medical Center
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 招聘中
        • Henry Ford Health
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55409
        • 招聘中
        • The Aliveness Project
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • 招聘中
        • KC Care Health Center
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine Infectious Disease Clinical Research Unit
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • 招聘中
        • University of Nebraska Medical Center/Nebraska Medicine Specialty Care Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • NYC Health + Hospitals / Bellevue
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Colombia University Irving Medical Center
      • The Bronx、New York、美国、10457
        • 招聘中
        • BronxCare Health System
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • 招聘中
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • Ohio State University Infectious Diseases Clinical Trials Unit
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • 招聘中
        • Perelman Center for Advanced Medicine
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37204
        • 招聘中
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75215
        • 招聘中
        • Abounding Prosperity Inc.
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • 招聘中
        • Prism Health
      • Houston、Texas、美国、77009
        • 招聘中
        • UT Health
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Thomas Street at Quentin Mease Health Center
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25302
        • 招聘中
        • West Virginia Health Right, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

通过常规临床实践识别和吸引需要或想要HIV预防服务的人群

描述

主要入选标准：

  • 能够理解并提供签署的书面知情同意书，必须在开始筛选研究程序前获得；
  • 愿意并能够遵守所有研究要求；
  • 根据当地临床实践指南和机构方案，在研究现场需要或想要使用暴露前预防（PrEP）进行HIV预防，包括新的PrEP使用者（PrEP初治者）以及目前或曾经使用口服（恩曲他滨/替诺福韦酯（复方制剂；Truvada®；F/TDF）或恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺（复方制剂；Descovy®；F/TAF））或注射（LEN或卡博特韦（CAB））PrEP的使用者，且表示有兴趣讨论其临床上有资格接受的PrEP方法；
  • 根据标准护理程序符合LEN PrEP资格，例如，使用美国食品药品监督管理局（FDA）批准/批准的诊断急性或原发性HIV-1感染的检测方法在筛选时HIV-1阴性；

  • 在PrEP咨询了解各种PrEP方法的优缺点后：

    1. 选择LEN PrEP作为其首选PrEP方法；或，
    2. 选择不同的PrEP方法或选择不开始或继续PrEP。

主要排除标准：

  • 根据当地指南、组织方案、PrEP产品的美国处方信息（USPI）和/或疾病控制与预防中心（CDC）指导，任何未在上文列出的其他指征导致参与者在入组时不符合LEN PrEP资格。

注：可能适用其他方案定义的入选/排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
LEN PrEP
在美国（US）多样化临床环境中的参与者，他们在研究入组时或随访期间的任何时间选择皮下注射（SC）来那卡帕韦（LEN）作为HIV暴露前预防（PrEP）
药品：来那卡韦片
口服给药
药品：雷那卡帕韦注射液
通过皮下（SC）注射给药
其他名称：
  • YEZTUGO®
其他暴露前预防
在美国（US）不同临床环境中选择其他暴露前预防方案（F/TDF、F/TAF、CAB）或不使用暴露前预防的参与者。
药品：恩曲他滨/替诺福韦酯（F/TDF）
口服片剂
其他名称：
  • 特鲁瓦达®
药品：恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺 (F/TAF)
口服片剂
其他名称：
  • Descovy®
药品：卡博特韦 (CAB)
通过肌肉（IM）注射给药
其他名称：
  • 出租车

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第52周时坚持使用LEN PrEP的参与者比例
大体时间：第52周
LEN PrEP 在第52周的持久性定义为：在入组时接受LEN注射的参与者中，在第26周按时接受注射且在第52周按时访视（“按时”定义为距上次注射≤28周）的比例。
第52周

次要结果测量

结果测量
大体时间
PrEP使用情况：在入组（基线）时决定使用PrEP的参与者比例及不同类型的PrEP
大体时间：基线（第1天，首次LEN/CAB注射或口服PrEP处方的日期）
基线（第1天，首次LEN/CAB注射或口服PrEP处方的日期）
PrEP持续使用率：第26周、78周和104周持续使用PrEP的参与者比例（总体及按PrEP类型分组）
大体时间：最长至第104周
最长至第104周
PrEP覆盖度：第26、52、78和104周时受PrEP保护的天数比例（总体及各PrEP类型）
大体时间：至第104周
至第104周
PrEP 持续性：PrEP 使用的平均持续时间
大体时间：截至第104周
截至第104周
PrEP 持续使用：第 26、52、78 和 104 周时继续使用 PrEP 的参与者比例，总体及各具体 PrEP 类型
大体时间：最长至第104周
最长至第104周
通过评估在入组时采用/继续PrEP并在第26、52、78和104周不同时间点经历中断的参与者比例来评估PrEP中断情况
大体时间：最长至第104周
最长至第104周
通过评估需要一次或多次LEN PrEP重新启动的参与者在入组时、第26周、第52周、第78周和第104周采用/继续LEN PrEP的比例来分析PrEP中断情况
大体时间：截至第104周
截至第104周
对于必须重新开始LEN PrEP的参与者，通过注射间隔时间评估的PrEP中断情况
大体时间：第26周、第52周、第78周和第104周
第26周、第52周、第78周和第104周
转换（任何转换）：在入组时采用/继续的PrEP方法之外，使用任何不同PrEP方法的参与者在第26周、第52周、第78周和第104周的比例
大体时间：第26周、第52周、第78周和第104周
第26周、第52周、第78周和第104周
转换（转换为LEN PrEP）：在第26、52、78和104周时，未在入组时启动LEN PrEP的参与者中转换为LEN PrEP的参与者比例
大体时间：第26周、第52周、第78周和第104周
第26周、第52周、第78周和第104周
首次LEN注射时间：从入组和选择LEN PrEP到首次注射LEN作为PrEP的天数
大体时间：截至第104周
截至第104周
参与者在研究登记当天接受首次LEN PrEP注射的比例
大体时间：入组至第104周
入组至第104周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

调查人员

  • 研究主任：Gilead Study Director、Gilead Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月17日

初级完成 (估计的)

2028年4月1日

研究完成 (估计的)

2029年4月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月11日

首次发布 (实际的)

2026年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月11日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GS-US-528-7614

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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