HepQuant DuO®血液サンプル採取法の異なる方法の検証
2026年9月14日 更新者：HepQuant, LLC
HepQuant DuO® 血液サンプル採取における異なる方法の検証
これは、HepQuant DuOテストのための異なる手段およびチューブタイプで収集された血液サンプルの一致性を確認するための研究です。
HepQuant DuOテストは、天然化合物であるコール酸の摂取と、20分および60分後の血液サンプルを含む血液ベースのテストです。
研究チームは、慢性肝疾患を患う患者および健康な成人ボランティアから臨床および検査データを収集しています。
この研究は、外来診療所での最大2回の研究訪問を伴い、参加者が研究を完了するまでに最大4週間かかることがあります。
これらの訪問では、参加者はHepQuant DuOテストおよび他の標準的な検査を受けます。
さらに、研究チームは、異なる血液採取方法に関する参加者の経験について尋ねます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
健康な状態から慢性肝疾患を抱える状態までの参加者は、以下のように構成されます：
50％の健康な参加者、25％の非肝硬変性線維症を持つCLD参加者、25％の肝硬変を持つCLD参加者で、そのうち研究参加者全体の10％以下がChild-Pugh分類BまたはCに該当します。
説明
組み入れ基準:
- 主要な併存疾患がなく、痩せ型の体格（BMI 18-25.5）の健康な成人参加者
- 実質性慢性肝疾患、PBC、またはPSCでF2-F3線維症または肝硬変を有する成人参加者
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠
- 経口投与されたコール酸塩を吸収できない（例：重度の胃不全麻痺、広範な小腸切除術を受けた、経口投与されたd4-コール酸塩の吸収を妨げる状態または術後状態）
- NPO（経口摂取禁止）状態または経口で薄い液体を摂取できない者
- 肝硬変患者の場合、研究登録から3ヶ月以内の入院歴がある者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
血液サンプリング
参加者はHepQUant DuOテストを完了し、その間にd4タグ付きコール酸溶液を経口摂取し、経口溶液摂取後20分と60分に血液サンプルを採取します。
血液サンプルは末梢静脈の直接静脈穿刺により採取され、1つは赤キャップチューブに、もう1つは血清分離管（SST）に収集されます。同時に、第3の血液サンプルは経皮毛細血管採血装置を使用してマイクロテイナーSSTに収集されます。
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Hepquant Duoは、米国では実験室開発テスト（LDT）として市販されていますが、この研究では、肝機能の変化を時間の経過とともに測定するための有意でないリスク調査装置として使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RTs by VP（基準法）とSSTs by VP（主要指標法）によるd4-コレート濃度の差。
時間枠：スクリーニングからVisit 1での採血完了までが2週間です。
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一次指標法として静脈穿刺（VP）による血清分離管（SST）を用いて採取したサンプルと、参照法として静脈穿刺（VP）による赤帽管（RT）を用いた採血との間で、HepQuant DuO 20分および60分のd4-コレート濃度の一致度を評価すること。
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スクリーニングからVisit 1での採血完了までが2週間です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月18日
一次修了 (推定)
2027年2月18日
研究の完了 (推定)
2027年9月18日
試験登録日
最初に提出
2026年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月11日
最初の投稿 (実際)
2026年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HQ-US-2501
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。