Validação de Diferentes Métodos para Recolha de Amostras de Sangue HepQuant DuO®
14 de setembro de 2026 atualizado por: HepQuant, LLC
Este é um estudo para avaliar a concordância das amostras de sangue recolhidas através de diferentes métodos e tipos de tubos para o Teste HepQuant DuO.
O Teste HepQuant DuO é um teste baseado em sangue que envolve a ingestão de um composto natural, o colato, e a recolha de amostras de sangue aos 20 e 60 minutos.
A equipa de estudo está a recolher dados clínicos e laboratoriais de doentes com doença hepática crónica e de voluntários adultos saudáveis.
O estudo tem até 2 visitas de estudo numa clínica de ambulatório e pode demorar até 4 semanas para um participante completar o estudo.
Nestas visitas, os participantes realizarão um teste HepQuant DuO e outros testes laboratoriais padrão.
Além disso, a equipa de estudo perguntará sobre a experiência do participante com diferentes métodos de colheita de sangue.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes, desde saudáveis até pessoas que vivem com doença hepática crónica, serão constituídos por:
50% de participantes saudáveis, 25% de participantes com DHC com fibrose não cirrótica, 25% de participantes com DHC com cirrose, dos quais não mais do que 10% do total de participantes do estudo terão classe Child-Pugh B ou C.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- participante adulto saudável sem comorbilidades graves e com massa corporal magra (IMC 18-25,5)
- participante adulto com todas as etiologias de doença hepática crónica parenquimatosa ou CPB ou CEP com fibrose F2-F3 ou cirrose.
Critérios de Exclusão:
- idade inferior a 18 anos
- gravidez
- Incapacidade de absorver colato administrado por via oral (exemplos podem incluir gastroparesia grave subjacente ou ter sido submetido a ressecção extensa do intestino delgado, condições ou estado pós-operatório que possam prejudicar a absorção do d4-colato administrado por via oral)
- estado NPO (nada por via oral) ou aqueles que não conseguem ingerir um líquido fino por via oral
- para doentes com cirrose, qualquer internamento hospitalar nos 3 meses anteriores à inscrição no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Colheita de Sangue
O participante realiza um teste HepQUant DuO, durante o qual ingere uma solução de colato marcada com d4 e são colhidas amostras de sangue 20 e 60 minutos após a ingestão da solução oral. As amostras de sangue são obtidas por venopunção direta de uma veia periférica, sendo uma recolhida num tubo de tampa vermelha e outra num tubo separador de soro (SST), e, simultaneamente, uma terceira amostra de sangue é recolhida num Microtainer SST utilizando um dispositivo de colheita de sangue capilar transcutâneo.
|
A dupla Hepquant está disponível comercialmente nos EUA como um teste desenvolvido em laboratório (LDT), mas será usado neste estudo como um dispositivo de investigação de risco não significativo para medir a mudança na função hepática ao longo do tempo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença nas concentrações de d4-colato entre os RTs por VP (método de referência) e os SSTs por VP (método de índice primário).
Prazo: Desde o rastreio até à conclusão da colheita de sangue na Visita 1 são 2 semanas.
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Para avaliar a concordância das concentrações de d4-colato HepQuant DuO aos 20 e 60 minutos entre amostras recolhidas utilizando Tubos Separadores de Soro (SST) por venipunção (VP) (o método de índice primário) e recolha de sangue em Tubos de Tampa Vermelha (RTs) por VP (o método de referência).
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Desde o rastreio até à conclusão da colheita de sangue na Visita 1 são 2 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
18 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
18 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HQ-US-2501
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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