Eri menetelmien validointi HepQuant DuO® -verinäytteen keräämiseksi
maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: HepQuant, LLC
Eri HepQuant DuO®-verinäytteen keräysmenetelmien validoinnin tutkimus
Tämä on tutkimus, jossa tarkastellaan eri tavoin ja erilaisilla putkityypeillä kerättyjen verinäytteiden sopivuutta HepQuant DuO -testiin.
HepQuant DuO -testi on veripohjainen testi, johon sisältyy luonnollisen yhdisteen, kolaatin, juominen sekä verinäytteet 20 ja 60 minuutin kohdalla.
Tutkimusryhmä kerää kliinistä ja laboratoriotietoja kroonista maksasairautta sairastavilta potilailta ja terveiltä aikuisilta vapaaehtoisilta.
Tutkimuksessa on jopa 2 tutkimuskäyntiä poliklinikalla, ja osallistujan voi kestää jopa 4 viikkoa suorittaa tutkimus.
Näillä käynneillä osallistujat suorittavat HepQuant DuO -testin ja muita vakiolaboratoriotestejä.
Lisäksi tutkimusryhmä tiedustelee osallistujan kokemuksia erilaisista verinäytteenottomenetelmistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat vaihtelevat terveistä kroonista maksasairautta sairastaviin henkilöihin ja koostuvat:
50 % terveistä osallistujista, 25 % kroonista maksasairautta sairastavista osallistujista, joilla on ei-sirroottista fibroosia, ja 25 % kroonista maksasairautta sairastavista osallistujista, joilla on sirroosi, joista enintään 10 % kaikista tutkimukseen osallistuvista on Child-Pugh-luokitukseltaan B tai C.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terve aikuinen osallistuja ilman merkittäviä sairauksia ja normaali painoindeksi (BMI 18–25,5)
- aikuinen osallistuja, jolla on minkä tahansa taustasyyn parenchymaalisia kroonisia maksasairauksia, primaarista sappitietulehdusta (PBC) tai primaarista sklerosoivaa kolangiittiä (PSC) F2–F3 fibroosilla tai maksakirroosilla.
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias
- raskaus
- kykenemätön imemään suun kautta annettua kolaattia (esimerkkeinä voivat olla vaikea gastropareesi tai laaja ohutsuoliresektio, tilat tai leikkauksen jälkeinen tila, jotka voivat vaikeuttaa suun kautta annetun d4-kolaatin imeytymistä)
- NPO-tila (ei mitään suun kautta) tai henkilöt, jotka eivät pysty nielemään ohutta nestettä suun kautta
- maksakirroosipotilailla mikä tahansa sairaalahoitoon joutuminen 3 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Verenottaminen
Osallistuja suorittaa HepQUant DuO -testin, jonka aikana osallistuja nauttii d4-merkityn kolaattiliuoksen, ja häneltä otetaan verinäytteet 20 ja 60 minuuttia suun kautta nautitun liuoksen jälkeen.
Verinäytteet saadaan suoralla laskimopistolla ääreisestä laskimosta: yksi kerätään punakantiseen putkeen ja yksi kerätään seerumierotteluputkeen (SST). Samanaikaisesti kolmas verinäyte kerätään Microtainer SST -putkeen ihon läpi toimivalla kapillaariverikeräyslaitteella.
|
Hepquant -duo on kaupallisesti saatavana Yhdysvalloissa laboratoriokehitetyn testin (LDT), mutta sitä käytetään tässä tutkimuksessa merkityksettömänä riskien tutkintalaitteina maksan toiminnan muutoksen mittaamiseksi ajan myötä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero d4-kolaattipitoisuuksissa RT:n (VP) ja SST:n (VP) välillä (vertailumenetelmä vs. ensisijainen indeksimenetelmä).
Aikaikkuna: Seulonnasta verinäytteen keräämisen valmistumiseen käynti 1:ssä on 2 viikkoa.
|
Arvioida HepQuant DuO 20- ja 60-minuuttisten d4-kolaattipitoisuuksien sopivuutta serumierotteluputkista (SST) laskimopistosta (VP) otettujen näytteiden (ensisijainen indeksimenetelmä) ja punakorkkisista putkista (RT) laskimopistosta (VP) otettujen verinäytteiden (viitemenetelmä) välillä.
|
Seulonnasta verinäytteen keräämisen valmistumiseen käynti 1:ssä on 2 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 18. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 18. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 18. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HQ-US-2501
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .