HepQuant DuO®血液样本采集不同方法的验证
2026年9月14日 更新者：HepQuant, LLC
验证 HepQuant DuO® 血液样本采集的不同方法
这是一项旨在验证通过不同方式和采血管类型收集的血液样本在HepQuant DuO测试中一致性的研究。
HepQuant DuO测试是一种基于血液的检测方法，涉及饮用一种名为胆酸盐的天然化合物，并在20分钟和60分钟后采集血样。
研究团队正在从患有慢性肝病的患者和健康成年志愿者中收集临床和实验室数据。
该研究最多在门诊进行2次访视，参与者可能需要长达4周的时间完成研究。
在这些访视中，参与者将接受HepQuant DuO测试和其他标准实验室检查。
此外，研究团队将询问参与者对不同采血方法的体验。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者范围从健康人群到患有慢性肝病的患者，将包括：
50%的健康参与者，25%患有非肝硬化性纤维化的慢性肝病参与者，25%患有肝硬化的慢性肝病参与者，其中不超过总研究参与者的10%为Child-Pugh B级或C级。
描述
入选标准：
- 成年健康参与者，无重大合并症且为瘦体重（BMI 18-25.5）
- 成年参与者，患有任何病因的实质性慢性肝病或原发性胆汁性胆管炎（PBC）或原发性硬化性胆管炎（PSC），伴有F2-F3级纤维化或肝硬化。
排除标准：
- 年龄未满18岁
- 妊娠期
- 无法口服吸收胆酸盐（可能包括潜在的严重胃轻瘫或曾接受广泛小肠切除术，或因病情或术后状态可能影响口服d4-胆酸盐的吸收）
- 禁食（NPO）状态或无法经口摄入稀薄液体者
- 对于肝硬化患者，在研究入组前3个月内有过任何住院记录。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
血液采样
参与者完成HepQUant DuO测试，期间参与者摄入d4标记的胆酸盐溶液，并在摄入口服溶液后20分钟和60分钟采集血样。
通过外周静脉直接穿刺采集血样，一份收集到红盖管中，一份收集到血清分离管（SST）中，同时使用经皮毛细血管采血装置将第三份血样收集到Microtainer SST中。
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Hepquant Duo在美国作为实验室开发的测试（LDT）可在美国商业上使用，但在这项研究中将用作一种不重要的风险研究装置，可以随着时间的推移衡量肝脏功能的变化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RTs by VP（参考方法）与SSTs by VP（主要指标方法）之间d4-胆酸盐浓度的差异。
大体时间：从筛选到访视1完成采血共需2周。
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评估通过静脉穿刺（VP）使用血清分离管（SST）（主要指标方法）采集的样本与通过静脉穿刺（VP）使用红盖管（RTs）（参考方法）采集的血液样本之间，HepQuant DuO 20分钟和60分钟d4-胆酸盐浓度的一致性。
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从筛选到访视1完成采血共需2周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月18日
初级完成 (估计的)
2027年2月18日
研究完成 (估计的)
2027年9月18日
研究注册日期
首次提交
2026年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月11日
首次发布 (实际的)
2026年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月14日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HQ-US-2501
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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