Validación de Diferentes Métodos para la Recogida de Muestras de Sangre HepQuant DuO®
14 de septiembre de 2026 actualizado por: HepQuant, LLC
Validación de Diferentes Métodos para la Recolección de Muestras de Sangre HepQuant DuO®
Este es un estudio para evaluar la concordancia de las muestras de sangre recogidas mediante diferentes métodos y tipos de tubos para la Prueba HepQuant DuO.
La Prueba HepQuant DuO es una prueba basada en sangre que implica la ingestión de un compuesto natural, el colato, y la toma de muestras de sangre a los 20 y 60 minutos.
El equipo del estudio está recopilando datos clínicos y de laboratorio de pacientes con enfermedad hepática crónica y voluntarios adultos sanos.
El estudio tiene hasta 2 visitas de estudio en una clínica ambulatoria y puede tardar hasta 4 semanas en completarse para un participante.
En estas visitas, los participantes se someterán a una prueba HepQuant DuO y otras pruebas de laboratorio estándar.
Además, el equipo del estudio preguntará sobre la experiencia de un participante con diferentes métodos de muestreo de sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes, que abarcan desde personas sanas hasta aquellas que viven con enfermedad hepática crónica, consistirán en:
50% de participantes sanos, 25% de participantes con EHC con fibrosis no cirrótica, 25% de participantes con EHC con cirrosis, de los cuales no más del 10% del total de participantes del estudio tendrán una clasificación Child-Pugh de B o C.
Descripción
Criterios de inclusión:
- participante adulto sano sin comorbilidades importantes y con masa corporal magra (IMC 18-25,5)
- participante adulto con todas las etiologías de enfermedad hepática crónica parenquimatosa o CBP o CEP con fibrosis F2-F3 o cirrosis.
Criterios de exclusión:
- menor de 18 años
- embarazo
- Incapacidad para absorber el colato administrado por vía oral (los ejemplos podrían incluir gastroparesia grave subyacente o haber sido sometido a una resección extensa del intestino delgado, condiciones o estado postoperatorio que podrían dificultar la absorción del d4-colato administrado por vía oral)
- estado NPO (nada por la boca) o aquellos que no puedan ingerir un líquido fino por la boca
- para pacientes con cirrosis, cualquier ingreso hospitalario en los 3 meses previos a la inclusión en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Toma de Muestras de Sangre
El participante realiza una prueba HepQUant DuO durante la cual ingiere una solución de colato marcada con d4 y se le extraen muestras de sangre a los 20 y 60 minutos después de ingerir la solución oral.
Las muestras de sangre se obtienen mediante venopunción directa de una vena periférica, una se recoge en un tubo de tapa roja y otra en un tubo separador de suero (SST), y simultáneamente, se recoge una tercera muestra de sangre en un Microtainer SST utilizando un dispositivo de recolección de sangre capilar transcutánea.
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Hepquant Duo está disponible comercialmente en los EE. UU. Como una prueba desarrollada por el laboratorio (LDT), pero se utilizará en este estudio como un dispositivo de investigación de riesgo no significativo para medir el cambio en la función hepática a lo largo del tiempo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en las concentraciones de d4-colato entre los RT por VP (método de referencia) y los SST por VP (método de índice primario).
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta la finalización de la recolección de sangre en la Visita 1 son 2 semanas.
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Para evaluar la concordancia de las concentraciones de d4-colato HepQuant DuO a 20 y 60 minutos entre muestras recolectadas mediante tubos separadores de suero (SST) por venopunción (VP) (el método de índice primario) y la recolección de sangre en tubos de tapa roja (RT) por VP (el método de referencia).
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Desde el cribado hasta la finalización de la recolección de sangre en la Visita 1 son 2 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
18 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
18 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
18 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HQ-US-2501
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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