Validation des différentes méthodes de prélèvement d'échantillons sanguins HepQuant DuO®
14 septembre 2026 mis à jour par: HepQuant, LLC
Validation des différentes méthodes de collecte d'échantillons sanguins HepQuant DuO®
Il s'agit d'une étude visant à évaluer la concordance des échantillons sanguins prélevés par différentes méthodes et types de tubes pour le test HepQuant DuO.
Le test HepQuant DuO est un test sanguin qui implique l'ingestion d'un composé naturel, le cholate, et des prélèvements sanguins à 20 et 60 minutes.
L'équipe de l'étude recueille des données cliniques et de laboratoire auprès de patients atteints de maladie hépatique chronique et de volontaires adultes en bonne santé.
L'étude comporte jusqu'à 2 visites d'étude dans une clinique ambulatoire et peut prendre jusqu'à 4 semaines pour qu'un participant termine l'étude.
Lors de ces visites, les participants subiront un test HepQuant DuO et d'autres tests de laboratoire standard.
De plus, l'équipe de l'étude interrogera les participants sur leur expérience avec différentes méthodes de prélèvement sanguin.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants, allant de personnes en bonne santé à celles vivant avec une maladie hépatique chronique, seront composés de :
50 % de participants en bonne santé, 25 % de participants atteints de MCH avec fibrose non cirrhotique, 25 % de participants atteints de MCH avec cirrhose, dont pas plus de 10 % de l'ensemble des participants à l'étude présenteront un score Child-Pugh de classe B ou C.
La description
Critères d'inclusion :
- participant adulte en bonne santé sans comorbidités majeures et avec une masse corporelle maigre (IMC 18-25,5)
- participant adulte avec toutes les étiologies de maladie hépatique chronique parenchymateuse, ou PBC, ou PSC avec fibrose F2-F3 ou cirrhose.
Critères d'exclusion :
- âge inférieur à 18 ans
- grossesse
- Incapable d'absorber le cholate administré par voie orale (exemples pouvant inclure une gastroparésie sévère sous-jacente ou une résection étendue de l'intestin grêle, des conditions ou un état post-opératoire pouvant altérer l'absorption du d4-cholate administré par voie orale)
- statut NPO (rien par la bouche) ou personnes incapables d'ingérer un liquide fin par la bouche
- pour les patients atteints de cirrhose, toute hospitalisation dans les 3 mois suivant l'inclusion dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Prélèvement sanguin
Le participant effectue un test HepQUant DuO au cours duquel il ingère une solution de cholate marquée au d4 et des échantillons sanguins sont prélevés 20 et 60 minutes après l'ingestion de la solution orale.
Les échantillons sanguins sont obtenus par ponction veineuse directe d'une veine périphérique, l'un est collecté dans un tube à bouchon rouge et l'autre dans un tube séparateur de sérum (SST), et simultanément, un troisième échantillon sanguin est collecté dans un Microtainer SST à l'aide d'un dispositif de prélèvement sanguin capillaire transcutané.
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Hepquant Duo est disponible dans le commerce aux États-Unis en tant que test développé en laboratoire (LDT), mais il sera utilisé dans cette étude comme dispositif d'investigation des risques non significatif pour mesurer le changement de la fonction hépatique au fil du temps.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence des concentrations de d4-cholate entre les RT par VP (méthode de référence) et les SST par VP (méthode d'indice primaire).
Délai: Du dépistage à la fin de la collecte de sang à la Visite 1, il y a 2 semaines.
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Pour évaluer la concordance des concentrations de d4-cholate à 20 et 60 minutes de HepQuant DuO entre les échantillons prélevés à l'aide de tubes séparateurs de sérum (SST) par ponction veineuse (PV) (la méthode d'indice primaire) et la collecte de sang dans des tubes à bouchon rouge (RT) par PV (la méthode de référence).
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Du dépistage à la fin de la collecte de sang à la Visite 1, il y a 2 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
18 septembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
18 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
18 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2026
Première publication (Réel)
16 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HQ-US-2501
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .