Validatie van verschillende methoden voor HepQuant DuO® bloedmonsterafname
14 september 2026 bijgewerkt door: HepQuant, LLC
Dit is een studie om de overeenkomst te zien van bloedmonsters die via verschillende middelen en buistypes voor de HepQuant DuO Test worden verzameld.
De HepQuant DuO Test is een bloedtest waarbij een drankje van een natuurlijke verbinding, cholaat, en bloedmonsters na 20 en 60 minuten worden genomen.
Het onderzoeksteam verzamelt klinische en laboratoriumgegevens van patiënten met chronische leverziekte en gezonde volwassen vrijwilligers.
De studie heeft maximaal 2 studiestoelbezoeken op een polikliniek en kan tot 4 weken duren voor een deelnemer om de studie te voltooien.
Tijdens deze bezoeken ondergaan deelnemers een HepQuant DuO test en andere standaard laboratoriumtests.
Daarnaast zal het onderzoeksteam vragen naar de ervaring van een deelnemer met verschillende bloedafnamemethoden.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers variërend van gezond tot levend met chronische leverziekte zullen bestaan uit:
50% gezonde deelnemers 25% CLD-deelnemers met niet-cirrotische fibrose 25% CLD-deelnemers met cirrose, waarvan niet meer dan 10% van de totale studiedeelnemers een Child-Pugh-klasse van B of C zal hebben.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde volwassen deelnemer zonder belangrijke comorbiditeiten en met een normaal lichaamsgewicht (BMI 18-25,5)
- volwassen deelnemer met alle etiologieën van parenchymale chronische leverziekte of PBC of PSC met F2-F3 fibrose of cirrose.
Exclusiecriteria:
- jonger dan 18 jaar
- zwangerschap
- Niet in staat om oraal toegediend cholaat te absorberen (voorbeelden kunnen zijn: onderliggende ernstige gastroparese of uitgebreide dunne darmresectie, aandoeningen of postoperatieve toestand die de absorptie van het oraal toegediende d4-cholaat kunnen belemmeren)
- NPO-status (niets via de mond) of degenen die niet in staat zijn om een dunne vloeistof via de mond in te nemen
- voor patiënten met cirrose, ziekenhuisopname binnen 3 maanden na inclusie in de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Bloedafname
De deelnemer voert een HepQUant DuO-test uit waarbij de deelnemer een d4-gelabelde cholaatoplossing inneemt en bloedmonsters laat afnemen 20 en 60 minuten na inname van de orale oplossing.
Bloedmonsters worden verkregen via directe venapunctie van een perifere ader, één wordt verzameld in een rood-topbuis en één wordt verzameld in een serumseparatorbuis (SST), en tegelijkertijd wordt een derde bloedmonster verzameld in een Microtainer SST met behulp van een transcutaan capillair bloedafnameapparaat.
|
Hepquant -duo is commercieel verkrijgbaar in de VS als een laboratorium ontwikkelde test (LDT), maar het zal in deze studie worden gebruikt als een niet -significant risicoonderzoeksapparaat om verandering in leverfunctie in de loop van de tijd te meten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in d4-cholaatconcentraties tussen RT's via VP (referentiemethode) en SST's via VP (primaire indexmethode).
Tijdsspanne: Van screening tot voltooiing van bloedafname bij Bezoek 1 is 2 weken.
|
Om de overeenkomst te beoordelen van de HepQuant DuO 20- en 60-minuten d4-cholaatconcentraties tussen monsters verzameld met Serum Separator Tubes (SST) door middel van venapunctie (VP) (de primaire indexmethode) en bloedafname in Rode-top Tubes (RT's) door VP (de referentiemethode).
|
Van screening tot voltooiing van bloedafname bij Bezoek 1 is 2 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
18 september 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
18 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
18 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HQ-US-2501
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .