Валидация различных методов сбора образцов крови HepQuant DuO®
14 сентября 2026 г. обновлено: HepQuant, LLC
Это исследование направлено на изучение соответствия образцов крови, собранных различными способами и с использованием различных типов пробирок, для теста HepQuant DuO.
Тест HepQuant DuO — это анализ крови, который включает прием напитка с натуральным соединением, холатом, и забор образцов крови через 20 и 60 минут.
Исследовательская группа собирает клинические и лабораторные данные у пациентов с хроническим заболеванием печени и здоровых взрослых добровольцев.
Исследование включает до 2 визитов в амбулаторную клинику и может занять до 4 недель для завершения участия.
Во время этих визитов участники пройдут тест HepQuant DuO и другие стандартные лабораторные анализы.
Кроме того, исследовательская группа будет интересоваться опытом участников с различными методами забора крови.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники, от здоровых до страдающих хроническим заболеванием печени, будут состоять из:
50% здоровых участников, 25% участников с ХЗП и нецирротическим фиброзом, 25% участников с ХЗП и циррозом, причем не более 10% от общего числа участников исследования будут иметь класс B или C по шкале Чайлд-Пью.
Описание
Критерии включения:
- взрослый здоровый участник без серьезных сопутствующих заболеваний и с нормальной массой тела (ИМТ 18-25,5)
- взрослый участник с любыми этиологиями паренхиматозного хронического заболевания печени, ПБЦ или ПСХ с фиброзом F2-F3 или циррозом.
Критерии исключения:
- возраст младше 18 лет
- беременность
- неспособность к абсорбции перорально вводимого холата (примеры могут включать тяжелый гастропарез или обширную резекцию тонкой кишки, состояния или послеоперационный период, которые могут нарушать всасывание перорально вводимого d4-холата)
- статус NPO (ничего через рот) или невозможность приема жидкой пищи через рот
- для пациентов с циррозом - любая госпитализация в течение 3 месяцев до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Забор крови
Участник проходит тест HepQUant DuO, в ходе которого он принимает раствор холата, меченный дейтерием (d4), и у него берутся образцы крови через 20 и 60 минут после приема раствора перорально.
Образцы крови получают путем прямой венепункции периферической вены: один собирают в пробирку с красной крышкой, а другой — в пробирку с разделителем сыворотки (SST), и одновременно третий образец крови собирают в Microtainer SST с использованием устройства для транскутанного капиллярного забора крови.
|
Duo Hepquant доступен в США в качестве лабораторного теста (LDT), но в этом исследовании он будет использоваться в качестве незначительного исследования исследования риска для измерения изменения функции печени с течением времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в концентрациях d4-холата между RT по ВП (эталонный метод) и SST по ВП (основной индексный метод).
Временное ограничение: От скрининга до завершения забора крови на Визите 1 — 2 недели.
|
Оценить соответствие концентраций d4-холата по методу HepQuant DuO через 20 и 60 минут между образцами, собранными с использованием пробирок с разделителем сыворотки (SST) методом венепункции (VP) (основной метод индексации), и забором крови в пробирки с красной крышкой (RT) методом VP (референтный метод).
|
От скрининга до завершения забора крови на Визите 1 — 2 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
18 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
18 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
18 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HQ-US-2501
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .