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Validierung verschiedener Methoden zur HepQuant DuO® Blutprobenentnahme

11. März 2026 aktualisiert von: HepQuant, LLC

Validierung verschiedener Methoden für HepQuant DuO® Blutprobenentnahme

Dies ist eine Studie, um die Übereinstimmung von Blutproben zu untersuchen, die auf verschiedene Weise und mit verschiedenen Röhrchentypen für den HepQuant DuO-Test gesammelt werden. Der HepQuant DuO-Test ist ein blutbasierter Test, der die Einnahme einer natürlichen Verbindung, Cholat, und Blutproben nach 20 und 60 Minuten umfasst. Das Studienteam sammelt klinische und Laboratoriumsdaten von Patienten mit chronischer Lebererkrankung und gesunden erwachsenen Freiwilligen. Die Studie umfasst bis zu 2 Studienbesuche in einer ambulanten Klinik und kann für einen Teilnehmer bis zu 4 Wochen dauern, um die Studie abzuschließen. Bei diesen Besuchen unterziehen sich die Teilnehmer einem HepQuant DuO-Test und anderen Standardlabortests. Darüber hinaus wird das Studienteam nach den Erfahrungen eines Teilnehmers mit verschiedenen Blutentnahmemethoden fragen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die von gesund bis hin zu chronischen Lebererkrankungen reichen, werden wie folgt bestehen:

50 % gesunde Teilnehmer, 25 % Teilnehmer mit chronischer Lebererkrankung und nicht-zirrhotischer Fibrose, 25 % Teilnehmer mit chronischer Lebererkrankung und Leberzirrhose, wobei höchstens 10 % der gesamten Studienteilnehmer eine Child-Pugh-Klasse von B oder C aufweisen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene gesunde Teilnehmer ohne größere Begleiterkrankungen und mit normalem Körpergewicht (BMI 18-25,5)
  • Erwachsene Teilnehmer mit allen Ätiologien des parenchymalen chronischen Leberleidens oder PBC oder PSC mit F2-F3-Fibrose oder Leberzirrhose.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, oral verabreichtes Cholat zu absorbieren (Beispiele könnten schwere zugrunde liegende Gastroparese oder eine umfangreiche Dünndarmresektion, Zustände oder postoperative Zustände umfassen, die die Absorption des oral verabreichten d4-Cholats beeinträchtigen könnten)
  • NPO-Status (nichts per Mund) oder Personen, die nicht in der Lage sind, eine dünne Flüssigkeit oral einzunehmen
  • Für Patienten mit Leberzirrhose: Jeder Krankenhausaufenthalt innerhalb von 3 Monaten nach der Aufnahme in die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Blutentnahme
Der Teilnehmer absolviert einen HepQUant DuO-Test, bei dem der Teilnehmer eine d4-markierte Cholatlösung einnimmt und 20 und 60 Minuten nach der Einnahme der oralen Lösung Blutproben entnommen werden. Die Blutproben werden durch direkte Venenpunktion einer peripheren Vene gewonnen, eine wird in ein Röhrchen mit rotem Deckel gesammelt und eine in ein Serum-Separator-Röhrchen (SST), und gleichzeitig wird eine dritte Blutprobe mit einem transkutanen Kapillarblutentnahmegerät in einen Microtainer SST gesammelt.
Gerät: Hepquant Duo -Test
Das Hepquant -Duo ist in den USA als Laborentest (LDT) im Handel erhältlich, wird jedoch in dieser Studie als nicht signifikantes Risiko -Investigationsgerät zur Messung der Veränderung der Leberfunktion im Laufe der Zeit verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in den d4-Cholat-Konzentrationen zwischen den RTs nach VP (Referenzmethode) und den SSTs nach VP (Primärindexmethode).
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Abschluss der Blutentnahme bei Visite 1 dauert es 2 Wochen.
Zur Bewertung der Übereinstimmung der HepQuant DuO 20- und 60-Minuten d4-Cholat-Konzentrationen zwischen Proben, die mit Serum-Separator-Röhrchen (SST) durch Venenpunktion (VP) (die primäre Indexmethode) und Blutentnahme in Rotkappen-Röhrchen (RTs) durch VP (die Referenzmethode) gesammelt wurden.
Vom Screening bis zum Abschluss der Blutentnahme bei Visite 1 dauert es 2 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HepQuant, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HQ-US-2501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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