Validering av olika metoder för HepQuant DuO® blodprovstagning
14 september 2026 uppdaterad av: HepQuant, LLC
Validering av olika metoder för HepQuant DuO® provtagning av blod
Detta är en studie för att se överensstämmelsen mellan blodprover som samlas in på olika sätt och med olika provrörstyper för HepQuant DuO-testet.
HepQuant DuO-testet är ett blodbaserat test som innebär att man dricker en naturlig förening, kolsyra, och tar blodprover vid 20 och 60 minuter.
Studieteamet samlar in kliniska och laboratoriedata från patienter med kronisk leversjukdom och friska vuxna volontärer.
Studien har upp till 2 studiebesök på en öppenvårdsmottagning och kan ta upp till 4 veckor för en deltagare att slutföra studien.
Vid dessa besök kommer deltagarna att genomgå ett HepQuant DuO-test och andra standardlaboratorietester.
Dessutom kommer studieteamet att fråga om en deltagares upplevelse av olika blodprovsmetoder.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
200
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare som sträcker sig från friska till personer som lever med kronisk leversjukdom kommer att bestå av:
50 % friska deltagare, 25 % deltagare med kronisk leversjukdom (CLD) med icke-cirrotisk fibros, 25 % deltagare med CLD med cirros, varav högst 10 % av de totala studiedeltagarna kommer att ha Child-Pugh-klass B eller C.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen, frisk deltagare utan större komorbiditeter och normal kroppsvikt (BMI 18-25,5)
- Vuxen deltagare med alla etiologier av parenkymatös kronisk leversjukdom eller PBC eller PSC med F2-F3-fibros eller cirros.
Exklusionskriterier:
- Under 18 års ålder
- Graviditet
- Oförmåga att absorbera oralt administrerad cholat (exempel kan inkludera underliggande svår gastropares eller genomgående omfattande resektion av tunntarmen, tillstånd eller postoperativt tillstånd som kan försämra absorptionen av den oralt administrerade d4-cholaten)
- NPO-status (ingenting genom munnen) eller de som inte kan inta en tunn vätska peroralt
- För patienter med cirros, någon sjukhusinläggning inom 3 månader från studiens inkludering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Blodprovstagning
Deltagaren genomför ett HepQUant DuO-test under vilket deltagaren intar en d4-märkt kollatlösning och har blodprover tagna 20 och 60 minuter efter intag av den orala lösningen.
Blodprover erhålls genom direkt venpunktur av en perifer ven, ett samlas i ett rött-toppat rör och ett samlas i ett serumseparatorrör (SST), och samtidigt samlas ett tredje blodprov i Microtainer SST med hjälp av en transkutan kapillärblodinsamlingsanordning.
|
Hepquant -duo är kommersiellt tillgänglig i USA som ett laboratorieutvecklat test (LDT), men den kommer att användas i denna studie som en icke -betydelsefull riskundersökningsanordning för att mäta förändring i leverfunktionen över tid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i d4-kolatkoncentrationer mellan RT:er enligt VP (referensmetod) och SST:er enligt VP (primär indexmetod).
Tidsram: Från screening till slutförande av blodprovstagning vid Besök 1 är 2 veckor.
|
Att utvärdera överensstämmelsen mellan HepQuant DuO 20- och 60-minuters d4-kolatkoncentrationer i prover insamlade med Serum Separator Tubes (SST) genom venpunktion (VP) (den primära indexmetoden) och blodinsamling i Red-top Tubes (RT) genom VP (referensmetoden).
|
Från screening till slutförande av blodprovstagning vid Besök 1 är 2 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
18 september 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
18 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
18 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2026
Första postat (Faktisk)
16 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HQ-US-2501
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .