HepQuant DuO® 혈액 샘플 수집에 대한 다양한 방법의 검증
2026년 3월 11일 업데이트: HepQuant, LLC
HepQuant DuO® 혈액 샘플 수집을 위한 다양한 방법의 검증
이것은 HepQuant DuO 검사를 위해 다양한 방법과 튜브 유형으로 수집된 혈액 샘플의 일치도를 확인하는 연구입니다.
HepQuant DuO 검사는 천연 화합물인 콜레이트 음료를 섭취하고 20분과 60분에 혈액 샘플을 채취하는 혈액 기반 검사입니다.
연구팀은 만성 간질환 환자와 건강한 성인 자원자로부터 임상 및 실험실 데이터를 수집하고 있습니다.
이 연구는 외래 진료소에서 최대 2회의 연구 방문이 있으며, 참가자가 연구를 완료하는 데 최대 4주가 소요될 수 있습니다.
이 방문에서 참가자들은 HepQuant DuO 검사 및 기타 표준 실험실 검사를 받게 됩니다.
또한, 연구팀은 다양한 혈액 샘플링 방법에 대한 참가자의 경험에 대해 질문할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
건강한 참가자부터 만성 간질환을 앓고 있는 참가자까지 포함하여 다음과 같이 구성됩니다:
50% 건강한 참가자 25% 비경화성 섬유증을 가진 CLD 참가자 25% 경화증을 가진 CLD 참가자로, 전체 연구 참가자의 10% 이하만이 Child-Pugh B 또는 C 등급을 가질 것입니다.
설명
포함 기준:
- 주요 동반 질환이 없고 체질량 지수(BMI 18-25.5)가 정상인 건강한 성인 참가자
- 실질 만성 간질환 또는 PBC 또는 PSC의 모든 원인을 가진 F2-F3 섬유증 또는 간경변증 성인 참가자.
제외 기준:
- 18세 미만
- 임신
- 경구 투여된 콜레이트를 흡수할 수 없는 경우 (예: 기저 심각한 위마비 또는 광범위 소장 절제술을 받은 경우, 경구 투여된 d4-콜레이트 흡수를 저해할 수 있는 상태 또는 수술 후 상태)
- NPO(경구 금지) 상태 또는 경구로 액체를 섭취할 수 없는 사람
- 간경변증 환자의 경우, 연구 등록 후 3개월 이내의 입원 기록이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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혈액 샘플링
참가자는 HepQUant DuO 검사를 완료하며, 이 과정에서 참가자는 d4-표지된 콜레이트 용액을 섭취하고 경구 용액 섭취 후 20분 및 60분에 혈액 샘플을 채취합니다.
혈액 샘플은 말초 정맥의 직접 정맥천자를 통해 획득되며, 하나는 적색 마개 튜브에, 다른 하나는 혈청 분리 튜브(SST)에 수집됩니다. 동시에, 세 번째 혈액 샘플은 경피 모세혈 채집 장치를 사용하여 Microtainer SST에 수집됩니다.
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Hepquant Duo는 미국에서 실험실 개발 테스트 (LDT)로 상업적으로 이용할 수 있지만이 연구에서는 시간이 지남에 따라 간 기능의 변화를 측정하기 위해 유의 한 위험 조사 장치로 사용될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RTs by VP(참조 방법)와 SSTs by VP(주요 지표 방법) 간의 d4-콜레이트 농도 차이.
기간: 선별부터 방문 1에서의 혈액 수집 완료까지는 2주입니다.
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주 지표 방법으로 정맥천자(VP)를 사용하여 혈청 분리관(SST)으로 채취한 샘플과 참조 방법으로 정맥천자(VP)를 사용하여 적색상단관(RTs)으로 혈액을 채취한 샘플 간의 HepQuant DuO 20분 및 60분 d4-콜레이트 농도 일치도를 평가하기 위함.
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선별부터 방문 1에서의 혈액 수집 완료까지는 2주입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 20일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HQ-US-2501
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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